Индивидуальное повышение приверженности к лечению для взрослых с биполярным расстройством (UH CAE)
Индивидуальное повышение приверженности (CAE) среди людей с биполярным расстройством
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование является пилотным, перспективным проектом эффектов индивидуального повышения приверженности (CAE) при добавлении к медицинскому ведению (обычному уходу) амбулаторных пациентов с биполярным расстройством (ПРЛ), которые являются пациентами университетских больниц Кливлендского медицинского центра Кейс, и которые Известно, что существует риск несоблюдения режима лечения. В предлагаемом испытании CAE поддерживается руководствами, представленными в виде серии из четырех модулей, использование которых будет определяться на основе выявленных уязвимых мест пациента в соблюдении режима лечения. Модули являются компонентами единого индивидуального вмешательства. Хотя некоторые участники могут получить другую комбинацию или количество модулей, участники не анализируются отдельно как подгруппы и не сравниваются как подгруппы. Таким образом, все участники являются частью отдельной исследовательской группы. Представляет интерес эффективность всей индивидуальной системы вмешательства.
Все люди будут продолжать получать лечение в обычном режиме у своего постоянного поставщика. Те, кто включен в исследовательское вмешательство, примут участие в серии из 4 личных встреч с исследователем, проводящим вмешательство, в течение 4-недельного периода времени и в 1-2 телефонных консультациях. Эти встречи с интервенционным специалистом будут состоять из любых модулей, которые были назначены на исходном уровне и адаптированы к уязвимостям приверженности к лечению данного конкретного участника. Всего за трехмесячный период будет проведено от 3 до 4 оценочных совещаний с научным сотрудником.
Основная цель Целью данного проекта является тестирование использования модульного вмешательства в пилотном исследовании осуществимости, приемлемости и предварительного исследования эффективности индивидуального повышения приверженности (CAE) у уязвимой группы населения с ПРЛ. Мы предполагаем, что CAE будет: 1) возможно проводить в академическом медицинском центре; 2) приемлемо для участников с ПРЛ; и 3) связанные с улучшением приверженности лечению.
Второстепенные цели У лиц, получающих CAE, будет наблюдаться улучшение симптомов ПРЛ, общей психопатологии, общего отношения к лечению и функционального состояния.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз биполярного расстройства (ПРЛ) типа I или типа II, установленный с помощью стандартизированного диагностического интервью, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan 1998);
- Продемонстрированная история плохой приверженности, согласно либо самоотчету, либо отчету врача. В этом исследовании несоблюдение режима лечения, о котором сообщают сами пациенты, будет определяться с помощью Опросника приема таблеток (TRQ). Лица с плохой приверженностью будут определяться как лица, пропустившие 20% или более приема лекарств в течение последней недели или последнего месяца (лица, пропустившие 20% или более в течение прошлой недели, будут считаться несоблюдающими режим лечения в течение последнего месяца).
- ПРЛ длительностью не менее двух лет;
- Лечение атипичными нейролептиками для стабилизации настроения в течение не менее шести месяцев;
- Возможность участвовать в психиатрических интервью и давать письменное информированное согласие на участие в исследовании; и
- Возраст 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Неспособность/нежелание участвовать в психиатрических беседах, основанных на клиническом мнении исследователя или лечащего врача. На этом этапе могут быть исключены лица с выраженным психозом, если лечащий врач считает, что предполагаемый участник не может участвовать в интервью или процедурах исследования;
- Неспособность/нежелание дать письменное информированное согласие на участие в исследовании;
- Высокий риск суицида (например, активные суицидальные мысли и недавняя попытка самоубийства; активные суицидальные мысли и текущие намерения или планы). В интересах безопасности пациентов лица с острыми суицидальными наклонностями будут исключены из участия в исследовании; или
- Лица, не говорящие по-английски, будут исключены, поскольку инструменты оценки исследования недоступны на других языках, и их было бы нецелесообразно разрабатывать в рамках этого небольшого исследовательского исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное повышение приверженности (CAE)
Участникам будет назначено одно или несколько исследовательских вмешательств на основе ответов участника на вопросник об отношении к стабилизаторам настроения (AMSQ) и причин несоблюдения в рейтинге влияния лекарств (ROMI). Люди будут участвовать в серии из 4 60-минутных сеансов в течение 4-недельного периода с терапевтом-исследователем, который будет реализовывать вмешательство на основе модуля. Количество модулей может отличаться в зависимости от базового профиля приверженности участника. Руководство по вмешательству, разработанное исследователями, будет содержать четкие рекомендации относительно того, как модули могут совместно применяться в рамках одного или нескольких сеансов, чтобы свести к минимуму избыточность, а также затраты времени и усилий на участников исследования. В руководстве по каждому модулю конкретно рассматривается, как любой модуль может быть объединен с другими модулями. |
Людям будет назначен психообразовательный модуль, если будет установлено, что они возражают против профилактики, отрицают тяжесть болезни или терапевтическую эффективность, негативно относятся к наркотикам в целом или не имеют информации о стабилизаторах настроения, действующих как «1» или выше по шкале. любой из этих субшкал AMSQ.
Кроме того, те лица, которые не соблюдают приверженность/недостаточно привержены из-за стигматизации или смущения по поводу лекарств или в связи с использованием дополнительных или альтернативных методов лечения, будут назначены для участия в модуле психообразования (элемент ROMI, посвященный стигме, или дополнительное/альтернативное лечение). дополнительный пункт).
Людям будет назначен модуль по употреблению психоактивных веществ, если они одобрят пункт ROMI по употреблению психоактивных веществ или если употребление психоактивных веществ будет определено как проблематичное при оценке клинициста.
Людям будет назначен модуль связи/взаимопонимания с поставщиком услуг, если они будут идентифицированы как имеющие страх перед побочными эффектами, выраженный в виде оценки «1» или выше по этим пунктам AMSQ.
Кроме того, тем лицам, которые не придерживаются/недостаточно привержены лечению из-за беспокойства по поводу изменения внешнего вида, «выглядящего как принимающее лекарство», или которые испытывают дистресс, связанный с побочными эффектами, как определено ROMI, будет назначен коммуникационный модуль поставщика.
Людям будет назначен модуль управления процедурами приема лекарств, если они будут идентифицированы как испытывающие трудности с процедурами приема лекарств, которые оцениваются как «1» или выше по этой подшкале AMSQ, или если они будут идентифицированы как испытывающие внешнее противодействие лекарствам со стороны ROMI. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в несоблюдении режима лечения, измеренные с помощью стандартного опросника по приему таблеток (TRQ) (последний месяц)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Несоблюдение режима лечения измеряется как процент лекарств, не принятых в течение последнего месяца на момент оценки. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100. Более высокий балл означает более низкую приверженность лечению. |
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Изменения в несоблюдении режима лечения, измеренные с помощью рутинного опросника по приему таблеток (TRQ) (за последнюю неделю)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Несоблюдение режима лечения измеряется как процент лекарств, не принятых в течение последней недели на момент оценки. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100. Более высокий балл означает более низкую приверженность лечению. |
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Изменение приверженности лечению по шкале Мориски
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Минимальный балл — 0, максимальный — 4. Более высокий балл означает более низкую приверженность лечению.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов биполярного расстройства по шкале оценки мании Янга (YMRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Минимально возможный балл — 0, максимальный — 60.
Более высокий балл означает худшее состояние.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Изменения в глобальной психопатологии, измеренные по Шкале общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Минимально возможный балл – 1, максимальный – 7.
Более высокий балл означает худшее состояние.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Изменение общего отношения к лечению, измеренное с помощью опросника отношения к наркотикам (DAI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Минимальный балл равен 0, максимальный – 10.
Более высокий балл означает лучшее отношение.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Изменение функционального состояния по шкале глобальной оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Минимальный балл 1, максимальный 100.
Более высокий балл подразумевает более высокое функционирование.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Изменение симптомов биполярного расстройства по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Минимальный балл — 0, максимальный — 52.
Более высокий балл означает худшее состояние.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Изменение симптомов биполярного расстройства по шкале краткой психиатрической оценки (BPRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Минимальное количество баллов — 18, максимальное — 126.
Более высокий балл означает худшее состояние.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University and University Hospitals Case Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AZ-IRUSQUET0455
- L1195
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .