Přizpůsobené zlepšení adherence k lékům pro dospělé s bipolární poruchou (UH CAE)
Přizpůsobené zvýšení přilnavosti (CAE) mezi jednotlivci s bipolární poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je pilotním, prospektivním projektem účinků přizpůsobeného zlepšení adherence (CAE), když se přidá k lékařskému managementu (obvyklé péči) ambulantních pacientů s bipolární poruchou (BPD), kteří jsou pacienty v univerzitních nemocnicích Cleveland Case Medical Center a kteří je známo, že jsou ohroženi nedodržováním léčby. V navrhované studii je CAE podporována manuály dodávanými jako série čtyř modulů, jejichž použití bude určeno na základě zjištěných zranitelností jednotlivce v oblasti dodržování léčby. Moduly jsou součástí jediného přizpůsobeného zásahu. Ačkoli někteří účastníci mohou obdržet jinou kombinaci nebo počet modulů, účastníci nejsou analyzováni samostatně jako subpopulace, ani jako subpopulace srovnáváni. Proto jsou všichni účastníci součástí osamělé studijní větve. Zajímavá je efektivita celého intervenčního systému na míru.
Všichni jednotlivci budou nadále dostávat léčbu jako obvykle u svého pravidelného poskytovatele. Ti, kteří jsou zapsáni do studijní intervence, se zúčastní série 4 osobních schůzek se studijním interventem v průběhu 4 týdnů a 1-2 telefonických následných kontrol. Tato setkání s intervenčním lékařem se budou skládat z jakýchkoli modulů, které byly přiděleny na začátku a které jsou přizpůsobeny zranitelnosti dodržování léčby konkrétního účastníka. Během tří měsíců proběhnou celkem 3 až 4 hodnotící setkání s výzkumným asistentem.
Primární cíl Cílem tohoto projektu je otestovat použití modulární intervence v pilotní studii proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti přizpůsobeného zlepšení adherence (CAE) u zranitelné populace s BPD. Předpokládáme, že CAE bude: 1) proveditelné spravovat v rámci akademického lékařského centra; 2) přijatelné pro účastníky s BPD; a 3) spojené se zlepšením adherence k léčbě.
Sekundární cíle Jedinci, kteří dostanou CAE, budou mít zlepšení symptomů BPD, celkové psychopatologie, celkového přístupu k léčbě a funkčního stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza bipolární poruchy (BPD) typu I nebo typu II stanovená standardizovaným diagnostickým rozhovorem, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan 1998);
- Špatná adherence v anamnéze prokázaná buď podle vlastní zprávy nebo zprávy od lékaře. V této studii bude self-reportovaná nedodržování léčby identifikováno pomocí tabletového rutinního dotazníku (TRQ). Špatně adherentní jedinci budou definováni jako ti, kteří vynechali 20 % nebo více léků během minulého týdne nebo minulého měsíce (ty, kterým chybělo 20 % nebo více během minulého týdne, budou považováni za neadherenty za poslední měsíc).
- BPD po dobu nejméně dvou let;
- Léčba atypickými antipsychotiky ke stabilizaci nálady po dobu nejméně šesti měsíců;
- Schopnost účastnit se psychiatrických rozhovorů a dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii; a
- Věk 18 nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost/ochota zúčastnit se psychiatrických rozhovorů na základě klinického názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře. Jedinci, kteří jsou hrubě psychotičtí, mohou být v tomto bodě vyloučeni, pokud se ošetřující lékař domnívá, že potenciální účastník není schopen zúčastnit se rozhovorů nebo studijních postupů;
- Neschopnost/ochota dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Vysoké riziko sebevraždy (např. aktivní sebevražedné myšlenky a nedávný pokus o sebevraždu; aktivní sebevražedné myšlenky a současný záměr nebo plán). V zájmu bezpečnosti pacientů budou z účasti ve studii vyloučeni jedinci, kteří jsou akutně sebevražední; nebo
- Jednotlivci, kteří nemluví anglicky, budou vyloučeni, protože nástroje pro hodnocení studia nejsou k dispozici v jiných jazycích a bylo by nepraktické je rozvíjet v této malé průzkumné studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Customized Adherence Enhancement (CAE)
Účastníkům bude přidělena jedna nebo více studijních intervencí na základě odpovědí účastníka na Dotazník postojů k stabilizátorům nálady (AMSQ) a důvodů nedodržování hodnocení vlivů léků (ROMI). Jednotlivci se zúčastní série 4 60minutových sezení po dobu 4 týdnů se studijním terapeutem, který bude implementovat modulovou intervenci. Počet modulů se může lišit v závislosti na základním profilu adherence účastníka. Intervenční příručka vypracovaná výzkumnými pracovníky poskytne explicitní pokyny týkající se toho, jak mohou být moduly společně podávány v rámci jedné nebo více sezení, aby se minimalizovala redundance a také časová a námahou účastníků studie. Manuál pro každý modul bude konkrétně řešit, jak by mohl být kterýkoli modul kombinován s ostatními moduly. |
Jednotlivcům bude přidělen psychoedukační modul, pokud budou identifikováni jako osoby, které mají odpor k profylaxi, popírají závažnost onemocnění nebo terapeutické účinnosti, obecně mají negativní postoje k drogám nebo nemají dostatek informací o stabilizátorech nálady operovaných jako skóre „1“ nebo vyšší. kteroukoli z těchto subškál AMSQ.
Navíc ti jedinci, kteří nejsou adherentní/suboptimálně adherentní kvůli stigmatizaci nebo rozpakům ohledně léků nebo v souvislosti s používáním doplňkové nebo alternativní léčby, budou přiděleni k účasti na psychoedukačním modulu (položka stigma ROMI nebo doplňková/alternativní léčba doplňková položka).
Jednotlivcům bude přidělen modul použití látky, pokud schválí položku použití látky ROMI nebo pokud je použití látky při hodnocení lékařem identifikováno jako problematické.
Jednotlivcům bude přidělen modul komunikace/zprávy s poskytovatelem, pokud budou identifikováni jako osoby, které mají strach z vedlejších účinků operacionalizovaných jako skóre "1" nebo vyšší u těchto položek AMSQ.
Navíc těm jedincům, kteří nejsou adherentní/suboptimálně adherentní kvůli obavám ze změny vzhledu „vypadají jako medikace“ nebo kteří pociťují úzkost související s vedlejšími účinky, jak bylo identifikováno ROMI, bude přidělen komunikační modul poskytovatele.
Jednotlivcům bude přidělen modul správy léčebných rutin, pokud budou identifikováni jako ti, kteří mají potíže s léčebnými rutinami operacionalizovanými jako skóre „1“ nebo vyšší na této dílčí škále AMSQ, nebo pokud budou identifikováni jako osoby, které mají vnější odpor vůči lékům ze strany ROMI. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v nedodržování léčby měřená rutinním dotazníkem pro užívání tablet (TRQ) (poslední měsíc)
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Nedodržování léčby se měří jako procento léků neužívaných během posledního měsíce v době hodnocení. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená horší adherenci k léčbě. |
Od základní linie do 3 měsíců
|
|
Změna nedodržování léčby měřená rutinním dotazníkem pro užívání tablet (TRQ) (minulý týden)
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Neadherence léčby je měřena jako procento léků, které nebyly užity během posledního týdne v době hodnocení. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená horší adherenci k léčbě. |
Od základní linie do 3 měsíců
|
|
Změna adherence k léčbě měřená Moriského škálou
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 4. Vyšší skóre znamená horší adherenci k léčbě.
|
Od základní linie do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků bipolární poruchy měřená pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Minimální možné skóre je 0 a maximální skóre je 60.
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
Od základní linie do 3 měsíců
|
|
Změna v globální psychopatologii měřená škálou klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Minimální možné skóre je 1 a maximální skóre je 7.
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
Od základní linie do 3 měsíců
|
|
Změna v celkových léčebných postojích měřená inventářem drogových postojů (DAI)
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10.
Vyšší skóre znamená lepší přístup.
|
Od základní linie do 3 měsíců
|
|
Změna funkčního stavu měřená globálním hodnocením funkční stupnice (GAF)
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 100.
Vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
|
Od základní linie do 3 měsíců
|
|
Změna příznaků bipolární poruchy měřená Hamiltonovou škálou pro hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 52.
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
Od základní linie do 3 měsíců
|
|
Změna příznaků bipolární poruchy měřená krátkou psychiatrickou hodnotící stupnicí (BPRS)
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Minimální skóre je 18 a maximální skóre je 126.
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
Od základní linie do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University and University Hospitals Case Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZ-IRUSQUET0455
- L1195
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Modul psychoedukace
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborSexuální násilí | Ptsd | Terapeutická alianceFrancie
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Vedení lidí | Psychická odolnost | Všímavost | Program psychologického posílení | Intervence vedené sestramiTurecko (Türkiye)
-
University of WashingtonWashington State University; VA Puget Sound Health Care SystemDokončeno
-
Haukeland University HospitalAktivní, ne náborIBS – Syndrom dráždivého tračníkuNorsko
-
Ömer USLUDokončenoMeditace všímavosti | Bipolární porucha (BD) | Snížení stresu založeného na všímavostiTurecko (Türkiye)
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...Aktivní, ne náborIBS (syndrom dráždivého tračníku) | DGBIŠvédsko
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeGynekologické rakovinyTurecko (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
University of NimesZatím nenabírámePohoda | Emocionální úzkost | Psychosociální problém | Funkční porucha | Uživatelská zkušenostFrancie
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuZlomenina dolní čelisti | Poranění obličeje | Orbitální zlomeniny | Le Fort | Zlomenina orbitální podlahy | Tržná rána v obličeji | Zlomenina nosu | Zygomaticomaxillární komplexní zlomenina | Zlomenina zygomySpojené státy