Mejora personalizada de la adherencia a la medicación para adultos con trastorno bipolar (UH CAE)
Mejora de la adherencia personalizada (CAE) entre personas con trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un proyecto piloto prospectivo de los efectos de la mejora de la adherencia personalizada (CAE) cuando se agrega al tratamiento médico (atención habitual) de pacientes ambulatorios con trastorno bipolar (BPD) que son pacientes del University Hospitals of Cleveland Case Medical Center, y que se sabe que están en riesgo de incumplimiento del tratamiento. En el ensayo propuesto, CAE está respaldado por manuales entregados como una serie de cuatro módulos cuyo uso se determinará en función de las vulnerabilidades de adherencia al tratamiento identificadas de un individuo. Los módulos son componentes de una única intervención personalizada. Aunque algunos participantes pueden recibir una combinación o número de módulos diferente, los participantes no se analizan por separado como una subpoblación ni se comparan como subpoblaciones. Por lo tanto, todos los participantes son parte de un brazo de estudio solitario. Interesa la eficacia de todo el sistema de intervención personalizado.
Todas las personas seguirán recibiendo el tratamiento habitual con su proveedor habitual. Aquellos que estén inscritos en la intervención del estudio participarán en una serie de 4 reuniones en persona con el intervencionista del estudio durante un período de 4 semanas y 1-2 seguimientos telefónicos. Estas reuniones con el intervencionista consistirán en los módulos que se asignaron al inicio y que se adaptan a las vulnerabilidades de adherencia al tratamiento de ese participante en particular. Se realizarán un total de 3 a 4 reuniones de evaluación con el asistente de investigación durante un período de tres meses.
Objetivo principal El objetivo de este proyecto es probar el uso de una intervención modular en un estudio piloto de viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de mejora de la adherencia personalizada (CAE) en una población vulnerable con TLP. Presumimos que CAE será: 1) factible de administrar dentro de un centro médico académico; 2) aceptable para los participantes con TLP; y 3) asociado con mejoras en la adherencia al tratamiento.
Objetivos secundarios Las personas que reciben CAE tendrán mejoras en los síntomas del TLP, la psicopatología global, las actitudes generales hacia el tratamiento y el estado funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de trastorno bipolar (TLP) tipo I o tipo II determinado por una entrevista diagnóstica estandarizada, la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan 1998);
- Antecedentes demostrados de adherencia deficiente según el autoinforme o el informe del médico. En este estudio, la falta de adherencia al tratamiento autoinformada se identificará con el Cuestionario de rutinas de tabletas (TRQ). Las personas con poca adherencia se definirán como aquellas que omitieron el 20 % o más de la medicación durante la última semana o el último mes (aquellas que omitieron el 20 % o más durante la última semana se considerarán no adherentes durante el último mes).
- BPD por al menos dos años de duración;
- Tratamiento con medicación antipsicótica atípica para estabilizar el estado de ánimo durante al menos seis meses;
- La capacidad de participar en entrevistas psiquiátricas y de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio; y
- 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Incapaz/no dispuesto a participar en entrevistas psiquiátricas basadas en la opinión clínica del investigador o del médico tratante. Las personas que son gravemente psicóticas pueden ser excluidas en este punto si el médico tratante siente que el posible participante no puede participar en las entrevistas o los procedimientos del estudio;
- No puede/no quiere dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
- Alto riesgo de suicidio (p. ej., ideación suicida activa e intento de suicidio reciente; ideación suicida activa e intención o plan actual). En interés de la seguridad del paciente, las personas con tendencias suicidas agudas serán excluidas de la participación en el estudio; o
- Las personas que no hablen inglés serán excluidas ya que las herramientas de evaluación del estudio no están disponibles en otros idiomas y no sería práctico desarrollarlas en este pequeño estudio exploratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejora de la adherencia personalizada (CAE)
Se asignará a los participantes para recibir una o más de las intervenciones del estudio en función de las respuestas del participante en el Cuestionario de Actitudes hacia los Estabilizadores del Estado de Ánimo (AMSQ) y las razones de la falta de cumplimiento en la Clasificación de Influencias de Medicamentos (ROMI). Las personas participarán en una serie de 4 sesiones de 60 minutos durante un período de 4 semanas, con el terapeuta del estudio que implementará la intervención basada en módulos. El número de módulos puede variar según el perfil de adherencia basal del participante. Un manual de intervención desarrollado por los investigadores proporcionará pautas explícitas sobre cómo los módulos pueden administrarse conjuntamente en sesiones únicas o múltiples para minimizar la redundancia, así como la carga de tiempo y esfuerzo de los participantes del estudio. El manual de cada módulo abordará específicamente cómo cualquier módulo podría combinarse con los otros módulos. |
A las personas se les asignará el módulo de psicoeducación si se identifica que tienen oposición a la profilaxis, negación de la gravedad de la enfermedad o eficacia terapéutica, actitudes negativas hacia las drogas en general o falta de información sobre los estabilizadores del estado de ánimo operacionalizados como una puntuación de "1" o superior en cualquiera de estas subescalas AMSQ.
