Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasset medicinadhærensforbedring for voksne med bipolar lidelse (UH CAE)

8. december 2014 opdateret af: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Customized Adherence Enhancement (CAE) blandt personer med bipolar lidelse

Denne undersøgelse er en modulær intervention, der har til formål at forbedre behandlingsadhærens blandt personer med bipolar lidelse på atypisk antipsykotisk terapi, som er blevet identificeret med behandlingsadhærensproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt pilotprojekt af virkningerne af tilpasset adherence enhancement (CAE), når det føjes til den medicinske behandling (sædvanlig pleje) af ambulante patienter med bipolar lidelse (BPD), som er patienter på University Hospitals of Cleveland Case Medical Center, og som er kendt for at være i risiko for behandlingsmangel. I det foreslåede forsøg understøttes CAE af manualer, der leveres som en serie af fire moduler, hvis anvendelse vil blive bestemt baseret på en persons identificerede sårbarhed over for behandlingsoverholdelse. Modulerne er komponenter i en enkelt skræddersyet intervention. Selvom nogle deltagere kan modtage en anden kombination eller antal moduler, bliver deltagerne hverken analyseret separat som en delpopulation eller sammenlignet som delpopulationer. Derfor er deltagerne alle en del af en ensom studiearm. Effektiviteten af ​​hele det skræddersyede interventionssystem er af interesse.

Alle personer vil fortsat modtage behandling som normalt hos deres faste udbyder. De, der er tilmeldt undersøgelsesinterventionen, vil deltage i en række af 4 personlige møder med undersøgelsesinterventionisten over en 4-ugers periode og 1-2 telefonopfølgninger. Disse møder med interventionisten vil bestå af de moduler, der blev tildelt ved baseline, og som er tilpasset den pågældende deltagers sårbarheder i forhold til behandlingsoverholdelse. I alt 3 til 4 vurderingsmøder med forskningsassistenten vil finde sted over en periode på tre måneder.

Primært mål Formålet med dette projekt er at teste brugen af ​​en modulbaseret intervention i en pilotundersøgelse af gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet af tilpasset adhærensforbedring (CAE) i en sårbar befolkning med BPD. Vi antager, at CAE vil være: 1) mulig at administrere inden for et akademisk medicinsk center; 2) acceptabelt for deltagere med BPD; og 3) forbundet med forbedringer i behandlingsadhærens.

Sekundære mål Individer, der modtager CAE, vil have forbedringer i BPD-symptomer, global psykopatologi, overordnede behandlingsholdninger og i funktionel status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af bipolar lidelse (BPD) Type I eller Type II bestemt ved et standardiseret diagnostisk interview, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan 1998);
  • Påvist historie med dårlig overholdelse i henhold til enten selvrapportering eller klinikerrapport. I denne undersøgelse vil selvrapporteret behandlingsmangel blive identificeret med Tablet Routines Questionnaire (TRQ). Personer, der er dårligt vedhæftede, vil blive defineret som dem, der savner 20 % eller mere af medicin inden for enten den seneste uge eller sidste måned (dem, der mangler 20 % eller mere inden for den seneste uge, vil blive betragtet som ikke-tilsluttede i løbet af den seneste måned).
  • BPD i mindst to års varighed;
  • Behandling med atypisk antipsykotisk medicin for at stabilisere humøret i mindst seks måneder;
  • Evnen til at deltage i psykiatriske samtaler og give skriftligt, informeret samtykke til studiedeltagelse; og
  • Alder 18 eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand/vilje til at deltage i psykiatriske samtaler baseret på den kliniske vurdering fra investigator eller behandlende kliniker. Personer, der er groft psykotiske, kan blive udelukket på dette tidspunkt, hvis den behandlende kliniker føler, at den potentielle deltager ikke er i stand til at deltage i interviewene eller undersøgelsesprocedurerne;
  • Ikke i stand til/vil ikke give skriftligt, informeret samtykke til studiedeltagelse;
  • Høj risiko for selvmord (f.eks. aktiv selvmordstanker og nyligt selvmordsforsøg; aktive selvmordstanker og nuværende hensigt eller plan). Af hensyn til patientsikkerheden vil personer, der er akut suicidale, blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse; eller
  • Personer, der ikke er engelsktalende, vil blive udelukket, da studievurderingsværktøjer ikke er tilgængelige på andre sprog og ville være upraktiske at udvikle i denne lille, sonderende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Customized Adherence Enhancement (CAE)

Deltagerne vil blive tildelt til at modtage en eller flere af undersøgelsesinterventionerne baseret på deltagerens svar på Attitudes to Mood Stabilizers Questionnaire (AMSQ) og årsager til manglende overholdelse af vurderingen af ​​medicinpåvirkninger (ROMI).

Enkeltpersoner vil deltage i en serie af 4 60-minutters sessioner over en 4-ugers periode, med studieterapeuten, som vil implementere den modulbaserede intervention. Antallet af moduler kan variere afhængigt af deltagerens basislinjeoverholdelsesprofil.

En interventionsmanual udviklet af efterforskerne vil give eksplicitte retningslinjer for, hvordan moduler kan administreres sammen i en enkelt eller flere sessioner for at minimere redundans samt tids- og indsatsbyrde på studiedeltagere. Manualen for hvert modul vil specifikt omhandle, hvordan ethvert modul kan kombineres med de andre moduler.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukationsmodul
Individer vil blive tildelt psykoedukationsmodulet, hvis de identificeres som modstandere af profylakse, benægtelse af sygdommens sværhedsgrad eller terapeutisk effektivitet, negative holdninger til stoffer generelt eller mangel på information om humørstabilisatorer operationaliseret som en score på "1" eller højere på nogen af ​​disse AMSQ-underskalaer. Derudover vil de personer, der er ikke-adhærente/suboptimalt adhærente på grund af stigmatisering eller forlegenhed over medicin eller i relation til brugen af ​​komplementære eller alternative behandlinger, blive tildelt til at deltage i psykoedukationsmodulet (ROMI-stigmatisering eller komplementær/alternativ behandling) supplerende vare).
Adfærdsmæssigt: Stofbrugsmodul
Enkeltpersoner vil blive tildelt stofbrugsmodulet, hvis de godkender ROMI stofbrugselementet, eller hvis stofbrug er identificeret som problematisk i klinikerens vurdering.
Adfærdsmæssigt: Forbedret kommunikation/rapport med udbydermodul
Enkeltpersoner vil blive tildelt udbyderkommunikations-/rapportmodulet, hvis de identificeres med frygt for bivirkninger operationaliseret som en score på "1" eller højere på disse AMSQ-elementer. Derudover vil de personer, der er ikke-adhærente/suboptimalt adhærente på grund af bekymring vedrørende ændring i udseendet "fremstår medicinerede", eller som oplever bivirkningsrelateret lidelse som identificeret af ROMI, blive tildelt udbyderens kommunikationsmodul.
Adfærdsmæssigt: Administrationsmodul for medicinrutiner
Individer vil blive tildelt modulet til administration af medicinrutiner, hvis de identificeres som at have problemer med medicinrutiner operationaliseret som en score på "1" eller højere på denne AMSQ-underskala, eller hvis de er identificeret som værende udefrakommende modstand mod medicin af ROMI .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingsmanglende overholdelse som målt ved tablets rutinespørgeskema (TRQ) (sidste måned)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder

Manglende behandling måles som en procentdel af medicin, der ikke er taget inden for den seneste måned på vurderingstidspunktet.

Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. En højere score betyder dårligere behandlingsadhærens.
Fra baseline til 3 måneder
Ændring i behandlingsmanglende overholdelse som målt ved tablets rutinespørgeskema (TRQ) (sidste uge)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder

Manglende behandling måles som en procentdel af medicin, der ikke er taget inden for den seneste uge på tidspunktet for vurderingen.

Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. En højere score betyder dårligere behandlingsadhærens.
Fra baseline til 3 måneder
Ændring i behandlingsadhærens målt ved Morisky-skalaen
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 4. En højere score betyder dårligere behandlingsadhærens.
Fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på bipolar lidelse målt ved Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Den mindst mulige score er 0 og den maksimale score er 60. En højere score betyder en dårligere tilstand.
Fra baseline til 3 måneder
Ændring i global psykopatologi målt ved Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Den mindst mulige score er 1 og den maksimale score er 7. En højere score betyder en dårligere tilstand.
Fra baseline til 3 måneder
Ændring i overordnede behandlingsholdninger målt ved Drug Attitude Inventory (DAI)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10. En højere score betyder en bedre holdning.
Fra baseline til 3 måneder
Ændring i funktionel status som mål ved Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 100. En højere score betyder højere funktion.
Fra baseline til 3 måneder
Ændring i symptomer på bipolar lidelse målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 52. En højere score betyder en dårligere tilstand.
Fra baseline til 3 måneder
Ændring i symptomer på bipolar lidelse målt ved Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Minimumsscore er 18 og maksimumscore er 126. En højere score betyder en dårligere tilstand.
Fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University and University Hospitals Case Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (Skøn)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZ-IRUSQUET0455
  • L1195

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Psykoedukationsmodul

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner