Amélioration personnalisée de l'adhésion aux médicaments pour les adultes atteints de trouble bipolaire (UH CAE)
Amélioration de l'adhérence personnalisée (CAE) chez les personnes atteintes de trouble bipolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un projet pilote prospectif des effets de l'amélioration de l'observance personnalisée (CAE) lorsqu'elle est ajoutée à la prise en charge médicale (soins habituels) des patients ambulatoires atteints de trouble bipolaire (TPL) qui sont des patients des hôpitaux universitaires de Cleveland Case Medical Center, et qui sont connus pour être à risque de non-observance du traitement. Dans l'essai proposé, CAE est soutenu par des manuels livrés sous la forme d'une série de quatre modules dont l'utilisation sera déterminée en fonction des vulnérabilités d'adhésion au traitement identifiées par un individu. Les modules sont des composants d'une intervention unique et personnalisée. Bien que certains participants puissent recevoir une combinaison ou un nombre de modules différents, les participants ne sont ni analysés séparément en tant que sous-population ni comparés en tant que sous-populations. Par conséquent, les participants font tous partie d'un bras d'étude solitaire. L'efficacité de l'ensemble du système d'intervention personnalisée est intéressante.
Tous les individus continueront à recevoir le traitement comme d'habitude avec leur fournisseur habituel. Les personnes inscrites à l'intervention de l'étude participeront à une série de 4 réunions en personne avec l'intervenant de l'étude sur une période de 4 semaines et à 1-2 suivis téléphoniques. Ces réunions avec l'interventionniste consisteront en tous les modules assignés au départ qui sont adaptés aux vulnérabilités d'adhésion au traitement de ce participant particulier. Au total, 3 à 4 réunions d'évaluation avec l'assistant de recherche auront lieu sur une période de trois mois.
Objectif principal Le but de ce projet est de tester l'utilisation d'une intervention modulaire dans une étude pilote de faisabilité, d'acceptabilité et d'efficacité préliminaire de l'amélioration de l'observance personnalisée (CAE) dans une population vulnérable atteinte de TPL. Nous émettons l'hypothèse que le CAE sera : 1) faisable à administrer dans un centre médical universitaire ; 2) acceptable pour les participants atteints de TPL ; et 3) associés à des améliorations de l'observance du traitement.
Objectifs secondaires Les personnes qui reçoivent une CAE auront des améliorations des symptômes du trouble borderline, de la psychopathologie globale, des attitudes générales de traitement et de l'état fonctionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du trouble bipolaire (TPL) de type I ou de type II déterminé par une entrevue diagnostique normalisée, la mini-entrevue neuropsychiatrique internationale (MINI) (Sheehan 1998);
- Antécédents démontrés de mauvaise observance selon l'auto-évaluation ou le rapport du clinicien. Dans cette étude, la non-observance du traitement auto-déclarée sera identifiée avec le Tablet Routines Questionnaire (TRQ). Les personnes peu adhérentes seront définies comme celles qui ont manqué 20 % ou plus de médicaments au cours de la semaine ou du mois passé (ceux qui ont manqué 20 % ou plus au cours de la semaine dernière seront considérés comme non adhérents au cours du mois passé).
- TPL depuis au moins deux ans ;
- Traitement avec des médicaments antipsychotiques atypiques pour stabiliser l'humeur pendant au moins six mois ;
- La capacité de participer à des entretiens psychiatriques et de donner un consentement écrit et éclairé pour la participation à l'étude ; et
- 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Incapable/refusant de participer à des entretiens psychiatriques basés sur l'opinion clinique de l'investigateur ou du clinicien traitant. Les personnes gravement psychotiques peuvent être exclues à ce stade si le clinicien traitant estime que le participant potentiel est incapable de participer aux entretiens ou aux procédures d'étude ;
- Incapable/refusant de donner un consentement écrit et éclairé à la participation à l'étude ;
- Risque élevé de suicide (p. ex., idées suicidaires actives et tentative de suicide récente ; idées suicidaires actives et intention ou plan actuel). Dans l'intérêt de la sécurité des patients, les personnes fortement suicidaires seront exclues de la participation à l'étude ; ou
- Les personnes non anglophones seront exclues car les outils d'évaluation de l'étude ne sont pas disponibles dans d'autres langues et ne seraient pas pratiques à développer dans cette petite étude exploratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amélioration de l'adhérence personnalisée (CAE)
Les participants seront affectés pour recevoir une ou plusieurs des interventions de l'étude en fonction des réponses du participant au questionnaire sur les attitudes envers les stabilisateurs de l'humeur (AMSQ) et des raisons de la non-adhésion à l'évaluation des influences des médicaments (ROMI). Les individus participeront à une série de 4 séances de 60 minutes sur une période de 4 semaines, avec le thérapeute de l'étude qui mettra en œuvre l'intervention basée sur le module. Le nombre de modules peut varier en fonction du profil d'adhésion de base du participant. Un manuel d'intervention élaboré par les enquêteurs fournira des directives explicites sur la manière dont les modules peuvent être co-administrés en une ou plusieurs sessions afin de minimiser la redondance ainsi que la charge de temps et d'efforts des participants à l'étude. Le manuel de chaque module traitera spécifiquement de la façon dont n'importe quel module pourrait être combiné avec les autres modules. |
Les individus se verront attribuer le module de psychoéducation s'ils sont identifiés comme ayant une opposition à la prophylaxie, un déni de la gravité de la maladie ou de l'efficacité thérapeutique, des attitudes négatives envers les médicaments en général, ou un manque d'informations sur les stabilisateurs de l'humeur opérationnalisés comme un score de "1" ou plus sur l'une de ces sous-échelles AMSQ.
De plus, les personnes non adhérentes/adhérentes de manière sous-optimale en raison de la stigmatisation ou de la gêne à l'égard des médicaments ou en relation avec l'utilisation de traitements complémentaires ou alternatifs seront assignées à participer au module de psychoéducation (élément de stigmatisation ROMI ou traitement complémentaire/alternatif élément supplémentaire).
Les personnes se verront attribuer le module sur la consommation de substances si elles approuvent l'élément ROMI sur la consommation de substances ou si la consommation de substances est identifiée comme problématique lors de l'évaluation du clinicien.
Les individus se verront attribuer le module de communication/rapport du fournisseur s'ils sont identifiés comme ayant peur des effets secondaires opérationnalisés comme un score de « 1 » ou plus sur ces éléments AMSQ.
De plus, les personnes non adhérentes/adhérentes de manière sous-optimale en raison d'inquiétudes concernant le changement d'apparence "apparaissant médicamenteux" ou qui éprouvent une détresse liée aux effets secondaires identifiée par le ROMI se verront attribuer le module de communication avec le fournisseur.
Les individus se verront attribuer le module de gestion des routines de médication s'ils sont identifiés comme ayant des difficultés avec les routines de médication opérationnalisées comme un score de "1" ou plus sur cette sous-échelle AMSQ, ou s'ils sont identifiés comme éprouvant une opposition extérieure aux médicaments par le ROMI .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la non-observance du traitement telle que mesurée par le questionnaire de routine des comprimés (TRQ) (mois précédent)
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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La non-observance du traitement est mesurée en pourcentage de médicaments non pris au cours du mois précédent au moment de l'évaluation. Le score minimum est 0 et le score maximum est 100. Un score plus élevé implique une moins bonne observance du traitement. |
De la ligne de base à 3 mois
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Modification de la non-observance du traitement telle que mesurée par le questionnaire de routine des comprimés (TRQ) (semaine précédente)
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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La non-observance du traitement est mesurée en pourcentage de médicaments non pris au cours de la semaine précédente au moment de l'évaluation. Le score minimum est 0 et le score maximum est 100. Un score plus élevé implique une moins bonne observance du traitement. |
De la ligne de base à 3 mois
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Changement dans l'observance du traitement tel que mesuré par l'échelle de Morisky
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Le score minimum est 0 et le score maximum est 4. Un score plus élevé implique une moins bonne observance du traitement.
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De la ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les symptômes du trouble bipolaire mesuré par l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS)
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Le score minimum possible est 0 et le score maximum est 60.
Un score plus élevé implique une condition pire.
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De la ligne de base à 3 mois
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Changement de la psychopathologie globale telle que mesurée par l'échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Le score minimum possible est 1 et le score maximum est 7.
Un score plus élevé implique une condition pire.
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De la ligne de base à 3 mois
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Changement dans les attitudes globales face au traitement tel que mesuré par le Drug Attitude Inventory (DAI)
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Le score minimum est 0 et le score maximum est 10.
Un score plus élevé implique une meilleure attitude.
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De la ligne de base à 3 mois
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Changement de l'état fonctionnel comme mesure par l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Le score minimum est de 1 et le score maximum est de 100.
Un score plus élevé implique un fonctionnement plus élevé.
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De la ligne de base à 3 mois
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Modification des symptômes du trouble bipolaire mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Le score minimum est 0 et le score maximum est 52.
Un score plus élevé implique une condition pire.
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De la ligne de base à 3 mois
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Changement dans les symptômes du trouble bipolaire mesuré par la brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Le score minimum est de 18 et le score maximum est de 126.
Un score plus élevé implique une condition pire.
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De la ligne de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University and University Hospitals Case Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AZ-IRUSQUET0455
- L1195
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