Aangepaste verbetering van de therapietrouw voor volwassenen met een bipolaire stoornis (UH CAE)
Aangepaste therapietrouwverbetering (CAE) bij personen met een bipolaire stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief pilotproject van de effecten van op maat gemaakte therapietrouwverbetering (CAE) wanneer deze wordt toegevoegd aan de medische behandeling (gebruikelijke zorg) van poliklinische patiënten met een bipolaire stoornis (BPD) die patiënten zijn in de Universitaire Ziekenhuizen van het Cleveland Case Medical Center, en die waarvan bekend is dat ze risico lopen op therapieontrouw. In het voorgestelde onderzoek wordt CAE ondersteund door handleidingen die worden geleverd als een reeks van vier modules waarvan het gebruik zal worden bepaald op basis van de geïdentificeerde kwetsbaarheden voor therapietrouw van een persoon. De modules zijn onderdelen van één interventie op maat. Hoewel sommige deelnemers een andere combinatie of een ander aantal modules kunnen krijgen, worden de deelnemers niet apart geanalyseerd als subpopulatie, noch vergeleken als subpopulaties. Daarom maken deelnemers allemaal deel uit van een eenzame studiearm. De effectiviteit van het gehele interventiesysteem op maat is van belang.
Alle personen blijven de gebruikelijke behandeling krijgen bij hun vaste zorgverlener. Degenen die zijn ingeschreven voor de studie-interventie zullen deelnemen aan een reeks van 4 persoonlijke ontmoetingen met de studie-interventie gedurende een periode van 4 weken en 1-2 telefonische follow-ups. Deze ontmoetingen met de interventionist zullen bestaan uit alle modules die bij aanvang zijn toegewezen en die zijn aangepast aan de kwetsbaarheden voor therapietrouw van die specifieke deelnemer. Er vinden in totaal 3 tot 4 beoordelingsgesprekken plaats met de onderzoeksassistent gedurende een periode van drie maanden.
Primaire doelstelling Het doel van dit project is het testen van het gebruik van een modulaire interventie in een pilootonderzoek naar de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van op maat gemaakte therapietrouwverbetering (CAE) in een kwetsbare populatie met BPS. Onze hypothese is dat CAE: 1) uitvoerbaar is binnen een academisch medisch centrum; 2) aanvaardbaar voor deelnemers met een borderline-stoornis; en 3) geassocieerd met verbeteringen in therapietrouw.
Secundaire doelstellingen Individuen die CAE ontvangen, zullen verbeteringen zien in symptomen van de borderline-stoornis, globale psychopathologie, algemene behandelattitudes en in functionele status.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van bipolaire stoornis (BPD) type I of type II bepaald door een gestandaardiseerd diagnostisch interview, het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan 1998);
- Aangetoonde geschiedenis van slechte therapietrouw volgens zelfrapportage of clinicusrapport. In deze studie zal zelfgerapporteerde therapieontrouw worden geïdentificeerd met de Tablet Routines Questionnaire (TRQ). Personen die slecht therapietrouw zijn, worden gedefinieerd als degenen die 20% of meer medicatie hebben gemist in de afgelopen week of de afgelopen maand (degenen die 20% of meer in de afgelopen week hebben gemist, worden beschouwd als niet-therapietrouw in de afgelopen maand).
- BPD voor minimaal twee jaar;
- Behandeling met atypische antipsychotica om de stemming gedurende ten minste zes maanden te stabiliseren;
- Het vermogen om deel te nemen aan psychiatrische interviews en om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek; En
- 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat/niet bereid om deel te nemen aan psychiatrische interviews op basis van de klinische mening van de onderzoeker of de behandelend arts. Individuen die ernstig psychotisch zijn, kunnen op dit moment worden uitgesloten als de behandelend clinicus van mening is dat de toekomstige deelnemer niet in staat is om deel te nemen aan de interviews of onderzoeksprocedures;
- Niet in staat/niet bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
- Hoog risico op zelfmoord (bijv. actieve zelfmoordgedachten en recente zelfmoordpoging; actieve zelfmoordgedachten en huidige intentie of plan). In het belang van de patiëntveiligheid zullen personen die acuut suïcidaal zijn, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek; of
- Individuen die geen Engels spreken, zullen worden uitgesloten omdat hulpmiddelen voor studiebeoordeling niet beschikbaar zijn in andere talen en onpraktisch zouden zijn om te ontwikkelen in dit kleine, verkennende onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepaste therapietrouwverbetering (CAE)
Deelnemers zullen worden toegewezen aan een of meer van de studie-interventies op basis van de antwoorden van de deelnemer op de Attitudes ten opzichte van Mood Stabilizers Questionnaire (AMSQ) en redenen voor niet-therapietrouw op de Rating of Medication Influences (ROMI). Individuen nemen deel aan een reeks van 4 sessies van 60 minuten gedurende een periode van 4 weken, met de studietherapeut die de op modules gebaseerde interventie zal uitvoeren. Het aantal modules kan verschillen, afhankelijk van het baseline therapietrouwprofiel van de deelnemer. Een interventiehandleiding die door de onderzoekers is ontwikkeld, zal expliciete richtlijnen bevatten over hoe modules gelijktijdig kunnen worden toegediend in enkele of meerdere sessies om redundantie en tijd- en inspanningslast voor studiedeelnemers te minimaliseren. In de handleiding voor elke module wordt specifiek beschreven hoe een module kan worden gecombineerd met de andere modules. |
Individuen krijgen de psycho-educatiemodule toegewezen als wordt vastgesteld dat ze tegen profylaxe zijn, de ernst van de ziekte of de therapeutische effectiviteit ontkennen, een negatieve houding ten opzichte van drugs in het algemeen hebben, of een gebrek aan informatie hebben over stemmingsstabilisatoren geoperationaliseerd als een score van "1" of hoger op een van deze AMSQ-subschalen.
Bovendien zullen die personen die niet-adherent/suboptimaal therapietrouw zijn vanwege stigmatisering of schaamte over medicatie of in verband met het gebruik van complementaire of alternatieve behandelingen, worden toegewezen om deel te nemen aan de psycho-educatiemodule (ROMI-stigma-item of complementaire/alternatieve behandeling). aanvullend artikel).
Individuen krijgen de module middelengebruik toegewezen als ze het item ROMI-middelengebruik goedkeuren of als middelengebruik als problematisch wordt aangemerkt op de beoordeling door de arts.
Individuen krijgen de providercommunicatie-/rapportagemodule toegewezen als is vastgesteld dat ze bang zijn voor bijwerkingen, geoperationaliseerd als een score van "1" of hoger op deze AMSQ-items.
Bovendien zullen die personen die niet-adherent / suboptimaal therapietrouw zijn vanwege bezorgdheid over verandering in uiterlijk "lijken op medicatie" of die neveneffecten ervaren, zoals geïdentificeerd door de ROMI, de providercommunicatiemodule toegewezen krijgen.
Individuen krijgen de beheermodule medicatieroutines toegewezen als wordt vastgesteld dat ze problemen hebben met medicatieroutines die zijn geoperationaliseerd als een score van "1" of hoger op deze AMSQ-subschaal, of als door de ROMI is vastgesteld dat ze van buitenaf weerstand ondervinden tegen medicatie .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapieontrouw zoals gemeten met de Tablets Routine Questionnaire (TRQ) (afgelopen maand)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 3 maanden
|
Niet-therapietrouw wordt gemeten als een percentage van de medicijnen die de afgelopen maand op het moment van beoordeling niet zijn ingenomen. De minimale score is 0 en de maximale score is 100. Een hogere score impliceert een slechtere therapietrouw. |
Van Baseline tot 3 maanden
|
|
Verandering in therapieontrouw zoals gemeten met de Tablets Routine Questionnaire (TRQ) (afgelopen week)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 3 maanden
|
Ontrouw aan de behandeling wordt gemeten als een percentage van de medicijnen die de afgelopen week niet zijn ingenomen op het moment van beoordeling. De minimale score is 0 en de maximale score is 100. Een hogere score impliceert een slechtere therapietrouw. |
Van Baseline tot 3 maanden
|
|
Verandering in therapietrouw zoals gemeten door de Morisky-schaal
Tijdsspanne: Van Baseline tot 3 maanden
|
De minimale score is 0 en de maximale score is 4. Een hogere score impliceert een slechtere therapietrouw.
|
Van Baseline tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van bipolaire stoornis zoals gemeten door de Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 3 maanden
|
De minimaal mogelijke score is 0 en de maximale score is 60.
Een hogere score impliceert een slechtere toestand.
|
Van Baseline tot 3 maanden
|
|
Verandering in wereldwijde psychopathologie zoals gemeten door de Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 3 maanden
|
De minimaal mogelijke score is 1 en de maximale score is 7.
Een hogere score impliceert een slechtere toestand.
|
Van Baseline tot 3 maanden
|
|
Verandering in algehele behandelingsattitudes zoals gemeten door de Drug Attitude Inventory (DAI)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 3 maanden
|
De minimale score is 0 en de maximale score is 10.
Een hogere score impliceert een betere houding.
|
Van Baseline tot 3 maanden
|
|
Verandering in functionele status als maatstaf door de Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 3 maanden
|
De minimale score is 1 en de maximale score is 100.
Een hogere score impliceert een hoger functioneren.
|
Van Baseline tot 3 maanden
|
|
Verandering in symptomen van bipolaire stoornis zoals gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 3 maanden
|
De minimale score is 0 en de maximale score is 52.
Een hogere score impliceert een slechtere toestand.
|
Van Baseline tot 3 maanden
|
|
Verandering in symptomen van bipolaire stoornis zoals gemeten door de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 3 maanden
|
De minimale score is 18 en de maximale score is 126.
Een hogere score impliceert een slechtere toestand.
|
Van Baseline tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University and University Hospitals Case Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AZ-IRUSQUET0455
- L1195
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .