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HairMax LaserComb Open-Label-Studie zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis

25. Juni 2012 aktualisiert von: Lexington International, LLC

Eine Open-Label-Studie des HairMax LaserComb(r) bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut.

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Stimulierung der Vaskularisierung und des Zellstoffwechsels auf der Kopfhaut durch die Verwendung des HairMax LaserComb zu einer Verbesserung des Zustands der seborrhoischen Dermatitis der Kopfhaut führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen des schwachen Laserlichts auf die seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut. Schuppenbewertungsergebnisse für Kopfhaut mit seborrhoischer Dermatitis werden zu Studienbeginn mit monatlichen Bewertungen während der Behandlung bis zur endgültigen Bewertung am Ende der Behandlung in Woche 12 bewertet.

An der Studie werden 10 Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose seborrhoische Dermatitis teilnehmen. Die Patienten verwenden das LaserComb-Gerät 12 Wochen lang dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen. Während der Behandlung werden keine anderen Produkte gegen seborrhoische Dermatitis verwendet. Der Prüfarzt führt bei jedem Studienbesuch Schuppenmessungen als Maß für die Wirksamkeit durch.

Die Studie besteht aus 4-5 Studienbesuchen (Screening/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12). Bei jedem Besuch werden eine Schuppenbewertung und eine Bewertung unerwünschter Ereignisse durchgeführt.

Die Sicherheitsanalyse wird auf der Grundlage der Berichte über unerwünschte Ereignisse während der Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der seborrhoischen Dermatitis der Kopfhaut
  • PGA von 2 (mild) oder höher zu Studienbeginn
  • TDSS-Score zu Studienbeginn von 2 oder höher, sowohl für Schuppung als auch für Entzündungen
  • Muss der Verwendung von nicht medizinischen Shampoos während des Studienzeitraums zustimmen; müssen während der Studie auf die Verwendung anderer medizinischer Kopfhautprodukte verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von topischen oder oralen Produkten, die die Beurteilung des SD-Zustands der Kopfhaut beeinflussen würden, nach Meinung des primären Prüfarztes, innerhalb der folgenden Zeiträume vor dem Ausgangswert:

    • Medizinische Shampoos innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
    • Topische Kopfhautmedikamente innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
    • Orale Medikamente, die die Kopfhaut innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn betreffen
    • Andere vom Prüfarzt festgestellte Medikamente, die möglicherweise die Bewertung von SD beeinflussen = Auswaschung, die vom Prüfarzt entsprechend den bekannten Arzneimitteleigenschaften zu bestimmen sind
  • Jeder aktuelle oder frühere medizinische Zustand, einschließlich aktiver Dermatitis oder anderer dermatologischer Zustände, die die Beurteilung von Schuppen beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Lichtempfindlichkeit erhöhen können und daher ein Risiko darstellen, wenn sie sich einer LaserComb-Therapie unterziehen
  • Patienten mit bekannten Nebenwirkungen, Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Laserlichtkomponenten/Lichtempfindlichkeitszuständen
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LaserKamm
Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut
Gerät: HairMax Laserkamm
LaserComb 3 Mal wöchentlich an nicht aufeinanderfolgenden Tagen gemäß den Anweisungen im Benutzerhandbuch verwenden. Die Anwendung erfolgt vorzugsweise nach dem Duschen, vor der Anwendung von Stylingprodukten auf dem Haar oder der Kopfhaut. Das Haar kann während der Behandlung nass oder trocken sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 12 einen Global Outcome Score (GOS) von 0, 1 oder 2 erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des Total Dandruff Sum Score (TDSS) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
% der Probanden, die in Woche 12 die PGA-Note „1: leicht“ oder „0: keine“ erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
% der Probanden, die eine PGA-Reduktion um mindestens 2 Grade vom Ausgangswert bis zur 12. Woche erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexington International, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Aditya Gupta, M.D., Ph.D., Mediprobe Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEX0903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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