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双相情感障碍成人的定制药物依从性增强 (UH CAE)

2014年12月8日 更新者:Martha Sajatovic、University Hospitals Cleveland Medical Center

双相情感障碍患者的定制依从性增强 (CAE)

本研究是一项模块化干预,旨在提高接受非典型抗精神病药物治疗的双相情感障碍患者的治疗依从性,这些患者已被确定为存在治疗依从性问题。

研究概览

详细说明

本研究是一项前瞻性试点项目,旨在研究将定制依从性增强 (CAE) 添加到双相情感障碍 (BPD) 门诊患者的医疗管理(常规护理)中的效果,这些患者是克利夫兰凯斯医学中心大学医院的患者,已知有不依从治疗的风险。 在提议的试验中,CAE 得到手册的支持,手册以四个模块的形式提供,这些模块的使用将根据个人确定的治疗依从性弱点来确定。 这些模块是单个定制干预的组成部分。 尽管一些参与者可能会收到不同的模块组合或数量,但参与者既不作为亚群单独分析,也不作为亚群进行比较。 因此,参与者都是单独研究组的一部分。 整个定制干预系统的有效性令人感兴趣。

所有个人将继续像往常一样接受他们的常规提供者的治疗。 参加研究干预的人员将在 4 周的时间内与研究干预人员参加一系列 4 次面对面会议,并进行 1-2 次电话随访。 这些与干预者的会议将包括在基线时分配的任何模块,这些模块是针对特定参与者的治疗依从性弱点定制的。 在三个月的时间内,将与研究助理进行总共 3 到 4 次评估会议。

主要目标 该项目的目的是测试基于模块的干预在 BPD 弱势人群定制依从性增强 (CAE) 的试点可行性、可接受性和初步疗效研究中的使用。 我们假设 CAE 将: 1) 在学术医学中心内进行管理是可行的; 2) BPD参与者可以接受; 3) 与改善治疗依从性相关。

次要目标 接受 CAE 的个人将在 BPD 症状、整体精神病理学、整体治疗态度和功能状态方面有所改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 双相情感障碍 (BPD) I 型或 II 型临床诊断通过标准化诊断访谈确定,迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)(Sheehan 1998);
  • 根据自我报告或临床医生报告显示依从性差的历史。 在这项研究中,将使用片剂常规问卷 (TRQ) 确定自我报告的治疗不依从性。 依从性差的个体将被定义为在过去一周或过去一个月内错过服药 20% 或更多的人(那些在过去一周内错过 20% 或更多的人将被视为在过去一个月内不依从)。
  • BPD至少持续两年;
  • 用非典型抗精神病药物治疗以稳定情绪至少六个月;
  • 能够参加精神病学访谈并为参与研究提供书面知情同意书;和
  • 年满 18 岁。

排除标准:

  • 根据研究者或治疗临床医生的临床意见,无法/不愿参加精神病学访谈。 如果治疗临床医生认为潜在参与者无法参加访谈或研究程序,此时可能会排除患有严重精神病的个体;
  • 无法/不愿对参与研究给予书面知情同意;
  • 自杀的高风险(例如,积极的自杀意念和最近的自杀企图;积极的自杀意念和当前的意图或计划)。 为了患者安全,有严重自杀倾向的个人将被排除在研究参与之外;或者
  • 非英语人士将被排除在外,因为研究评估工具没有其他语言版本,并且在这项小型探索性研究中开发是不切实际的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:定制的依从性增强 (CAE)

根据参与者对情绪稳定剂态度问卷 (AMSQ) 的回答以及不遵守药物影响评级 (ROMI) 的原因,参与者将被分配接受一项或多项研究干预措施。

个人将在 4 周内参加一系列 4 节 60 分钟的课程,研究治疗师将实施基于模块的干预。 模块的数量可能会有所不同,具体取决于参与者的基线依从性概况。

研究人员制定的干预手册将提供明确的指导方针,说明如何在单个或多个会话中共同管理模块,以最大限度地减少冗余以及研究参与者的时间和精力负担。 每个模块的手册将具体说明任何模块如何与其他模块组合。

如果个人被确定为反对预防、否认疾病的严重程度或治疗效果、对药物总体持消极态度或缺乏关于情绪稳定剂的信息,则他们将被分配到心理教育模块,得分为“1”或更高这些 AMSQ 分量表中的任何一个。 此外,那些因为耻辱感或对药物的尴尬或与使用补充或替代治疗有关的非依从性/次优依从性的人将被分配参加心理教育模块(ROMI耻辱项目或补充/替代治疗补充项目)。
如果个人认可 ROMI 物质使用项目,或者如果物质使用在临床医生评估中被确定为有问题,则他们将被分配物质使用模块。
如果个人被确定为害怕在这些 AMSQ 项目上得分为“1”或更高的副作用,他们将被分配提供者沟通/融洽模块。 此外,那些因担心外观变化“看起来服药”或经历 ROMI 确定的与副作用相关的痛苦而不依从/依从性不佳的人将被分配提供者通信模块。
如果个人在该 AMSQ 子量表上被确定为在操作常规药物方面有困难,得分为“1”或更高,或者如果他们被 ROMI 确定为遇到外部反对药物治疗,则个人将被分配药物常规管理模块.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过片剂常规问卷 (TRQ) 衡量的治疗不依从性变化(上个月)
大体时间:从基线到 3 个月

治疗不依从性衡量为评估时过去一个月内未服用药物的百分比。

最低分数为 0,最高分数为 100。 较高的分数意味着较差的治疗依从性。

从基线到 3 个月
通过片剂常规问卷 (TRQ) 测量的治疗不依从性变化(上周)
大体时间:从基线到 3 个月

治疗不依从性衡量为评估时过去一周内未服用药物的百分比。

最低分数为 0,最高分数为 100。 较高的分数意味着较差的治疗依从性。

从基线到 3 个月
通过 Morisky 量表衡量治疗依从性的变化
大体时间:从基线到 3 个月
最低得分为 0 分,最高得分为 4 分。得分越高表示治疗依从性越差。
从基线到 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
青年躁狂症评定量表 (YMRS) 测量的双相情感障碍症状变化
大体时间:从基线到 3 个月
最低可能得分为 0,最高得分为 60。 较高的分数意味着较差的条件。
从基线到 3 个月
临床整体印象量表 (CGI) 衡量的全球精神病理学变化
大体时间:从基线到 3 个月
最低可能得分为 1,最高得分为 7。 较高的分数意味着较差的条件。
从基线到 3 个月
通过药物态度量表 (DAI) 衡量的整体治疗态度的变化
大体时间:从基线到 3 个月
最低分数为 0,最高分数为 10。 更高的分数意味着更好的态度。
从基线到 3 个月
全球功能量表评估 (GAF) 衡量功能状态的变化
大体时间:从基线到 3 个月
最低分数为 1,最高分数为 100。 较高的分数意味着较高的功能。
从基线到 3 个月
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 测量的双相情感障碍症状变化
大体时间:从基线到 3 个月
最低分数为 0,最高分数为 52。 较高的分数意味着较差的条件。
从基线到 3 个月
通过简明精神病评定量表 (BPRS) 测量的双相情感障碍症状变化
大体时间:从基线到 3 个月
最低分数为 18,最高分数为 126。 较高的分数意味着较差的条件。
从基线到 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martha Sajatovic, MD、Case Western Reserve University and University Hospitals Case Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月26日

首次发布 (估计)

2009年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月8日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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