Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu jednoczesnego podawania sitagliptyny (MK-0431) i metforminy na stężenie hormonu inkretyny (MK-0431-110)

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie oceniające wpływ jednoczesnego podawania sitagliptyny i metforminy na stężenie hormonu inkretyny

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ sitagliptyny i metforminy w monoterapii i po jednoczesnym podaniu na stężenia inkretyn u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Pacjent ma cukrzycę typu 2 i nie jest obecnie leczony doustnym środkiem AHA, nie otrzymywał takiego leczenia przez 3 miesiące przed badaniem i/lub nie był leczony doustnym środkiem AHA przez łącznie 4 tygodnie przez 12 do 18 miesiące przed badaniem
  • Osoba nie pali lub nie paliła i/lub nie używała nikotyny przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię udaru, drgawek lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Kobieta karmi piersią
  • Uczestnik nie może powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, począwszy od 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Podmiot spożywa więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie
  • Tester spożywa dziennie ponad 6 napojów zawierających kofeinę
  • Pacjent przeszedł poważną operację lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Pacjent ma raka w wywiadzie, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry lub szyjki macicy lub innych nowotworów leczonych ponad 10 lat przed badaniem przesiewowym
  • Podmiot ma historię wielu i/lub ciężkich alergii lub nietolerancji na leki lub żywność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna + placebo metformina
Lek: fosforan sitagliptyny
Sitagliptyna 100 mg tabletka w dniu 1. i dniu 2. rano. Między okresami leczenia nastąpi 7-dniowe wypłukiwanie.
Inne nazwy:
  • Januwia
Lek: Komparator: placebo metformina
Placebo na tabletkę 500 mg metforminy rano i wieczorem w 1. dniu oraz dwie tabletki placebo na tabletkę 500 mg metforminy (całkowita dawka 1000 mg) rano 2. dnia. Pomiędzy okresami leczenia nastąpi 7-dniowe wypłukiwanie.
Eksperymentalny: Metformina + placebo sitagliptyna
Lek: chlorowodorek metforminy
Tabletki metforminy 500 mg rano i wieczorem pierwszego dnia oraz dwie tabletki metforminy 500 mg (całkowita dawka 1000 mg) drugiego dnia rano. Między okresami leczenia nastąpi 7-dniowe wypłukiwanie.
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Komparator: placebo sitagliptyna
Placebo na sitagliptynę 100 mg rano w dniach 1. i 2. Między okresami leczenia nastąpi 7-dniowe wypłukiwanie.
Eksperymentalny: Sitagliptyna + metformina
Jednoczesne podawanie sitagliptyny i metforminy
Lek: fosforan sitagliptyny
Sitagliptyna 100 mg tabletka w dniu 1. i dniu 2. rano. Między okresami leczenia nastąpi 7-dniowe wypłukiwanie.
Inne nazwy:
  • Januwia
Lek: chlorowodorek metforminy
Tabletki metforminy 500 mg rano i wieczorem pierwszego dnia oraz dwie tabletki metforminy 500 mg (całkowita dawka 1000 mg) drugiego dnia rano. Między okresami leczenia nastąpi 7-dniowe wypłukiwanie.
Inne nazwy:
  • Glukofag
Komparator placebo: Placebo sitagliptyna + placebo metformina
Jednoczesne podawanie placebo z sitagliptyną i placebo z metforminą
Lek: Komparator: placebo metformina
Placebo na tabletkę 500 mg metforminy rano i wieczorem w 1. dniu oraz dwie tabletki placebo na tabletkę 500 mg metforminy (całkowita dawka 1000 mg) rano 2. dnia. Pomiędzy okresami leczenia nastąpi 7-dniowe wypłukiwanie.
Lek: Komparator: placebo sitagliptyna
Placebo na sitagliptynę 100 mg rano w dniach 1. i 2. Między okresami leczenia nastąpi 7-dniowe wypłukiwanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowe poposiłkowe średnie ważone stężenie aktywnego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w osoczu po 4 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu (4 godziny po posiłku) w dniu 2
Posiłek podano 2 godziny po podaniu. Próbki krwi do określenia stężenia aktywnego GLP-1 pobierano (4 godziny po posiłku) w Dniu 2 w każdym okresie leczenia.
6 godzin po podaniu (4 godziny po posiłku) w dniu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość komórek β
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu (4 godziny po posiłku) w dniu 2

Czułość komórek β została zdefiniowana jako przyrostowa poposiłkowa

4-godzinne pole pod krzywą (AUC) dla szybkości wydzielania insuliny (ISR) znormalizowane przez przyrostowe AUC glukozy w osoczu po 4 godzinach po posiłku.
6 godzin po podaniu (4 godziny po posiłku) w dniu 2
Przyrostowe poposiłkowe średnie ważone stężenie glukozy w osoczu w ciągu 4 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu (4 godziny po posiłku) w dniu 2
Posiłek podano 2 godziny po podaniu. Próbki krwi do oznaczenia stężenia glukozy pobierano (4 godziny po posiłku) w dniu 2 w każdym okresie leczenia.
6 godzin po podaniu (4 godziny po posiłku) w dniu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431-110
  • 2009_521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na fosforan sitagliptyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj