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Uno studio sugli effetti della co-somministrazione di sitagliptin (MK-0431) e metformina sulle concentrazioni di ormoni incretinici (MK-0431-110)

10 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per valutare gli effetti della co-somministrazione di sitagliptin e metformina sulle concentrazioni di ormoni incretinici

Questo studio valuterà gli effetti di sitagliptin e metformina da soli e dopo co-somministrazione sulle concentrazioni di ormone incretina in pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Il soggetto ha il diabete di tipo 2 e non sta attualmente ricevendo un trattamento con un agente AHA orale, non ha ricevuto tale trattamento per 3 mesi prima dello studio e/o non ha ricevuto più di 4 settimane totali di trattamento con un agente AHA orale da 12 a 18 mesi prima dello studio
  • Il soggetto è un non fumatore o non fuma e/o non fa uso di nicotina da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di ictus, convulsioni o gravi disturbi neurologici
  • Il soggetto femminile sta allattando
  • Il soggetto non può astenersi dall'uso di farmaci con o senza prescrizione a partire da 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Il soggetto consuma più di 3 bevande alcoliche al giorno
  • Il soggetto consuma più di 6 bevande contenenti caffeina al giorno
  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato o perso 1 unità di sangue entro 4 settimane dallo screening
  • - Il soggetto ha una storia di cancro, ad eccezione di alcuni tumori della pelle o del collo dell'utero o altri tumori trattati più di 10 anni prima dello screening
  • - Il soggetto ha una storia di allergie multiple e/o gravi o intolleranza a droghe o cibo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin + placebo metformina
Droga: sitagliptin fosfato
Compressa di Sitagliptin 100 mg il Giorno 1 e il Giorno 2 al mattino. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra i periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Januvia
Droga: Comparatore: metformina placebo
Compressa da placebo a metformina da 500 mg al mattino e alla sera del giorno 1 e due compresse da placebo a metformina da 500 mg (dose totale da 1000 mg) al mattino del giorno 2. Ci sarà un periodo di lavaggio di 7 giorni tra i periodi di trattamento.
Sperimentale: Metformina + placebo sitagliptin
Droga: metformina cloridrato
Metformina 500 mg compressa al mattino e alla sera il giorno 1 e due compresse da 500 mg di metformina (dose totale 1000 mg) il giorno 2 al mattino. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra i periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Comparatore: placebo sitagliptin
Da placebo a sitagliptin 100 mg al mattino nei giorni 1 e 2. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra i periodi di trattamento.
Sperimentale: Sitagliptin + metformina
Co-somministrazione di sitagliptin e metformina
Droga: sitagliptin fosfato
Compressa di Sitagliptin 100 mg il Giorno 1 e il Giorno 2 al mattino. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra i periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Januvia
Droga: metformina cloridrato
Metformina 500 mg compressa al mattino e alla sera il giorno 1 e due compresse da 500 mg di metformina (dose totale 1000 mg) il giorno 2 al mattino. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra i periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Glucofago
Comparatore placebo: Placebo sitagliptin + placebo metformina
Co-somministrazione di placebo con sitagliptin e placebo con metformina
Droga: Comparatore: metformina placebo
Compressa da placebo a metformina da 500 mg al mattino e alla sera del giorno 1 e due compresse da placebo a metformina da 500 mg (dose totale da 1000 mg) al mattino del giorno 2. Ci sarà un periodo di lavaggio di 7 giorni tra i periodi di trattamento.
Droga: Comparatore: placebo sitagliptin
Da placebo a sitagliptin 100 mg al mattino nei giorni 1 e 2. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra i periodi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche medie ponderate post-prandiali incrementali di 4 ore attive Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione (4 ore dopo il pasto) il Giorno 2
Il pasto è stato somministrato 2 ore dopo la somministrazione. I campioni di sangue per la determinazione della concentrazione di GLP-1 attivo sono stati raccolti (4 ore dopo il pasto) il giorno 2 in ciascun periodo di trattamento.
6 ore dopo la somministrazione (4 ore dopo il pasto) il Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità delle cellule β
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione (4 ore dopo il pasto) il Giorno 2

La sensibilità delle cellule β è stata definita come il post-prandiale incrementale

Area sotto la curva (AUC) di 4 ore per la velocità di secrezione di insulina (ISR) normalizzata dall'AUC incrementale del glucosio plasmatico post-prandiale a 4 ore.
6 ore dopo la somministrazione (4 ore dopo il pasto) il Giorno 2
Concentrazioni medie ponderate di glucosio plasmatico post-prandiale incrementale di 4 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione (4 ore dopo il pasto) il Giorno 2
Il pasto è stato somministrato 2 ore dopo la somministrazione. I campioni di sangue per la determinazione della concentrazione di glucosio sono stati raccolti (4 ore dopo il pasto) il giorno 2 in ciascun periodo di trattamento.
6 ore dopo la somministrazione (4 ore dopo il pasto) il Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-110
  • 2009_521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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