Dostosowana poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich dla dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową (UH CAE)
Dostosowane wzmocnienie przylegania (CAE) wśród osób z chorobą afektywną dwubiegunową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest pilotażowym, prospektywnym projektem dotyczącym efektów dostosowanego wzmocnienia przestrzegania zaleceń (CAE), gdy zostanie dodane do postępowania medycznego (zwykłej opieki) pacjentów ambulatoryjnych z chorobą afektywną dwubiegunową (BPD), którzy są pacjentami Uniwersyteckich Szpitali Cleveland Case Medical Center i którzy wiadomo, że są narażeni na ryzyko nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. W proponowanym badaniu CAE jest wspierane przez podręczniki dostarczane jako seria czterech modułów, których zastosowanie zostanie określone na podstawie zidentyfikowanych słabych punktów w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych. Moduły są składnikami pojedynczej, dostosowanej do potrzeb interwencji. Chociaż niektórzy uczestnicy mogą otrzymać inną kombinację lub liczbę modułów, uczestnicy nie są analizowani oddzielnie jako subpopulacja ani porównywani jako subpopulacje. Dlatego wszyscy uczestnicy są częścią pojedynczej grupy badawczej. Interesująca jest skuteczność całego zindywidualizowanego systemu interwencji.
Wszystkie osoby będą nadal otrzymywać leczenie jak zwykle u swojego stałego dostawcy. Osoby zapisane na interwencję badawczą wezmą udział w serii 4 osobistych spotkań z interwencją badawczą w okresie 4 tygodni oraz w 1-2 telefonicznych wizytach kontrolnych. Te spotkania z interwencjonistą będą składać się z dowolnych modułów, które zostały przydzielone na początku badania i które są dostosowane do podatności danego uczestnika na zagrożenia związane z przestrzeganiem leczenia. W ciągu trzech miesięcy odbędą się łącznie 3 do 4 spotkań oceniających z asystentem naukowym.
Główny cel Celem tego projektu jest przetestowanie zastosowania interwencji opartej na modułach w pilotażowym badaniu wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności dostosowanego wzmocnienia przestrzegania zaleceń (CAE) w wrażliwej populacji z BPD. Stawiamy hipotezę, że CAE będzie: 1) możliwy do przeprowadzenia w akademickim ośrodku medycznym; 2) akceptowalne dla uczestników z BPD; oraz 3) związane z poprawą przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Cele drugorzędne Osoby, które otrzymają CAE, odnotują poprawę w zakresie objawów BPD, ogólnej psychopatologii, ogólnego nastawienia do leczenia i stanu funkcjonalnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne choroby afektywnej dwubiegunowej (BPD) typu I lub typu II określone na podstawie standardowego wywiadu diagnostycznego Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan 1998);
- Udokumentowana historia słabego przestrzegania zaleceń na podstawie samoopisu lub raportu klinicysty. W tym badaniu zgłaszane przez pacjentów nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia zostanie zidentyfikowane za pomocą kwestionariusza dotyczącego stosowania tabletek (TRQ). Osoby słabo przestrzegające zostaną zdefiniowane jako te, które pominęły 20% lub więcej leków w ciągu ostatniego tygodnia lub ostatniego miesiąca (osoby, które opuściły 20% lub więcej leków w ciągu ostatniego tygodnia zostaną uznane za nieprzestrzegające zaleceń w ciągu ostatniego miesiąca).
- BPD przez co najmniej dwa lata;
- Leczenie atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi w celu ustabilizowania nastroju przez co najmniej sześć miesięcy;
- Umiejętność uczestniczenia w wywiadach psychiatrycznych i wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu; I
- Wiek 18 lat lub starszy.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność/niechęć do udziału w wywiadach psychiatrycznych na podstawie opinii klinicznej badacza lub lekarza prowadzącego. Osoby, które są poważnie psychotyczne, mogą zostać wykluczone na tym etapie, jeśli lekarz klinicysta uzna, że potencjalny uczestnik nie jest w stanie uczestniczyć w wywiadach lub procedurach badawczych;
- Niezdolny/niechętny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu;
- Wysokie ryzyko samobójstwa (np. aktywne myśli samobójcze i niedawna próba samobójcza; aktywne myśli samobójcze i aktualny zamiar lub plan). W interesie bezpieczeństwa pacjentów osoby z ostrymi skłonnościami samobójczymi zostaną wykluczone z udziału w badaniu; Lub
- Osoby, które nie mówią po angielsku, zostaną wykluczone, ponieważ narzędzia do oceny badania nie są dostępne w innych językach, a ich opracowanie w tym małym, eksploracyjnym badaniu byłoby niepraktyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualna poprawa przylegania (CAE)
Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymania jednej lub więcej interwencji badawczych w oparciu o odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz Postawy wobec stabilizatorów nastroju (AMSQ) oraz przyczyny nieprzestrzegania oceny wpływu leków (ROMI). Osoby wezmą udział w serii 4 60-minutowych sesji w okresie 4 tygodni, z terapeutą prowadzącym badanie, który wdroży interwencję opartą na modułach. Liczba modułów może się różnić w zależności od podstawowego profilu przestrzegania zaleceń przez uczestnika. Podręcznik interwencji opracowany przez badaczy zapewni wyraźne wytyczne dotyczące tego, w jaki sposób moduły mogą być współpodawane w jednej lub wielu sesjach, aby zminimalizować redundancję, a także obciążenie czasu i wysiłku uczestników badania. Podręcznik dla każdego modułu będzie szczegółowo omawiał, w jaki sposób dowolny moduł można połączyć z innymi modułami. |
Do modułu psychoedukacyjnego zostaną przydzielone osoby, które zostaną zidentyfikowane jako osoby sprzeciwiające się profilaktyce, zaprzeczające ciężkości choroby lub skuteczności terapeutycznej, ogólnie negatywnie nastawione do leków lub brak informacji o lekach normotymicznych zoperacjonalizowane na ocenę „1” lub wyższą na dowolnej z tych podskal AMSQ.
Dodatkowo, osoby, które nie przestrzegają zaleceń/nie są optymalnie przestrzegane z powodu napiętnowania lub zakłopotania lekami lub w związku ze stosowaniem terapii uzupełniających lub alternatywnych, zostaną przydzielone do udziału w module psychoedukacji (punkt stygmatyzacji ROMI lub leczenie uzupełniające/alternatywne) element uzupełniający).
Osoby zostaną przypisane do modułu dotyczącego używania substancji, jeśli potwierdzą element dotyczący używania substancji w ROMI lub jeśli używanie substancji zostanie zidentyfikowane jako problematyczne w ocenie klinicysty.
Osobom zostanie przydzielony moduł komunikacji/raportu dostawcy, jeśli zostanie zidentyfikowany jako wykazujący strach przed skutkami ubocznymi zoperacjonalizowany jako wynik „1” lub wyższy w tych pozycjach AMSQ.
Ponadto osobom, które nie przestrzegają zasad/nie przestrzegają zaleceń z powodu obaw związanych ze zmianą wyglądu „wyglądającą na leczoną” lub które doświadczają niepokoju związanego z efektami ubocznymi zidentyfikowanymi przez ROMI, zostanie przydzielony moduł komunikacyjny dostawcy.
Osobom zostanie przydzielony moduł zarządzania rutynowymi lekami, jeśli zostaną zidentyfikowane jako mające trudności z rutynowymi lekami zoperacjonalizowanymi jako wynik „1” lub wyższy w tej podskali AMSQ lub jeśli zostaną zidentyfikowane jako doświadczające zewnętrznego sprzeciwu wobec leków przez ROMI .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w leczeniu Nieprzestrzeganie zaleceń mierzone za pomocą kwestionariusza rutynowego przyjmowania tabletek (TRQ) (ostatni miesiąc)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy
|
Niestosowanie się do leczenia jest mierzone jako odsetek leków, które nie zostały przyjęte w ciągu ostatniego miesiąca w momencie oceny. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższy wynik oznacza gorsze przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. |
Od linii podstawowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w leczeniu Nieprzestrzeganie zaleceń mierzone za pomocą rutynowego kwestionariusza dotyczącego przyjmowania tabletek (TRQ) (ostatni tydzień)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy
|
Niestosowanie się do leczenia jest mierzone jako odsetek leków, które nie zostały przyjęte w ciągu ostatniego tygodnia w momencie oceny. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższy wynik oznacza gorsze przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. |
Od linii podstawowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w przestrzeganiu leczenia mierzona skalą Morisky'ego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy
|
Minimalny wynik to 0, a maksymalny 4. Wyższy wynik oznacza gorsze przestrzeganie leczenia.
|
Od linii podstawowej do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów choroby afektywnej dwubiegunowej mierzona za pomocą skali oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy
|
Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny wynik to 60.
Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
|
Od linii podstawowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana globalnej psychopatologii mierzona za pomocą skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy
|
Minimalny możliwy wynik to 1, a maksymalny wynik to 7.
Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
|
Od linii podstawowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnych postaw wobec leczenia mierzona kwestionariuszem Drug Attitude Inventory (DAI)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy
|
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10.
Wyższy wynik oznacza lepsze nastawienie.
|
Od linii podstawowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego jako miara Globalnej Skali Oceny Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy
|
Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 100.
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
|
Od linii podstawowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana objawów choroby afektywnej dwubiegunowej mierzona skalą oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy
|
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 52.
Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
|
Od linii podstawowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana objawów choroby afektywnej dwubiegunowej mierzona za pomocą krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy
|
Minimalny wynik to 18, a maksymalny wynik to 126.
Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
|
Od linii podstawowej do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University and University Hospitals Case Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZ-IRUSQUET0455
- L1195
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .