Melhoria da adesão à medicação personalizada para adultos com transtorno bipolar (UH CAE)
Melhoria de adesão personalizada (CAE) entre indivíduos com transtorno bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto piloto e prospectivo dos efeitos do aprimoramento da adesão personalizada (CAE) quando adicionado ao tratamento médico (cuidados habituais) de pacientes ambulatoriais com transtorno bipolar (BPD) que são pacientes nos Hospitais Universitários do Cleveland Case Medical Center, e que são conhecidos por estarem em risco de não adesão ao tratamento. No estudo proposto, o CAE é apoiado por manuais entregues como uma série de quatro módulos cujo uso será determinado com base nas vulnerabilidades de adesão ao tratamento identificadas por um indivíduo. Os módulos são componentes de uma única intervenção personalizada. Embora alguns participantes possam receber uma combinação diferente ou número de módulos, os participantes não são analisados separadamente como uma subpopulação nem comparados como subpopulações. Portanto, todos os participantes fazem parte de um braço de estudo solitário. A eficácia de todo o sistema de intervenção personalizado é interessante.
Todos os indivíduos continuarão a receber tratamento como de costume com seu provedor regular. Aqueles que estão inscritos na intervenção do estudo participarão de uma série de 4 reuniões presenciais com o intervencionista do estudo durante um período de 4 semanas e 1-2 acompanhamentos por telefone. Essas reuniões com o intervencionista consistirão em quaisquer módulos atribuídos na linha de base que sejam personalizados para as vulnerabilidades de adesão ao tratamento desse participante em particular. Um total de 3 a 4 reuniões de avaliação com o assistente de pesquisa ocorrerá durante um período de três meses.
Objetivo principal O objetivo deste projeto é testar o uso de uma intervenção baseada em módulos em um estudo piloto de viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do aprimoramento da adesão personalizada (CAE) em uma população vulnerável com BPD. Nossa hipótese é que o CAE será: 1) viável para administrar dentro de um centro médico acadêmico; 2) aceitável para participantes com BPD; e 3) associado a melhorias na adesão ao tratamento.
Objetivos secundários Indivíduos que recebem CAE terão melhorias nos sintomas de DBP, psicopatologia global, atitudes gerais de tratamento e estado funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Transtorno Bipolar (BPD) Tipo I ou Tipo II determinado por uma entrevista diagnóstica padronizada, a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan 1998);
- Histórico demonstrado de baixa adesão de acordo com autorrelato ou relatório clínico. Neste estudo, a não adesão autorreferida ao tratamento será identificada com o Tablet Routines Questionnaire (TRQ). Indivíduos pouco aderentes serão definidos como aqueles que faltam 20% ou mais da medicação na última semana ou no último mês (aqueles que faltam 20% ou mais na última semana serão considerados não aderentes no último mês).
- DBP há pelo menos dois anos;
- Tratamento com medicação antipsicótica atípica para estabilização do humor por pelo menos seis meses;
- A capacidade de participar de entrevistas psiquiátricas e de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo; e
- 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Incapaz/relutante em participar de entrevistas psiquiátricas com base na opinião clínica do investigador ou do médico assistente. Indivíduos que são grosseiramente psicóticos podem ser excluídos neste ponto se o médico assistente achar que o participante potencial é incapaz de participar das entrevistas ou procedimentos do estudo;
- Incapaz/não quer dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo;
- Alto risco de suicídio (por exemplo, ideação suicida ativa e tentativa recente de suicídio; ideação suicida ativa e intenção ou plano atual). No interesse da segurança do paciente, indivíduos com tendências suicidas agudas serão excluídos da participação no estudo; ou
- Indivíduos que não falam inglês serão excluídos, pois as ferramentas de avaliação do estudo não estão disponíveis em outros idiomas e seria impraticável desenvolver este pequeno estudo exploratório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Melhoria de adesão personalizada (CAE)
Os participantes serão designados para receber uma ou mais das intervenções do estudo com base nas respostas do participante no Questionário de Atitudes em relação aos Estabilizadores do Humor (AMSQ) e nas razões para a não adesão ao Avaliação das Influências da Medicação (ROMI). Os indivíduos participarão de uma série de 4 sessões de 60 minutos durante um período de 4 semanas, com o terapeuta do estudo que implementará a intervenção baseada em módulos. O número de módulos pode diferir dependendo do perfil de adesão inicial do participante. Um manual de intervenção desenvolvido pelos investigadores fornecerá diretrizes explícitas sobre como os módulos podem ser coadministrados em sessões únicas ou múltiplas para minimizar a redundância, bem como a carga de tempo e esforço dos participantes do estudo. O manual de cada módulo abordará especificamente como qualquer módulo pode ser combinado com os outros módulos. |
Os indivíduos receberão o módulo de psicoeducação se forem identificados como tendo oposição à profilaxia, negação da gravidade da doença ou eficácia terapêutica, atitudes negativas em relação às drogas em geral ou falta de informação sobre estabilizadores de humor operacionalizados como uma pontuação de "1" ou superior em qualquer uma dessas subescalas do AMSQ.
Além disso, aqueles indivíduos que são não aderentes/adesivos subótimos por causa do estigma ou vergonha sobre medicamentos ou em relação ao uso de tratamentos complementares ou alternativos serão designados para participar do módulo de psicoeducação (ROMI estigma item ou tratamento complementar/alternativo elemento suplementar).
Os indivíduos receberão o módulo de uso de substâncias se endossarem o item de uso de substâncias ROMI ou se o uso de substâncias for identificado como problemático na avaliação clínica.
Os indivíduos receberão o módulo de comunicação/relacionamento do provedor se forem identificados como tendo medo de efeitos colaterais operacionalizados como uma pontuação de "1" ou superior nesses itens do AMSQ.
Além disso, aqueles indivíduos que são não aderentes/adesivos abaixo do ideal devido à preocupação com a mudança na aparência "parecendo medicado" ou que experimentam sofrimento relacionado a efeitos colaterais conforme identificado pelo ROMI serão atribuídos ao módulo de comunicação do provedor.
Os indivíduos receberão o módulo de gerenciamento de rotinas de medicação se forem identificados como tendo dificuldades com as rotinas de medicação operacionalizadas com uma pontuação de "1" ou superior nesta subescala do AMSQ, ou se forem identificados como tendo oposição externa aos medicamentos pelo ROMI .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na não adesão ao tratamento medida pelo Questionário de Rotina de Comprimidos (TRQ) (mês anterior)
Prazo: Da linha de base até 3 meses
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A não adesão ao tratamento é medida como uma porcentagem de medicamentos não tomados no último mês no momento da avaliação. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100. Uma pontuação mais alta implica em pior adesão ao tratamento. |
Da linha de base até 3 meses
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Mudança na não adesão ao tratamento medida pelo Questionário de Rotina de Comprimidos (TRQ) (Semana Passada)
Prazo: Da linha de base até 3 meses
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A não adesão ao tratamento é medida como uma porcentagem de medicamentos não tomados na última semana no momento da avaliação. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100. Uma pontuação mais alta implica em pior adesão ao tratamento. |
Da linha de base até 3 meses
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Mudança na adesão ao tratamento medida pela escala de Morisky
Prazo: Da linha de base até 3 meses
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O escore mínimo é 0 e o máximo é 4. Um escore maior implica em pior adesão ao tratamento.
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Da linha de base até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas do transtorno bipolar medido pela Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Da linha de base até 3 meses
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A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima é 60.
Uma pontuação mais alta implica em uma condição pior.
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Da linha de base até 3 meses
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Mudança na Psicopatologia Global medida pela Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Da linha de base até 3 meses
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A pontuação mínima possível é 1 e a pontuação máxima é 7.
Uma pontuação mais alta implica em uma condição pior.
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Da linha de base até 3 meses
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Mudança nas atitudes gerais de tratamento, conforme medido pelo Inventário de Atitudes com Drogas (DAI)
Prazo: Da linha de base até 3 meses
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A pontuação mínima é 0 e a máxima é 10.
Uma pontuação mais alta implica em uma atitude melhor.
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Da linha de base até 3 meses
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Mudança no estado funcional como medida pela Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Da linha de base até 3 meses
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A pontuação mínima é 1 e a máxima é 100.
Uma pontuação mais alta implica um funcionamento mais alto.
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Da linha de base até 3 meses
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Mudança nos sintomas do transtorno bipolar conforme medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Da linha de base até 3 meses
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A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 52.
Uma pontuação mais alta implica em uma condição pior.
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Da linha de base até 3 meses
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Mudança nos sintomas do transtorno bipolar conforme medido pela escala breve de classificação psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Da linha de base até 3 meses
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A pontuação mínima é 18 e a máxima é 126.
Uma pontuação mais alta implica em uma condição pior.
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Da linha de base até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University and University Hospitals Case Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ-IRUSQUET0455
- L1195
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