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成人双極性障害に対するカスタマイズされた服薬アドヒアランスの強化 (UH CAE)

2014年12月8日 更新者:Martha Sajatovic、University Hospitals Cleveland Medical Center

双極性障害患者におけるカスタマイズされたアドヒアランス強化 (CAE)

この研究は、治療アドヒアランスに問題があると特定され、非定型抗精神病薬療法を受けている双極性障害患者の治療アドヒアランスを改善することを目的としたモジュール式介入です。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、クリーブランド大学病院ケースメディカルセンターの患者である双極性障害(BPD)の外来患者の医学的管理(通常のケア)にカスタマイズされたアドヒアランス強化(CAE)を加えた場合の効果に関する前向きのパイロットプロジェクトです。治療不履行のリスクがあることが知られています。 提案された試験では、CAE は一連の 4 つのモジュールとして提供されるマニュアルによってサポートされており、その使用は特定された個人の治療遵守の脆弱性に基づいて決定されます。 モジュールは、単一のカスタマイズされた介入のコンポーネントです。 一部の参加者は異なる組み合わせやモジュール数を受け取る場合がありますが、参加者は部分母集団として個別に分析されたり、部分母集団として比較されたりしません。 したがって、参加者は全員、単独の研究部門の一員です。 カスタマイズされた介入システム全体の有効性が興味深いです。

すべての人は、通常の医療提供者による通常通りの治療を受け続けます。 研究介入に登録した人は、4週間にわたる研究介入担当者との4回の直接面談と、1~2回の電話フォローアップに参加します。 介入者とのこれらのミーティングは、特定の参加者の治療遵守の脆弱性に合わせてカスタマイズされた、ベースラインで割り当てられたモジュールで構成されます。 研究助手との評価会議は 3 か月間に合計 3 ~ 4 回行われます。

主な目的 このプロジェクトの目的は、BPD の脆弱な集団におけるカスタマイズされたアドヒアランス強化 (CAE) のパイロット実行可能性、受容性、および予備有効性研究において、モジュールベースの介入の使用をテストすることです。 私たちは、CAE が次のようになると仮定します。 1) 学術医療センター内で実施可能。 2) BPD を持つ参加者に受け入れられます。 3) 治療アドヒアランスの改善と関連しています。

第 2 の目的 CAE を受ける個人は、BPD の症状、全体的な精神病理、全体的な治療態度、および機能的状態が改善されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 双極性障害 (BPD) I 型または II 型の臨床診断は、標準化された診断面接であるミニ国際精神神経面接 (MINI) によって決定されます (Sheehan 1998)。
  • 自己報告または臨床医の報告によると、アドヒアランス不良の実証歴がある。 この研究では、自己申告による治療不遵守は、錠剤ルーチン質問票 (TRQ) によって特定されます。 アドヒアランスが不十分な個人は、過去 1 週間または過去 1 か月以内に 20% 以上の投薬を忘れた人と定義されます (過去 1 週間以内に 20% 以上を忘れた人は、過去 1 か月間アドヒアランスがなかったと見なされます)。
  • BPDが少なくとも2年間継続している。
  • 気分を安定させるための非定型抗精神病薬による治療を少なくとも6か月間行います。
  • 精神医学的面接に参加し、研究参加について書面によるインフォームドコンセントを与える能力。と
  • 18歳以上。

除外基準:

  • 研究者または治療臨床医の臨床意見に基づく精神科面接に参加できない、または参加したくない。 重度の精神異常者は、担当臨床医が参加予定者が面接や研究手順に参加できないと判断した場合、この時点で除外される場合があります。
  • 研究参加に対して書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない。
  • 自殺のリスクが高い(例、積極的な自殺念慮と最近の自殺未遂、積極的な自殺念慮と現在の意図または計画)。 患者の安全のため、急性自殺願望のある人は研究への参加から除外されます。また
  • 学習評価ツールは他の言語では利用できず、この小規模な探索的研究で開発するのは非現実的であるため、英語を話さない個人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カスタマイズされたアドヒアランス強化 (CAE)

参加者は、気分安定剤に対する態度質問票(AMSQ)に対する参加者の回答および薬物影響評価(ROMI)に対する不遵守の理由に基づいて、1つまたは複数の研究介入を受けるように割り当てられます。

個人は、モジュールベースの介入を実施する研究療法士とともに、4 週間にわたって 4 回の 60 分のセッションに参加します。 モジュールの数は、参加者のベースライン遵守プロファイルに応じて異なる場合があります。

研究者によって作成された介入マニュアルは、研究参加者の冗長性および時間と労力の負担を最小限に抑えるために、単一または複数のセッションでモジュールをどのように同時投与できるかに関する明確なガイドラインを提供します。 各モジュールのマニュアルでは、モジュールを他のモジュールと組み合わせる方法について具体的に説明します。

予防に対する反対、病気の重症度や治療効果の否定、薬物全般に対する否定的な態度、またはスコア「1」以上として使用される気分安定剤に関する情報の欠如が特定された場合、個人には心理教育モジュールが割り当てられます。これらの AMSQ サブスケールのいずれか。 さらに、投薬に対する偏見や恥ずかしさ、または補完的または代替的治療の使用に関連して、アドヒアランスが不十分または最適とは言えない個人は、心理教育モジュール(ROMI スティグマ項目または補完的/代替的治療)に参加するよう割り当てられます。補足事項)。
ROMI 物質使用項目を支持する場合、または臨床医の評価で物質使用に問題があると特定された場合、個人には物質使用モジュールが割り当てられます。
これらの AMSQ 項目で「1」以上のスコアとして副作用の恐怖があると特定された場合、個人にはプロバイダーのコミュニケーション/ラポール モジュールが割り当てられます。 さらに、「薬を投与されているように見える」外観の変化に対する懸念のためにアドヒアランスが不十分または最適ではない個人、またはROMIによって特定される副作用関連の苦痛を経験している個人には、プロバイダー通信モジュールが割り当てられます。
このAMSQ下位尺度で「1」以上のスコアとして運用される投薬ルーチンに困難があると特定された場合、またはROMIによって投薬に対する外部からの反対を経験していると識別された場合、個人には投薬ルーチン管理モジュールが割り当てられます。 。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
錠剤定期アンケート (TRQ) で測定した治療不遵守の変化 (過去 1 か月)
時間枠:ベースラインから 3 か月まで

治療不遵守は、評価時に過去 1 か月以内に服用されなかった薬剤の割合として測定されます。

最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、治療アドヒアランスが低いことを意味します。

ベースラインから 3 か月まで
錠剤定期アンケート(TRQ)で測定した治療不遵守の変化(過去 1 週間)
時間枠:ベースラインから 3 か月まで

治療不遵守は、評価時に過去 1 週間以内に服用されなかった薬剤の割合として測定されます。

最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、治療アドヒアランスが低いことを意味します。

ベースラインから 3 か月まで
モリスキースケールで測定した治療アドヒアランスの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
最小スコアは 0、最大スコアは 4 です。スコアが高いほど、治療アドヒアランスが低いことを意味します。
ベースラインから 3 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヤングマニア評価尺度(YMRS)で測定した双極性障害の症状の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
最小スコアは 0、最大スコアは 60 です。 スコアが高いほど、状態が悪化していることを意味します。
ベースラインから 3 か月まで
臨床全体印象尺度 (CGI) によって測定される全体的な精神病理の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
最小スコアは 1 で、最大スコアは 7 です。 スコアが高いほど、状態が悪化していることを意味します。
ベースラインから 3 か月まで
薬物態度インベントリ(DAI)によって測定された全体的な治療態度の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。 スコアが高いほど、態度が良いことを意味します。
ベースラインから 3 か月まで
グローバル機能評価(GAF)による機能状態の変化の測定
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
最小スコアは 1 で、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、機能が高いことを意味します。
ベースラインから 3 か月まで
ハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D)で測定した双極性障害の症状の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
最小スコアは 0、最大スコアは 52 です。 スコアが高いほど、状態が悪化していることを意味します。
ベースラインから 3 か月まで
簡易精神医学評価尺度(BPRS)で測定した双極性障害の症状の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
最小スコアは 18、最大スコアは 126 です。 スコアが高いほど、状態が悪化していることを意味します。
ベースラインから 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martha Sajatovic, MD、Case Western Reserve University and University Hospitals Case Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月8日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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