양극성 장애 성인을 위한 맞춤형 복약 순응도 향상 (UH CAE)
양극성 장애가 있는 개인의 맞춤형 순응도 향상(CAE)
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Cleveland Case Medical Center의 대학병원 환자인 양극성 장애(BPD) 외래환자의 의료 관리(일반 진료)에 추가될 때 맞춤형 순응도 향상(CAE) 효과에 대한 파일럿, 전향적 프로젝트이며, 치료 불순응의 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다. 제안된 시험에서 CAE는 개인의 식별된 치료 준수 취약성에 따라 사용이 결정되는 일련의 4개 모듈로 제공되는 매뉴얼에 의해 지원됩니다. 모듈은 단일 맞춤형 중재의 구성 요소입니다. 일부 참가자는 다른 조합 또는 모듈 수를 받을 수 있지만 참가자는 하위 모집단으로 별도로 분석되거나 하위 모집단으로 비교되지 않습니다. 따라서 참가자는 모두 독방 연구 부문의 일부입니다. 전체 맞춤형 개입 시스템의 효율성이 중요합니다.
모든 개인은 정기적인 서비스 제공자로부터 평소와 같이 치료를 계속 받게 됩니다. 연구 중재에 등록한 사람들은 4주 동안 연구 중재자와 4회 연속 대면 회의에 참여하고 1-2회의 전화 후속 조치를 받게 됩니다. 중재자와의 이러한 회의는 특정 참가자의 치료 준수 취약성에 맞춤화된 기준선에서 할당된 모든 모듈로 구성됩니다. 연구 조교와의 총 3~4회의 평가 회의가 3개월 동안 진행됩니다.
주요 목적 이 프로젝트의 목적은 BPD를 가진 취약한 인구에서 맞춤형 순응도 향상(CAE)의 파일럿 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능 연구에서 모듈 기반 개입의 사용을 테스트하는 것입니다. 우리는 CAE가 다음과 같을 것이라고 가정합니다. 1) 학술 의료 센터 내에서 관리가 가능합니다. 2) BPD 참가자에게 허용됨; 및 3) 치료 순응도 개선과 관련됨.
2차 목표 CAE를 받는 개인은 BPD 증상, 전반적인 정신병리, 전반적인 치료 태도 및 기능적 상태가 개선될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준화된 진단 인터뷰인 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 결정된 양극성 장애(BPD) 유형 I 또는 유형 II의 임상 진단(Sheehan 1998);
- 자가 보고 또는 임상의 보고에 따라 불량한 순응도의 이력을 입증했습니다. 이 연구에서 자가 보고된 치료 비순응도는 Tablet Routines Questionnaire(TRQ)로 확인됩니다. 순응도가 낮은 개인은 지난주 또는 지난 달에 20% 이상의 약물 복용을 빠뜨린 사람으로 정의됩니다(지난주에 20% 이상 빠진 사람은 지난 한 달 동안 비순응자로 간주됨).
- 최소 2년 동안 지속되는 BPD
- 최소 6개월 동안 기분을 안정시키기 위한 비정형 항정신병 약물 치료;
- 정신과 인터뷰에 참여하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력; 그리고
- 18세 이상
제외 기준:
- 조사자 또는 치료하는 임상의의 임상 소견에 근거한 정신과 면담에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없습니다. 심한 정신병 환자는 치료 임상의가 예상 참가자가 인터뷰나 연구 절차에 참여할 수 없다고 느끼는 경우 이 시점에서 제외될 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음;
- 자살 위험이 높음(예: 능동적 자살 생각 및 최근 자살 시도, 능동적 자살 생각 및 현재 의도 또는 계획). 환자의 안전을 위해 급격하게 자살하려는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다. 또는
- 비영어권 개인은 연구 평가 도구를 다른 언어로 사용할 수 없고 이 소규모 탐색 연구에서 개발하는 것이 비실용적이기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAE(Customized Adherence Enhancement)
참가자는 기분 안정제 설문지(AMSQ)에 대한 태도에 대한 참가자의 응답과 약물 영향 등급(ROMI)에 대한 비준수 이유에 따라 하나 이상의 연구 개입을 받도록 지정됩니다. 개인은 모듈 기반 개입을 시행할 연구 치료사와 함께 4주 동안 4개의 60분 세션에 참여하게 됩니다. 모듈 수는 참가자의 기본 준수 프로필에 따라 다를 수 있습니다. 조사관이 개발한 개입 매뉴얼은 연구 참가자의 중복성과 시간 및 노력 부담을 최소화하기 위해 단일 또는 다중 세션에서 모듈을 공동 관리하는 방법에 관한 명시적인 지침을 제공합니다. 각 모듈에 대한 설명서는 모듈을 다른 모듈과 결합하는 방법을 구체적으로 설명합니다. |
예방 조치에 반대하거나, 질병의 중증도나 치료 효과를 부인하거나, 일반적으로 약물에 대해 부정적인 태도를 보이거나, 기분 안정제에 대한 정보가 부족하여 "1" 이상의 점수로 운영되는 것으로 확인된 개인은 심리 교육 모듈에 배정됩니다. 이러한 AMSQ 하위 척도 중 하나입니다.
또한 약물에 대한 낙인이나 당혹감 때문에 또는 보완 또는 대체 치료의 사용과 관련하여 비지속적/최적 준수하지 않는 개인은 심리 교육 모듈(ROMI 낙인 항목 또는 보완/대체 치료)에 참여하도록 지정됩니다. 보충 항목).
개인이 ROMI 물질 사용 항목을 승인하거나 물질 사용이 임상 평가에서 문제가 있는 것으로 확인되면 물질 사용 모듈이 할당됩니다.
이러한 AMSQ 항목에서 "1" 이상의 점수로 운영되는 부작용에 대한 두려움이 있는 것으로 확인된 개인은 제공자 통신/교감 모듈에 배정됩니다.
또한 "약을 받은 것처럼 보이는" 외모 변화에 대한 우려로 인해 비지속적/최적화되지 않은 개인 또는 ROMI에서 식별한 부작용 관련 고통을 경험하는 개인은 제공자 통신 모듈에 할당됩니다.
개인은 이 AMSQ 하위 척도에서 "1" 이상의 점수로 운영되는 복약 루틴에 어려움이 있는 것으로 식별되거나 ROMI에 의해 투약에 대한 외부 반대를 경험하는 것으로 식별된 경우 복약 루틴 관리 모듈에 배정됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정제 일상 설문지(TRQ)로 측정한 치료 비순응도의 변화(지난 달)
기간: 기준선에서 3개월까지
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치료 불순응도는 평가 당시 지난 한 달 동안 복용하지 않은 약물의 백분율로 측정됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 점수가 높을수록 치료 순응도가 낮음을 의미합니다. |
기준선에서 3개월까지
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Tablets Routine Questionnaire(TRQ)로 측정한 치료 비순응도의 변화(지난주)
기간: 기준선에서 3개월까지
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치료 비순응도는 평가 시점에서 지난 주 내에 복용하지 않은 약물의 백분율로 측정됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 점수가 높을수록 치료 순응도가 낮음을 의미합니다. |
기준선에서 3개월까지
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Morrisky Scale로 측정한 치료 순응도의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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최소 점수는 0이고 최대 점수는 4입니다. 점수가 높을수록 치료 순응도가 낮음을 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Young Mania Rating Scale(YMRS)로 측정한 양극성 장애 증상의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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가능한 최소 점수는 0이고 최대 점수는 60입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지
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CGI(Clinical Global Impression Scale)로 측정한 전반적인 정신병리학의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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가능한 최소 점수는 1이고 최대 점수는 7입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지
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DAI(Drug Attitude Inventory)로 측정한 전반적인 치료 태도의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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최소 점수는 0이고 최대 점수는 10입니다.
점수가 높을수록 더 나은 태도를 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지
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GAF(Global Assessment of Functioning Scale)에 의한 척도로서의 기능적 상태의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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최소 점수는 1이고 최대 점수는 100입니다.
더 높은 점수는 더 높은 기능을 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지
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Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)로 측정한 양극성 장애 증상의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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최소 점수는 0이고 최대 점수는 52입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)로 측정한 양극성 장애 증상의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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최소 점수는 18이고 최대 점수는 126입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University and University Hospitals Case Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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