Räätälöity lääkehoitoon sitoutumisen tehostaminen aikuisille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (UH CAE)
Mukautettu kiinnittymisen tehostaminen (CAE) kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien henkilöiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pilottiprojekti, jossa tarkastellaan mukautetun kiinnittymisen tehostamisen (CAE) vaikutuksia, kun se lisätään Cleveland Case Medical Centerin yliopistollisten sairaaloiden potilaiden kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BPD) avohoitoon (tavalliseen hoitoon). tiedetään olevan vaarassa jättää hoitoon sitoutumatta. Ehdotetussa kokeessa CAE:tä tukevat käsikirjat, jotka toimitetaan neljän moduulin sarjana ja joiden käyttö määräytyy yksilön havaittujen hoitoon sitoutumisen haavoittuvuuksien perusteella. Moduulit ovat yhden, räätälöidyn toimenpiteen komponentteja. Vaikka jotkut osallistujat voivat saada erilaisen yhdistelmän tai määrän moduuleja, osallistujia ei analysoida erikseen alapopulaatioina eikä verrata alapopulaatioina. Siksi osallistujat ovat kaikki osa yksinäistä tutkimusryhmää. Koko räätälöidyn interventiojärjestelmän tehokkuus kiinnostaa.
Kaikki henkilöt saavat jatkossakin hoitoa tavalliseen tapaan tavallisen hoitajansa kanssa. Tutkimusinterventioon ilmoittautuneet osallistuvat neljään henkilökohtaiseen tapaamiseen tutkimuksen interventioterapeutin kanssa 4 viikon aikana ja 1-2 puhelinseurantaan. Nämä tapaamiset interventioterapeutin kanssa koostuvat mistä tahansa lähtötilanteessa määrätyistä moduuleista, jotka on mukautettu kyseisen osallistujan hoitoon sitoutumisen haavoittuvuuksiin. Tutkimusavustajan kanssa järjestetään yhteensä 3-4 arviointitapaamista kolmen kuukauden aikana.
Ensisijainen tavoite Tämän projektin tavoitteena on testata modulaarisen toimenpiteen käyttöä yksilöllisen kiinnittymisen tehostamisen (CAE) toteutettavuus-, hyväksyttävyys- ja alustavassa pilottitutkimuksessa haavoittuvaisessa väestössä, jolla on BPD. Oletamme, että CAE on: 1) mahdollista hallinnoida akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa; 2) hyväksyttävä osallistujille, joilla on BPD; ja 3) liittyvät parannuksiin hoitoon sitoutumisessa.
Toissijaiset tavoitteet CAE-hoitoa saavien henkilöiden BPD-oireet, globaali psykopatologia, yleiset hoitoasenteet ja toimintatila paranevat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin I tai tyypin II kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BPD) kliininen diagnoosi, joka määritetään standardoidulla diagnostisella haastattelulla, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan 1998);
- Osoitettu huonon hoitoon sitoutumisen historia joko omaraportin tai kliinikon raportin mukaan. Tässä tutkimuksessa itse ilmoittama hoitoon sitoutumatta jättäminen tunnistetaan Tablet Routines Questionnaire (TRQ) -kyselyllä. Huonosti sitoutuneiksi määritellään henkilöt, joilta puuttuu 20 % tai enemmän lääkitystä joko viimeisen viikon tai viimeisen kuukauden aikana (niiden, jotka puuttuvat 20 % tai enemmän kuluneen viikon aikana, katsotaan lääkittämättömiksi viimeisen kuukauden aikana).
- BPD vähintään kahden vuoden ajan;
- Hoito epätyypillisillä psykoosilääkkeillä mielialan vakauttamiseksi vähintään kuuden kuukauden ajan;
- Kyky osallistua psykiatrisiin haastatteluihin ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle; ja
- Ikä 18 tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty/ei halua osallistua psykiatrisiin haastatteluihin tutkijan tai hoitavan lääkärin kliinisen mielipiteen perusteella. Henkilöt, jotka ovat vakavasti psykoottisia, voidaan sulkea pois tässä vaiheessa, jos hoitava kliinikko katsoo, että mahdollinen osallistuja ei pysty osallistumaan haastatteluihin tai tutkimustoimenpiteisiin;
- Ei pysty/halua antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle;
- Suuri itsemurhariski (esim. aktiiviset itsemurha-ajatukset ja äskettäinen itsemurhayritys; aktiiviset itsemurha-ajatukset ja nykyinen aikomus tai suunnitelma). Potilasturvallisuuden vuoksi henkilöt, jotka ovat akuutisti itsetuhoisia, suljetaan tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle. tai
- Henkilöt, jotka eivät puhu englantia, suljetaan pois, koska opintojen arviointityökaluja ei ole saatavilla muilla kielillä, ja niitä olisi epäkäytännöllistä kehittää tässä pienessä, tutkivassa tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Customized Adherence Enhancement (CAE)
Osallistujat saavat yhden tai useamman tutkimuksen interventioista, jotka perustuvat osallistujan vastauksiin Mielialan vakauttajia koskevaan kyselyyn (AMSQ) ja syihin, joiden vuoksi lääkevaikutusten luokitusta (ROMI) ei noudateta. Yksilöt osallistuvat neljään 60 minuutin istuntoon 4 viikon aikana, ja moduulipohjaisen intervention toteuttavan opintoterapeutin kanssa. Moduulien määrä voi vaihdella osallistujan perussidonnaisuusprofiilin mukaan. Tutkijoiden kehittämä interventiokäsikirja antaa selkeät ohjeet siitä, kuinka moduuleja voidaan antaa yhdessä yhdessä tai useammassa istunnossa redundanssin sekä tutkimuksen osallistujien ajan ja vaivan taakan minimoimiseksi. Jokaisen moduulin käsikirjassa käsitellään erityisesti, kuinka mikä tahansa moduuli voidaan yhdistää muihin moduuleihin. |
Henkilöille osoitetaan psykokasvatusmoduuli, jos heidän todetaan vastustavan ennaltaehkäisyä, kieltävän sairauden vakavuuden tai terapeuttisen tehokkuuden, heillä on kielteisiä asenteita huumeita kohtaan tai heillä ei ole tietoa mielialan stabilaattoreista, jotka on toimitettu arvolla "1" tai korkeampi. jokin näistä AMSQ-aliasteikoista.
Lisäksi ne henkilöt, jotka eivät ole sitoutuneet / eivät ole optimaalisesti sitoutuneet lääkkeiden leimautumisen tai hämmennyksen vuoksi tai täydentävien tai vaihtoehtoisten hoitojen käytön vuoksi, määrätään osallistumaan psykoeduklaation moduuliin (ROMI-stigmakohde tai täydentävä/vaihtoehtoinen hoito). lisätuote).
Henkilöille määrätään aineen käyttömoduuli, jos he hyväksyvät ROMI-aineen käyttökohteen tai jos aineen käyttö on todettu ongelmalliseksi lääkärin arvioinnissa.
Henkilöille määrätään palveluntarjoajan viestintä-/suhdemoduuli, jos heidän todetaan pelkäävän sivuvaikutuksia, jotka on toteutettu arvolla "1" tai korkeampi näissä AMSQ-kohdissa.
Lisäksi niille henkilöille, jotka eivät ole sitoutuneet / eivät kiinnittyneet optimaalisesti, koska he ovat huolissaan ulkonäön muutoksesta "näytetään lääkkeellisiltä" tai jotka kokevat ROMI:n tunnistamia sivuvaikutuksiin liittyvää ahdistusta, annetaan palveluntarjoajan viestintämoduuli.
Henkilöille osoitetaan lääkitysrutiinien hallintamoduuli, jos heillä havaitaan olevan vaikeuksia lääkitysrutiinien kanssa, jotka on toimitettu arvolla "1" tai korkeampi tällä AMSQ-ala-asteikolla, tai jos heidän todetaan kokevan ulkopuolista vastustusta ROMI:n lääkkeille. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitoon sitoutumattomuudessa tablettien rutiinikyselyllä (TRQ) mitattuna (viime kuukausi)
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Hoidon noudattamatta jättäminen mitataan prosentteina lääkkeistä, joita ei ole otettu viimeisen kuukauden aikana arviointihetkellä. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hoitoon sitoutumista. |
Perustasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos hoitoon sitoutumattomuudessa tablettien rutiinikyselyllä (TRQ) mitattuna (viime viikko)
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Hoidon laiminlyönti mitataan prosentteina lääkkeistä, joita ei ole otettu viimeisen viikon aikana arviointihetkellä. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hoitoon sitoutumista. |
Perustasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos hoitoon sitoutumisessa Morisky-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hoitoon sitoutumista.
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireissa Young Mania Rating Scale (YMRS) -luokitusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos globaalissa psykopatologiassa kliinisellä globaalilla impressioasteikolla (CGI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Pienin mahdollinen pistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä on 7.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos yleisissä hoitoasenteissa mitattuna huumeasenneluettelolla (DAI)
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa asennetta.
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
|
Toiminnallisen tilan muutos globaalin toiminta-asteikon (GAF) mittana
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Vähimmäispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireissa mitattuna Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 52.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireissa lyhyellä psykiatrinen arviointiasteikolla (BPRS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Minimipistemäärä on 18 ja maksimipistemäärä 126.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University and University Hospitals Case Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ-IRUSQUET0455
- L1195
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .