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Maßgeschneiderte Verbesserung der Medikamenteneinhaltung für Erwachsene mit bipolarer Störung (UH CAE)

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Maßgeschneiderte Adhärenzverbesserung (CAE) bei Personen mit bipolarer Störung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine modulare Intervention, die darauf abzielt, die Therapietreue bei Personen mit bipolarer Störung unter atypischer antipsychotischer Therapie zu verbessern, bei denen festgestellt wurde, dass sie Probleme mit der Therapietreue haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives Pilotprojekt zu den Auswirkungen einer maßgeschneiderten Adhärenzverbesserung (CAE), wenn sie zur medizinischen Versorgung (normale Pflege) von ambulanten Patienten mit bipolarer Störung (BPD) hinzugefügt wird, die Patienten der Universitätskliniken des Cleveland Case Medical Center sind und wer Es ist bekannt, dass das Risiko besteht, dass die Behandlung nicht eingehalten wird. In der vorgeschlagenen Studie wird CAE durch Handbücher unterstützt, die als eine Reihe von vier Modulen bereitgestellt werden, deren Verwendung auf der Grundlage der identifizierten Schwachstellen einer Person in Bezug auf die Therapietreue bestimmt wird. Die Module sind Bestandteile einer einzigen, maßgeschneiderten Intervention. Obwohl einige Teilnehmer möglicherweise eine andere Kombination oder Anzahl von Modulen erhalten, werden die Teilnehmer weder separat als Teilpopulation analysiert noch als Teilpopulationen verglichen. Daher sind die Teilnehmer alle Teil eines einzelnen Studienzweigs. Von Interesse ist die Wirksamkeit des gesamten maßgeschneiderten Interventionssystems.

Alle Personen werden weiterhin wie gewohnt von ihrem regulären Anbieter behandelt. Diejenigen, die an der Studienintervention teilnehmen, nehmen über einen Zeitraum von 4 Wochen an einer Reihe von 4 persönlichen Treffen mit dem Studieninterventionisten und 1-2 telefonischen Nachuntersuchungen teil. Diese Treffen mit dem Interventionisten bestehen aus den Modulen, die zu Studienbeginn zugewiesen wurden und auf die Schwachstellen des jeweiligen Teilnehmers bei der Einhaltung der Behandlung zugeschnitten sind. Über einen Zeitraum von drei Monaten finden insgesamt 3 bis 4 Beurteilungsgespräche mit dem wissenschaftlichen Mitarbeiter statt.

Hauptziel Ziel dieses Projekts ist es, den Einsatz einer modularen Intervention in einer Pilotstudie zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit der maßgeschneiderten Adhärenzverbesserung (CAE) in einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe mit BPD zu testen. Wir gehen davon aus, dass CAE: 1) in einem akademischen medizinischen Zentrum durchführbar sein wird; 2) akzeptabel für Teilnehmer mit BPS; und 3) mit einer Verbesserung der Therapietreue verbunden.

Sekundäre Ziele Personen, die CAE erhalten, werden Verbesserungen der BPD-Symptome, der globalen Psychopathologie, der allgemeinen Behandlungseinstellungen und des Funktionsstatus feststellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer bipolaren Störung (BPD) Typ I oder Typ II, bestimmt durch ein standardisiertes diagnostisches Interview, das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan 1998);
  • Nachgewiesene Vorgeschichte schlechter Therapietreue gemäß Selbstbericht oder Bericht des Arztes. In dieser Studie werden selbstberichtete Nichteinhaltung der Behandlung anhand des Tablet Routines Questionnaire (TRQ) identifiziert. Als Personen mit geringer Therapietreue gelten Personen, die in der letzten Woche oder im vergangenen Monat 20 % oder mehr der Medikamente versäumt haben (Personen, die in der vergangenen Woche 20 % oder mehr versäumt haben, gelten als Personen, die im vergangenen Monat nicht an der Medikation teilgenommen haben).
  • BPD für eine Dauer von mindestens zwei Jahren;
  • Behandlung mit atypischen Antipsychotika zur Stimmungsstabilisierung für mindestens sechs Monate;
  • Die Fähigkeit, an psychiatrischen Interviews teilzunehmen und eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen; Und
  • Alter: 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage/nicht bereit, an psychiatrischen Interviews teilzunehmen, basierend auf der klinischen Meinung des Prüfers oder des behandelnden Arztes. Personen, die stark psychotisch sind, können zu diesem Zeitpunkt ausgeschlossen werden, wenn der behandelnde Arzt der Meinung ist, dass der potenzielle Teilnehmer nicht in der Lage ist, an den Interviews oder Studienverfahren teilzunehmen;
  • Nicht in der Lage/nicht bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen;
  • Hohes Suizidrisiko (z. B. aktive Suizidgedanken und kürzlicher Suizidversuch; aktive Suizidgedanken und aktuelle Absicht oder Plan). Im Interesse der Patientensicherheit werden Personen mit akuter Suizidalität von der Studienteilnahme ausgeschlossen; oder
  • Personen, die kein Englisch sprechen, werden ausgeschlossen, da Studienbewertungstools nicht in anderen Sprachen verfügbar sind und deren Entwicklung in dieser kleinen, explorativen Studie unpraktisch wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angepasste Adhärenzverbesserung (CAE)

Den Teilnehmern wird zugewiesen, eine oder mehrere der Studieninterventionen zu erhalten, basierend auf den Antworten des Teilnehmers auf den Fragebogen „Einstellungen gegenüber Stimmungsstabilisatoren“ (AMSQ) und den Gründen für die Nichteinhaltung der Bewertung von Medikamenteneinflüssen (ROMI).

Einzelpersonen nehmen über einen Zeitraum von 4 Wochen an einer Reihe von 4 60-minütigen Sitzungen teil, wobei der Studientherapeut die modulbasierte Intervention umsetzt. Die Anzahl der Module kann je nach dem grundlegenden Adhärenzprofil des Teilnehmers unterschiedlich sein.

Ein von den Prüfärzten entwickeltes Interventionshandbuch wird explizite Richtlinien dazu liefern, wie Module in einzelnen oder mehreren Sitzungen gemeinsam verabreicht werden können, um Redundanz sowie Zeit- und Arbeitsaufwand für die Studienteilnehmer zu minimieren. Im Handbuch für jedes Modul wird speziell darauf eingegangen, wie jedes Modul mit den anderen Modulen kombiniert werden kann.
Verhalten: Modul Psychoedukation
Das Modul „Psychoedukation“ wird Personen zugewiesen, bei denen festgestellt wird, dass sie sich der Prophylaxe widersetzen, die Schwere der Erkrankung oder die therapeutische Wirksamkeit leugnen, eine negative Einstellung gegenüber Arzneimitteln im Allgemeinen haben oder keine Informationen über Stimmungsstabilisatoren haben, die mit einem Wert von „1“ oder höher bewertet werden einer dieser AMSQ-Subskalen. Darüber hinaus werden diejenigen Personen, die aufgrund von Stigmatisierung oder Verlegenheit gegenüber Medikamenten oder im Zusammenhang mit der Verwendung ergänzender oder alternativer Behandlungen nicht an der Therapie teilnehmen bzw. nicht optimal an der Therapie teilnehmen, zur Teilnahme am Psychoedukationsmodul (ROMI-Stigma-Item oder ergänzende/alternative Behandlung) zugewiesen Zusatzartikel).
Verhalten: Substanzgebrauchsmodul
Einzelpersonen wird das Substanzgebrauchsmodul zugewiesen, wenn sie den ROMI-Substanzgebrauchspunkt befürworten oder wenn der Substanzgebrauch bei der Beurteilung durch den Arzt als problematisch identifiziert wird.
Verhalten: Verbesserte Kommunikation/Verbindung mit dem Anbietermodul
Einzelpersonen wird das Kommunikations-/Rapport-Modul des Anbieters zugewiesen, wenn bei ihnen festgestellt wird, dass sie Angst vor Nebenwirkungen haben, die bei diesen AMSQ-Elementen als Wert „1“ oder höher operationalisiert werden. Darüber hinaus wird denjenigen Personen, die sich nicht an die Therapie halten oder die nicht optimal sind, weil sie befürchten, dass sich ihr Aussehen „medikamentös behandelt“ verändert, oder die laut ROMI unter nebenwirkungsbedingten Belastungen leiden, das Kommunikationsmodul des Anbieters zugewiesen.
Verhalten: Modul zur Verwaltung von Medikamentenroutinen
Einzelpersonen wird das Modul zur Verwaltung von Medikationsroutinen zugewiesen, wenn bei ihnen festgestellt wird, dass sie Schwierigkeiten mit Medikationsroutinen haben, die auf dieser AMSQ-Unterskala mit einem Wert von „1“ oder höher operationalisiert werden, oder wenn beim ROMI festgestellt wird, dass sie von außen Widerstand gegen Medikamente erfahren .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nichteinhaltung der Behandlung, gemessen anhand des Tablets Routine Questionnaire (TRQ) (letzter Monat)
Zeitfenster: Von Baseline bis 3 Monate

Die Nichteinhaltung der Behandlung wird als Prozentsatz der Medikamente gemessen, die zum Zeitpunkt der Beurteilung im letzten Monat nicht eingenommen wurden.

Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Therapietreue.
Von Baseline bis 3 Monate
Änderung der Nichteinhaltung der Behandlung, gemessen anhand des Tablets Routine Questionnaire (TRQ) (vergangene Woche)
Zeitfenster: Von Baseline bis 3 Monate

Die Nichteinhaltung der Behandlung wird als Prozentsatz der Medikamente gemessen, die zum Zeitpunkt der Beurteilung in der letzten Woche nicht eingenommen wurden.

Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Therapietreue.
Von Baseline bis 3 Monate
Änderung der Therapietreue, gemessen anhand der Morisky-Skala
Zeitfenster: Von Baseline bis 3 Monate
Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 4. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Therapietreue.
Von Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome einer bipolaren Störung, gemessen anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Von Baseline bis 3 Monate
Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl beträgt 60. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen schlechteren Zustand.
Von Baseline bis 3 Monate
Veränderung der globalen Psychopathologie, gemessen anhand der Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: Von Baseline bis 3 Monate
Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 1 und die maximale Punktzahl beträgt 7. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen schlechteren Zustand.
Von Baseline bis 3 Monate
Änderung der allgemeinen Behandlungseinstellungen, gemessen am Drug Attitude Inventory (DAI)
Zeitfenster: Von Baseline bis 3 Monate
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Einstellung.
Von Baseline bis 3 Monate
Änderung des Funktionsstatus als Maß der Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Zeitfenster: Von Baseline bis 3 Monate
Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistungsfähigkeit.
Von Baseline bis 3 Monate
Veränderung der Symptome einer bipolaren Störung, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Von Baseline bis 3 Monate
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 52. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen schlechteren Zustand.
Von Baseline bis 3 Monate
Veränderung der Symptome einer bipolaren Störung, gemessen anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Von Baseline bis 3 Monate
Die Mindestpunktzahl beträgt 18 und die Höchstpunktzahl 126. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen schlechteren Zustand.
Von Baseline bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University and University Hospitals Case Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ-IRUSQUET0455
  • L1195

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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