HairMax LaserComb Open Label-onderzoek voor de behandeling van seborroïsch eczeem
Een open-label studie van de HairMax LaserComb(r) bij de behandeling van seborrheic dermatitis van de hoofdhuid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label pilootstudie om de effecten van het laserlicht op laag niveau op seborrheic dermatitis van de hoofdhuid te evalueren. De roosbeoordelingsscores voor hoofdhuid met seborrheic dermatitis worden bij aanvang beoordeeld met maandelijkse evaluaties tijdens de behandeling, tot de definitieve beoordeling aan het einde van de behandeling in week 12.
Bij de proef zullen 10 patiënten van 18 jaar en ouder betrokken zijn met de diagnose seborrheic dermatitis. Patiënten zullen het LaserComb-apparaat drie keer per week gebruiken op niet-opeenvolgende dagen gedurende 12 weken. Tijdens de behandeling zullen geen andere producten voor seborroïsch eczeem worden gebruikt. De onderzoeker zal bij elk studiebezoek metingen van roos uitvoeren om de werkzaamheid te meten.
De proef bestaat uit 4-5 studiebezoeken (screening/baseline, week 4, week 8 en week 12). Roosevaluatie en beoordelingen van bijwerkingen zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd.
De veiligheidsanalyse zal worden beoordeeld op basis van de meldingen van bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van seborrheic dermatitis van de hoofdhuid
- PGA van 2 (mild) of hoger bij baseline
- TDSS-score bij baseline van 2 of hoger, zowel voor schilfering als voor ontsteking
- Moet akkoord gaan met het gebruik van niet-medicinale shampoos tijdens de studieperiode; moet tijdens de proef afzien van het gebruik van andere medicinale hoofdhuidproducten
Uitsluitingscriteria:
Gebruik van topische of orale producten die de beoordeling van de SD-aandoening van de hoofdhuid zouden kunnen beïnvloeden, naar de mening van de hoofdonderzoeker, binnen de volgende perioden voorafgaand aan de baseline:
- Medicinale shampoos binnen 2 weken na baseline
- Topische hoofdhuidmedicatie binnen 2 weken na baseline
- Orale medicatie die de hoofdhuid aantast binnen 4 weken na baseline
- Andere medicijnen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze mogelijk van invloed zijn op de beoordeling van SD = wash-out, te bepalen door de onderzoeker, afhankelijk van de bekende medicatie-eigenschappen
- Elke huidige of vroegere medische aandoening, inclusief actieve dermatitis of enige andere dermatologische aandoening, die de beoordeling van roos zou kunnen verstoren
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de lichtgevoeligheid kunnen verhogen en dus een risico vormen bij het ondergaan van LaserComb-therapie
- Patiënten met bekende bijwerkingen, allergie of overgevoeligheid voor laserlichtcomponenten/lichtgevoeligheidsaandoeningen
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laserkam
Patiënten van 18 jaar en ouder met een diagnose van seborrheic dermatitis van de hoofdhuid
|
LaserComb moet 3 keer per week op niet-opeenvolgende dagen worden gebruikt, volgens de instructies in de gebruikershandleiding.
Gebruik bij voorkeur na een douche, voorafgaand aan het gebruik van stylingproducten op het haar of de hoofdhuid.
Het haar kan tijdens de behandeling nat of droog zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een Global Outcome Score (GOS) van 0, 1 of 2 behaalt in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlaging van de Total Dandruff Sum Score (TDSS) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
% proefpersonen dat een PGA-cijfer van week 12 behaalde van '1: licht' of '0: geen'
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
% proefpersonen dat ten minste een verlaging van 2 graden in PGA bereikt vanaf de basislijn tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aditya Gupta, M.D., Ph.D., Mediprobe Research Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEX0903
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .