Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydd förbättring av medicinering för vuxna med bipolär sjukdom (UH CAE)

8 december 2014 uppdaterad av: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Customized Adherence Enhancement (CAE) bland individer med bipolär sjukdom

Denna studie är en modulär intervention som är avsedd att förbättra behandlingsföljsamheten hos individer med bipolär sjukdom på atypisk antipsykotisk terapi som har identifierats ha problem med behandlingsföljsamhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett prospektivt pilotprojekt av effekterna av anpassad adherence enhancement (CAE) när den läggs till den medicinska hanteringen (vanlig vård) av öppenvårdspatienter med bipolär sjukdom (BPD) som är patienter vid University Hospitals of Cleveland Case Medical Center, och som är kända för att riskera att behandlingen inte följs. I den föreslagna studien stöds CAE av manualer som levereras som en serie av fyra moduler vars användning kommer att bestämmas baserat på en individs identifierade sårbarhet för behandlingsföljsamhet. Modulerna är komponenter i en enda, skräddarsydd intervention. Även om vissa deltagare kan få en annan kombination eller antal moduler, analyseras deltagarna varken separat som en delpopulation eller jämförs som delpopulationer. Därför ingår alla deltagare i en ensam studiearm. Effektiviteten hos hela det skräddarsydda interventionssystemet är av intresse.

Alla individer kommer att fortsätta att få behandling som vanligt hos sin vanliga vårdgivare. De som är inskrivna i studieinterventionen kommer att delta i en serie av 4 personliga möten med studieinterventionisten under en 4-veckorsperiod och 1-2 telefonuppföljningar. Dessa möten med interventionisten kommer att bestå av de moduler som tilldelades vid baslinjen och som är anpassade till den specifika deltagarens sårbarhet för behandlingsföljsamhet. Totalt kommer 3 till 4 bedömningsmöten med forskarassistenten att ske under en tremånadersperiod.

Primärt mål Syftet med detta projekt är att testa användningen av en modulbaserad intervention i en pilotstudie av genomförbarhet, acceptans och preliminär effekt av skräddarsydd adherence enhancement (CAE) i en sårbar population med BPD. Vi antar att CAE kommer att vara: 1) genomförbart att administrera inom ett akademiskt medicinskt centrum; 2) godtagbar för deltagare med BPD; och 3) i samband med förbättringar i behandlingsföljsamhet.

Sekundära mål Individer som får CAE kommer att få förbättringar i BPD-symtom, global psykopatologi, övergripande behandlingsattityder och i funktionell status.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av bipolär sjukdom (BPD) typ I eller typ II bestäms av en standardiserad diagnostisk intervju, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan 1998);
  • Påvisad historia av dålig efterlevnad enligt antingen självrapportering eller klinikerrapport. I denna studie kommer självrapporterad behandlingsavvikelse att identifieras med Tablet Routines Questionnaire (TRQ). Personer med dålig följsamhet kommer att definieras som de som missar 20 % eller mer av medicinering under antingen den senaste veckan eller den senaste månaden (de som saknat 20 % eller mer under den senaste veckan kommer att anses vara icke-följsamma under den senaste månaden).
  • BPD under minst två års varaktighet;
  • Behandling med atypisk antipsykotisk medicin för att stabilisera humöret i minst sex månader;
  • Förmåga att delta i psykiatriska intervjuer och att ge skriftligt, informerat samtycke till studiedeltagande; och
  • 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Kan/vilja inte delta i psykiatriska intervjuer baserat på utredarens eller den behandlande läkarens kliniska åsikt. Individer som är kraftigt psykotiska kan uteslutas vid denna tidpunkt om den behandlande läkaren anser att den presumtiva deltagaren inte kan delta i intervjuerna eller studieprocedurerna;
  • Kan/vilja inte ge skriftligt, informerat samtycke till studiedeltagande;
  • Hög risk för självmord (t.ex. aktiva självmordstankar och nyligen genomförda självmordsförsök; aktiva självmordstankar och nuvarande avsikt eller plan). I patientsäkerhetens intresse kommer individer som är akut suicidala att uteslutas från studiedeltagande; eller
  • Individer som inte är engelsktalande kommer att uteslutas eftersom studiebedömningsverktyg inte är tillgängliga på andra språk och skulle vara opraktiskt att utveckla i denna lilla, utforskande studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Customized Adherence Enhancement (CAE)

Deltagarna kommer att tilldelas att ta emot en eller flera av studieinterventionerna baserat på deltagarens svar på Attitudes to Mood Stabilizers Questionnaire (AMSQ) och skälen till att de inte följer bedömningen av läkemedelsinfluenser (ROMI).

Individer kommer att delta i en serie om 4 60-minuterssessioner under en 4-veckorsperiod, med studieterapeuten som kommer att implementera den modulbaserade interventionen. Antalet moduler kan variera beroende på deltagarens baslinjeprofil.

En interventionsmanual utvecklad av utredarna kommer att ge tydliga riktlinjer för hur moduler kan samadministreras i enstaka eller flera sessioner för att minimera redundans samt tid och ansträngning för studiedeltagare. Manualen för varje modul kommer specifikt att ta upp hur vilken modul som helst kan kombineras med de andra modulerna.

Individer kommer att tilldelas psykoedukationsmodulen om de upptäcks som motståndare till profylax, förnekande av sjukdomens svårighetsgrad eller terapeutisk effektivitet, negativa attityder till droger i allmänhet eller brist på information om humörstabilisatorer operationaliserade som en poäng på "1" eller högre på någon av dessa AMSQ-underskalor. Dessutom kommer de individer som är icke-adherenta/suboptimalt adherenta på grund av stigma eller pinsamhet över mediciner eller i samband med användningen av kompletterande eller alternativa behandlingar att tilldelas delta i psykoedukationsmodulen (ROMI-stigmaobjekt eller komplementär/alternativ behandling) tilläggsartikel).
Individer kommer att tilldelas substansanvändningsmodulen om de godkänner ROMI-substansanvändningen eller om substansanvändningen identifieras som problematisk i läkarens bedömning.
Individer kommer att tilldelas leverantörens kommunikations-/rapportmodul om de identifieras ha rädsla för biverkningar som operationaliseras som en poäng på "1" eller högre på dessa AMSQ-objekt. Dessutom kommer de individer som är icke-adherenta/suboptimalt adherenta på grund av oro angående förändringar i utseende som "framstår som medicinerade" eller som upplever biverkningsrelaterad besvär som identifierats av ROMI att tilldelas leverantörens kommunikationsmodul.
Individer kommer att tilldelas modulen för hantering av läkemedelsrutiner om de identifieras ha svårigheter med läkemedelsrutiner operationaliserade som en poäng på "1" eller högre på denna AMSQ-underskala, eller om de identifieras som att de upplever ett externt motstånd mot läkemedel av ROMI .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i behandlingsbortfall mätt med tabletternas rutinformulär (TRQ) (senaste månaden)
Tidsram: Från Baseline till 3 månader

Behandlingsbortfall mäts som en procentandel av mediciner som inte tagits under den senaste månaden vid bedömningstillfället.

Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100. En högre poäng innebär sämre behandlingsföljsamhet.

Från Baseline till 3 månader
Förändring i behandlingsbortfall mätt med Tabletter Rutin Questionnaire (TRQ) (förra veckan)
Tidsram: Från Baseline till 3 månader

Behandlingsavvikelse mäts som en procentandel av mediciner som inte tagits under den senaste veckan vid tidpunkten för bedömningen.

Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100. En högre poäng innebär sämre behandlingsföljsamhet.

Från Baseline till 3 månader
Förändring i behandlingsadherens mätt med Morisky-skalan
Tidsram: Från Baseline till 3 månader
Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 4. En högre poäng innebär sämre behandlingsföljsamhet.
Från Baseline till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtom på bipolär sjukdom mätt med Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Från Baseline till 3 månader
Minsta möjliga poäng är 0 och högsta poäng är 60. En högre poäng innebär ett sämre tillstånd.
Från Baseline till 3 månader
Förändring i global psykopatologi mätt med Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsram: Från Baseline till 3 månader
Minsta möjliga poäng är 1 och högsta poäng är 7. En högre poäng innebär ett sämre tillstånd.
Från Baseline till 3 månader
Förändring i övergripande behandlingsattityder mätt med Drug Attitude Inventory (DAI)
Tidsram: Från Baseline till 3 månader
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 10. Ett högre betyg innebär en bättre attityd.
Från Baseline till 3 månader
Ändring av funktionell status som mått genom Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsram: Från Baseline till 3 månader
Minsta poäng är 1 och högsta poäng är 100. En högre poäng innebär högre funktion.
Från Baseline till 3 månader
Förändring i symtom på bipolär sjukdom mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: Från Baseline till 3 månader
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 52. En högre poäng innebär ett sämre tillstånd.
Från Baseline till 3 månader
Förändring i symtom på bipolär sjukdom mätt med Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: Från Baseline till 3 månader
Minsta poäng är 18 och högsta poäng är 126. En högre poäng innebär ett sämre tillstånd.
Från Baseline till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University and University Hospitals Case Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera