Miglioramento dell'aderenza ai farmaci personalizzati per gli adulti con disturbo bipolare (UH CAE)
Miglioramento dell'aderenza personalizzata (CAE) tra gli individui con disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è un progetto pilota e prospettico sugli effetti del miglioramento dell'aderenza personalizzata (CAE) quando aggiunto alla gestione medica (cure abituali) di pazienti ambulatoriali con disturbo bipolare (BPD) che sono pazienti presso gli ospedali universitari del Cleveland Case Medical Center e che sono noti per essere a rischio di mancata aderenza al trattamento. Nello studio proposto, CAE è supportato da manuali forniti come una serie di quattro moduli il cui utilizzo sarà determinato in base alle vulnerabilità di aderenza al trattamento identificate da un individuo. I moduli sono componenti di un unico intervento personalizzato. Sebbene alcuni partecipanti possano ricevere una diversa combinazione o numero di moduli, i partecipanti non vengono né analizzati separatamente come sottopopolazione né confrontati come sottopopolazioni. Pertanto i partecipanti fanno tutti parte di un braccio di studio solitario. L'efficacia dell'intero sistema di intervento personalizzato è interessante.
Tutti gli individui continueranno a ricevere cure come al solito con il loro fornitore abituale. Coloro che sono iscritti all'intervento dello studio parteciperanno a una serie di 4 incontri di persona con l'interventista dello studio per un periodo di 4 settimane e 1-2 follow-up telefonici. Questi incontri con l'interventista consisteranno in qualsiasi modulo assegnato al basale che è personalizzato in base alle vulnerabilità di aderenza al trattamento di quel particolare partecipante. Un totale di 3 o 4 incontri di valutazione con l'assistente di ricerca si svolgeranno in un periodo di tre mesi.
Obiettivo primario Lo scopo di questo progetto è testare l'uso di un intervento basato su moduli in uno studio pilota di fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare del miglioramento dell'aderenza personalizzata (CAE) in una popolazione vulnerabile con BPD. Ipotizziamo che il CAE sarà: 1) fattibile da somministrare all'interno di un centro medico accademico; 2) accettabile per i partecipanti con BPD; e 3) associato a miglioramenti nell'aderenza al trattamento.
Obiettivi secondari Gli individui che ricevono CAE avranno miglioramenti nei sintomi della BPD, nella psicopatologia globale, negli atteggiamenti terapeutici generali e nello stato funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di disturbo bipolare (BPD) di tipo I o di tipo II determinata da un'intervista diagnostica standardizzata, la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan 1998);
- Storia dimostrata di scarsa aderenza secondo l'autovalutazione o il rapporto del medico. In questo studio, la non aderenza al trattamento auto-riferita sarà identificata con Tablet Routines Questionnaire (TRQ). Gli individui scarsamente aderenti saranno definiti come coloro che hanno perso il 20% o più di farmaci nell'ultima settimana o nell'ultimo mese (quelli che hanno perso il 20% o più nell'ultima settimana saranno considerati non aderenti nell'ultimo mese).
- BPD per almeno due anni di durata;
- Trattamento con farmaci antipsicotici atipici per stabilizzare l'umore per almeno sei mesi;
- La capacità di partecipare a colloqui psichiatrici e di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio; E
- Età 18 o più.
Criteri di esclusione:
- Incapace/riluttante a partecipare a colloqui psichiatrici basati sull'opinione clinica dello sperimentatore o del medico curante. Gli individui che sono gravemente psicotici possono essere esclusi a questo punto se il medico curante ritiene che il potenziale partecipante non sia in grado di partecipare alle interviste o alle procedure di studio;
- Incapace/riluttante a dare il consenso scritto e informato alla partecipazione allo studio;
- Alto rischio di suicidio (per es., ideazione suicidaria attiva e recente tentativo di suicidio; ideazione suicidaria attiva e intento o piano attuale). Nell'interesse della sicurezza del paziente, le persone con tendenze suicide acute saranno escluse dalla partecipazione allo studio; O
- Gli individui che non parlano inglese saranno esclusi poiché gli strumenti di valutazione dello studio non sono disponibili in altre lingue e sarebbe poco pratico da sviluppare in questo piccolo studio esplorativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Miglioramento dell'aderenza personalizzata (CAE)
I partecipanti verranno assegnati a ricevere uno o più degli interventi dello studio in base alle risposte del partecipante al Questionario sugli stabilizzatori dell'umore (AMSQ) e ai motivi della non aderenza al Rating of Medication Influences (ROMI). Gli individui parteciperanno a una serie di 4 sessioni di 60 minuti per un periodo di 4 settimane, con il terapista dello studio che implementerà l'intervento basato sul modulo. Il numero di moduli può variare a seconda del profilo di aderenza di base del partecipante. Un manuale di intervento sviluppato dagli investigatori fornirà linee guida esplicite su come i moduli possono essere co-somministrati in sessioni singole o multiple per ridurre al minimo la ridondanza, nonché l'onere di tempo e impegno per i partecipanti allo studio. Il manuale di ciascun modulo affronterà in modo specifico come qualsiasi modulo potrebbe essere combinato con gli altri moduli. |
Gli individui verranno assegnati al modulo di psicoeducazione se sono identificati come contrari alla profilassi, negazione della gravità della malattia o dell'efficacia terapeutica, atteggiamenti negativi nei confronti delle droghe in generale o mancanza di informazioni sugli stabilizzatori dell'umore operazionalizzati come un punteggio di "1" o superiore su qualsiasi di queste sottoscale AMSQ.
Inoltre, coloro che sono non aderenti/aderenti in modo subottimale a causa di stigma o imbarazzo per i farmaci o in relazione all'uso di trattamenti complementari o alternativi saranno assegnati a partecipare al modulo di psicoeducazione (item stigma ROMI o trattamento complementare/alternativo elemento aggiuntivo).
Agli individui verrà assegnato il modulo sull'uso della sostanza se approvano l'item sull'uso della sostanza ROMI o se l'uso della sostanza è identificato come problematico nella valutazione del medico.
Agli individui verrà assegnato il modulo di comunicazione/rapporto del fornitore se sono identificati come aventi paura degli effetti collaterali resi operativi come un punteggio di "1" o superiore su questi elementi AMSQ.
Inoltre, a quegli individui che non sono aderenti/aderenti in modo subottimale a causa della preoccupazione per il cambiamento nell'aspetto "apparendo medicati" o che sperimentano disagio correlato agli effetti collaterali come identificato dal ROMI verrà assegnato il modulo di comunicazione del fornitore.
Agli individui verrà assegnato il modulo di gestione delle routine terapeutiche se vengono identificati come aventi difficoltà con le routine terapeutiche rese operative con un punteggio pari o superiore a "1" in questa sottoscala AMSQ, o se vengono identificati come soggetti a opposizione esterna ai farmaci da parte del ROMI .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della non aderenza al trattamento misurata dal questionario di routine sulle compresse (TRQ) (mese scorso)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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La non aderenza al trattamento è misurata come percentuale di farmaci non assunti nell'ultimo mese al momento della valutazione. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Un punteggio più alto implica una minore aderenza al trattamento. |
Dal basale a 3 mesi
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Variazione della non aderenza al trattamento misurata dal questionario di routine sulle compresse (TRQ) (ultima settimana)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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La non aderenza al trattamento è misurata come percentuale di farmaci non assunti nell'ultima settimana al momento della valutazione. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Un punteggio più alto implica una minore aderenza al trattamento. |
Dal basale a 3 mesi
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Variazione dell'aderenza al trattamento misurata dalla scala Morisky
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 4. Un punteggio più alto implica una minore aderenza al trattamento.
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Dal basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi del disturbo bipolare misurata dalla Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo è 60.
Un punteggio più alto implica una condizione peggiore.
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Dal basale a 3 mesi
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Cambiamento nella psicopatologia globale misurato dalla Clinical Global Impression Scale (CGI)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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Il punteggio minimo possibile è 1 e il punteggio massimo è 7.
Un punteggio più alto implica una condizione peggiore.
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Dal basale a 3 mesi
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Variazione degli atteggiamenti complessivi verso il trattamento misurati dall'Inventario dell'atteggiamento verso la droga (DAI)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10.
Un punteggio più alto implica un atteggiamento migliore.
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Dal basale a 3 mesi
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Cambiamento dello stato funzionale come misura della scala di valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 100.
Un punteggio più alto implica un funzionamento più elevato.
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Dal basale a 3 mesi
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Variazione dei sintomi del disturbo bipolare misurata dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 52.
Un punteggio più alto implica una condizione peggiore.
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Dal basale a 3 mesi
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Variazione dei sintomi del disturbo bipolare misurata dalla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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Il punteggio minimo è 18 e il punteggio massimo è 126.
Un punteggio più alto implica una condizione peggiore.
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Dal basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University and University Hospitals Case Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZ-IRUSQUET0455
- L1195
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