Tilpasset medisinoverholdelsesforbedring for voksne med bipolar lidelse (UH CAE)
Customized Adherence Enhancement (CAE) blant personer med bipolar lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et prospektivt pilotprosjekt av effektene av tilpasset adherence enhancement (CAE) når det legges til medisinsk behandling (vanlig behandling) av polikliniske pasienter med bipolar lidelse (BPD) som er pasienter ved University Hospitals of Cleveland Case Medical Center, og som er kjent for å være i faresonen for manglende behandling. I den foreslåtte utprøvingen støttes CAE av manualer levert som en serie på fire moduler hvis bruk vil bli bestemt basert på en persons identifiserte sårbarheter for behandlingsoverholdelse. Modulene er komponenter av en enkelt, tilpasset intervensjon. Selv om noen deltakere kan motta en annen kombinasjon eller antall moduler, blir deltakerne verken analysert separat som en delpopulasjon eller sammenlignet som delpopulasjoner. Derfor er deltakerne alle en del av en enslig studiearm. Effektiviteten til hele det tilpassede intervensjonssystemet er av interesse.
Alle individer vil fortsette å motta behandling som vanlig hos sin faste leverandør. De som er påmeldt studieintervensjonen vil delta i en serie på 4 personlige møter med studieintervensjonisten over en 4-ukers tidsperiode og 1-2 telefonoppfølginger. Disse møtene med intervensjonisten vil bestå av hvilke moduler som ble tildelt ved baseline som er tilpasset den aktuelle deltakerens sårbarhet for behandlingsoverholdelse. Totalt vil det foregå 3 til 4 vurderingsmøter med forskningsassistenten over en tremåneders periode.
Hovedmål Målet med dette prosjektet er å teste bruken av en modulbasert intervensjon i en pilotstudie av gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av tilpasset adherence enhancement (CAE) i en sårbar populasjon med BPD. Vi antar at CAE vil være: 1) mulig å administrere innenfor et akademisk medisinsk senter; 2) akseptabelt for deltakere med BPD; og 3) assosiert med forbedringer i behandlingsoverholdelse.
Sekundære mål Individer som mottar CAE vil ha forbedringer i BPD-symptomer, global psykopatologi, generelle behandlingsholdninger og funksjonsstatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av bipolar lidelse (BPD) Type I eller Type II bestemt av et standardisert diagnostisk intervju, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan 1998);
- Påvist historie med dårlig etterlevelse i henhold til enten egenrapport eller klinikerrapport. I denne studien vil selvrapportert behandlingssvikt bli identifisert med Tablet Routines Questionnaire (TRQ). Personer med dårlig tilslutning vil bli definert som de som går glipp av 20 % eller mer av medisiner i løpet av enten den siste uken eller siste måneden (de som mangler 20 % eller mer i løpet av den siste uken vil bli ansett som ikke-tilpasset i løpet av den siste måneden).
- BPD i minst to års varighet;
- Behandling med atypisk antipsykotisk medisin for å stabilisere humøret i minst seks måneder;
- Evne til å delta i psykiatriske intervjuer og gi skriftlig, informert samtykke til studiedeltakelse; og
- Alder 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke/vil ikke delta i psykiatriske intervjuer basert på den kliniske oppfatningen til etterforskeren eller behandlende kliniker. Personer som er grovt psykotiske kan bli ekskludert på dette tidspunktet hvis behandlende kliniker føler at den potensielle deltakeren ikke er i stand til å delta i intervjuene eller studieprosedyrene;
- Kan/vil ikke gi skriftlig, informert samtykke til studiedeltakelse;
- Høy risiko for selvmord (f.eks. aktive selvmordstanker og nylig selvmordsforsøk; aktive selvmordstanker og nåværende hensikt eller plan). Av hensyn til pasientsikkerheten vil personer som er akutt suicidale bli ekskludert fra studiedeltakelse; eller
- Personer som ikke er engelsktalende vil bli ekskludert ettersom studievurderingsverktøy ikke er tilgjengelig på andre språk og vil være upraktisk å utvikle i denne lille, utforskende studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Customized Adherence Enhancement (CAE)
Deltakerne vil bli tildelt en eller flere av studieintervensjonene basert på deltakerens svar på holdninger til stemningsstabiliserende spørreskjema (AMSQ) og årsaker til at de ikke følger vurderingen av medisinpåvirkninger (ROMI). Enkeltpersoner vil delta i en serie på 4 60-minutters økter over en 4-ukers periode, med studieterapeuten som skal implementere den modulbaserte intervensjonen. Antall moduler kan variere avhengig av deltakerens grunnlinjeoverholdelsesprofil. En intervensjonsmanual utviklet av etterforskerne vil gi eksplisitte retningslinjer for hvordan moduler kan administreres samtidig i én eller flere økter for å minimere redundans samt tids- og innsatsbelastning for studiedeltakerne. Håndboken for hver modul vil spesifikt ta for seg hvordan en modul kan kombineres med de andre modulene. |
Enkeltpersoner vil bli tildelt psykoedukasjonsmodulen hvis de blir identifisert som motstandere mot profylakse, benektelse av sykdoms alvorlighetsgrad eller terapeutisk effektivitet, negative holdninger til rusmidler generelt, eller mangel på informasjon om humørstabilisatorer operasjonalisert som en score på "1" eller høyere på noen av disse AMSQ-underskalaene.
I tillegg vil de individene som er ikke-adherente/suboptimalt adherente på grunn av stigma eller flauhet over medisiner eller i forhold til bruk av komplementære eller alternative behandlinger, bli tildelt deltakelse i psykoedukasjonsmodulen (ROMI-stigmaelement eller komplementær/alternativ behandling) tilleggsvare).
Enkeltpersoner vil bli tildelt stoffbruksmodulen hvis de støtter ROMI-stoffbrukselementet eller hvis stoffbruk er identifisert som problematisk i klinikerens vurdering.
Enkeltpersoner vil bli tildelt leverandørkommunikasjons-/rapportmodulen hvis de identifiseres å ha frykt for bivirkninger operasjonalisert som en score på "1" eller høyere på disse AMSQ-elementene.
I tillegg vil de individene som er ikke-adherent/suboptimalt adherent på grunn av bekymring angående endringer i utseendet "vise medisinert" eller som opplever bivirkningsrelaterte plager som identifisert av ROMI, bli tildelt leverandørens kommunikasjonsmodul.
Enkeltpersoner vil bli tildelt modulen for administrasjon av medisineringsrutiner hvis de identifiseres å ha problemer med medisineringsrutiner operasjonalisert som en skåre på "1" eller høyere på denne AMSQ-underskalaen, eller hvis de er identifisert som å oppleve ekstern motstand mot medisiner av ROMI .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i behandlingssvikt målt med Tablets Rutine Questionnaire (TRQ) (siste måned)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Behandlingssvikt måles som en prosentandel av medisiner som ikke er tatt i løpet av den siste måneden ved vurderingstidspunktet. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere skåre innebærer dårligere behandlingsetterlevelse. |
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring i behandlingssvikt målt med Tablets Rutine Questionnaire (TRQ) (siste uke)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Behandlingsavvik måles som en prosentandel av medisiner som ikke er tatt i løpet av den siste uken ved vurderingstidspunktet. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere skåre innebærer dårligere behandlingsetterlevelse. |
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring i behandlingsoverholdelse som målt med Morisky-skalaen
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 4. En høyere poengsum innebærer dårligere behandlingsoppfølging.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på bipolar lidelse målt ved Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Minste mulige poengsum er 0 og maksimal poengsum er 60.
En høyere poengsum innebærer en dårligere tilstand.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring i global psykopatologi målt med Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Minste mulige poengsum er 1 og maksimal poengsum er 7.
En høyere poengsum innebærer en dårligere tilstand.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring i generelle behandlingsholdninger målt av Drug Attitude Inventory (DAI)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 10.
En høyere poengsum betyr en bedre holdning.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring i funksjonsstatus som mål etter Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 100.
En høyere poengsum innebærer høyere funksjon.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring i symptomer på bipolar lidelse målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 52.
En høyere poengsum innebærer en dårligere tilstand.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring i symptomer på bipolar lidelse målt med Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Minste poengsum er 18 og maksimal poengsum er 126.
En høyere poengsum innebærer en dårligere tilstand.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University and University Hospitals Case Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZ-IRUSQUET0455
- L1195
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykoedukasjonsmodul
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåIBS - Irritabel tarmsyndrom
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Major depresjon med psykotiske egenskaper | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaper | Psykotisk lidelse ikke spesifisert på annen måte (NOS) | Nylig oppstått psykoseForente stater
-
Akdeniz UniversityFullførtSchizofreni | Psykiatrisk sykepleieTyrkia
-
Florida State UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Tonisk immobilitetsresponsForente stater
-
Florida International UniversityRekrutteringAngstlidelserForente stater
-
University of MinnesotaFullførtMonkey PoxForente stater
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...National Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionFullført
-
Indiana UniversityNational Library of Medicine (NLM)FullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
University of BaselFullførtAortaklaffsykdomSveits
-
Eye Hospital Pristina KosovoPåmelding etter invitasjon