Adicionalmente, aquellas personas que sean no adherentes/adherentes subóptimamente por estigma o vergüenza con los medicamentos o en relación con el uso de tratamientos complementarios o alternativos serán asignados a participar en el módulo de psicoeducación (Ítem de estigma ROMI o tratamiento complementario/alternativo). elemento complementario).
A las personas se les asignará el módulo de uso de sustancias si respaldan el elemento de uso de sustancias de ROMI o si el uso de sustancias se identifica como problemático en la evaluación del médico.
A las personas se les asignará el módulo de comunicación/comunicación con el proveedor si se identifica que tienen miedo a los efectos secundarios operacionalizados como una puntuación de "1" o más en estos elementos AMSQ.
Además, a aquellas personas que no cumplen o tienen un cumplimiento subóptimo debido a la preocupación por el cambio en la apariencia "aparentemente medicados" o que experimentan angustia relacionada con los efectos secundarios según lo identificado por el ROMI se les asignará el módulo de comunicación del proveedor.
A las personas se les asignará el módulo de administración de rutinas de medicamentos si se identifica que tienen dificultades con las rutinas de medicamentos operativas con una puntuación de "1" o más en esta subescala AMSQ, o si el ROMI identifica que experimentan oposición externa a los medicamentos. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la falta de adherencia al tratamiento medido por el Cuestionario de Rutina de Tabletas (TRQ) (mes pasado)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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El incumplimiento del tratamiento se mide como un porcentaje de medicamentos no tomados en el último mes en el momento de la evaluación. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100. Una puntuación más alta implica una peor adherencia al tratamiento. |
Desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en la falta de adherencia al tratamiento medido por el Cuestionario de Rutina de Tabletas (TRQ) (Semana pasada)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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El incumplimiento del tratamiento se mide como un porcentaje de medicamentos no tomados durante la última semana en el momento de la evaluación. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100. Una puntuación más alta implica una peor adherencia al tratamiento. |
Desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en la adherencia al tratamiento medido por la escala de Morisky
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 4. Una puntuación más alta implica una peor adherencia al tratamiento.
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas del trastorno bipolar según lo medido por la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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La puntuación mínima posible es 0 y la puntuación máxima es 60.
Una puntuación más alta implica una peor condición.
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en la psicopatología global medida por la escala de impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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La puntuación mínima posible es 1 y la puntuación máxima es 7.
Una puntuación más alta implica una peor condición.
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en las actitudes generales hacia el tratamiento según lo medido por el Inventario de Actitudes hacia las Drogas (DAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10.
Una puntuación más alta implica una mejor actitud.
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en el estado funcional como medida por la escala de evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta implica un mayor funcionamiento.
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en los síntomas del trastorno bipolar según lo medido por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 52.
Una puntuación más alta implica una peor condición.
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en los síntomas del trastorno bipolar según lo medido por la escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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La puntuación mínima es 18 y la puntuación máxima es 126.
Una puntuación más alta implica una peor condición.
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University and University Hospitals Case Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZ-IRUSQUET0455
- L1195
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