Een onderzoek naar de effecten van gelijktijdige toediening van sitagliptine (MK-0431) en metformine op incretinehormoonconcentraties (MK-0431-110)
10 april 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een studie om de effecten te beoordelen van gelijktijdige toediening van sitagliptine en metformine op incretinehormoonconcentraties
Deze studie zal de effecten beoordelen van sitagliptine en metformine alleen en na gelijktijdige toediening op de incretinehormoonconcentraties bij patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
- Proefpersoon heeft diabetes type 2 en wordt momenteel niet behandeld met een oraal AHA-middel, heeft een dergelijke behandeling niet gekregen gedurende 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek en/of heeft in totaal niet meer dan 4 weken lang een behandeling gekregen met een oraal AHA-middel gedurende 12 tot 18 maanden voorafgaand aan de studie
- Betrokkene is een niet-roker of heeft gedurende ten minste 6 maanden niet gerookt en/of geen nicotine gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, epileptische aanvallen of ernstige neurologische aandoeningen
- Vrouwelijk onderwerp geeft borstvoeding
- Proefpersoon mag niet afzien van het gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept vanaf 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Betrokkene consumeert meer dan 3 alcoholische dranken per dag
- Betrokkene consumeert meer dan 6 cafeïnehoudende dranken per dag
- Proefpersoon heeft een grote operatie ondergaan of heeft binnen 4 weken na screening 1 eenheid bloed gedoneerd of verloren
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker, behalve bepaalde huid- of baarmoederhalskanker of andere vormen van kanker die meer dan 10 jaar voorafgaand aan de screening zijn behandeld
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën of intolerantie voor medicijnen of voedsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sitagliptine + placebo metformine
|
Sitagliptine 100 mg tablet op Dag 1 en Dag 2 in de ochtend.
Tussen de behandelingsperioden is er een wash-out van 7 dagen.
Andere namen:
Placebo naar metformine 500 mg tablet 's morgens en 's avonds op dag 1 en twee placebo naar metformine 500 mg tabletten (1000 mg totale dosis) in de ochtend van dag 2. Er zal een 7-daagse wash-out zijn tussen de behandelingsperioden.
|
|
Experimenteel: Metformine + placebo sitagliptine
|
Metformine 500 mg tablet 's morgens en 's avonds op dag 1 en twee 500 mg tabletten metformine (totale dosis 1000 mg) op dag 2 in de ochtend.
Tussen de behandelingsperioden is er een wash-out van 7 dagen.
Andere namen:
Placebo naar sitagliptine 100 mg 's ochtends op dag 1 en 2. Er zal een wash-out van 7 dagen zijn tussen de behandelingsperioden.
|
|
Experimenteel: Sitagliptine + metformine
Gelijktijdige toediening van sitagliptine en metformine
|
Sitagliptine 100 mg tablet op Dag 1 en Dag 2 in de ochtend.
Tussen de behandelingsperioden is er een wash-out van 7 dagen.
Andere namen:
Metformine 500 mg tablet 's morgens en 's avonds op dag 1 en twee 500 mg tabletten metformine (totale dosis 1000 mg) op dag 2 in de ochtend.
Tussen de behandelingsperioden is er een wash-out van 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo sitagliptine + placebo metformine
Gelijktijdige toediening van placebo aan sitagliptine en placebo aan metformine
|
Placebo naar metformine 500 mg tablet 's morgens en 's avonds op dag 1 en twee placebo naar metformine 500 mg tabletten (1000 mg totale dosis) in de ochtend van dag 2. Er zal een 7-daagse wash-out zijn tussen de behandelingsperioden.
Placebo naar sitagliptine 100 mg 's ochtends op dag 1 en 2. Er zal een wash-out van 7 dagen zijn tussen de behandelingsperioden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele postprandiale 4-uurs gewogen gemiddelde actieve glucagonachtige peptide-1 (GLP-1) plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis (4 uur na de maaltijd) op dag 2
|
Maaltijd werd 2 uur na de dosis gegeven.
Bloedmonsters voor bepaling van actieve GLP-1-concentratie werden verzameld (4 uur na de maaltijd) op dag 2 van elke behandelingsperiode.
|
6 uur na de dosis (4 uur na de maaltijd) op dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
β-cel gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis (4 uur na de maaltijd) op dag 2
|
β-celgevoeligheid werd gedefinieerd als de incrementele postprandiale 4-uurs oppervlakte onder de curve (AUC) voor insulinesecretiesnelheid (ISR) genormaliseerd door de incrementele postprandiale 4-uurs plasmaglucose-AUC. |
6 uur na de dosis (4 uur na de maaltijd) op dag 2
|
|
Incrementele postprandiale 4-uurs gewogen gemiddelde plasmaglucoseconcentraties
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis (4 uur na de maaltijd) op dag 2
|
Maaltijd werd 2 uur na de dosis gegeven.
Bloedmonsters voor het bepalen van de glucoseconcentratie werden verzameld (4 uur na de maaltijd) op dag 2 van elke behandelingsperiode.
|
6 uur na de dosis (4 uur na de maaltijd) op dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Metformine
- Sitagliptinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 0431-110
- 2009_521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .