Открытое исследование HairMax LaserComb для лечения себорейного дерматита
Открытое исследование применения расчески HairMax LaserComb(r) в лечении себорейного дерматита кожи головы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое пилотное исследование для оценки воздействия низкоинтенсивного лазерного излучения на себорейный дерматит кожи головы. Показатели оценки перхоти кожи головы с себорейным дерматитом будут оцениваться на исходном уровне с ежемесячными оценками во время лечения до окончательной оценки в конце лечения на 12-й неделе.
В исследовании примут участие 10 пациентов в возрасте 18 лет и старше с диагнозом себорейный дерматит. Пациенты будут использовать устройство LaserComb три раза в неделю в разные дни в течение 12 недель. Никакие другие средства от себорейного дерматита не будут использоваться во время лечения. Исследователь будет проводить измерения перхоти при каждом визите в рамках исследования в качестве меры эффективности.
Испытание состоит из 4–5 учебных посещений (скрининг/исходный уровень, 4-я, 8-я и 12-я неделя). Оценка перхоти и нежелательных явлений будет проводиться при каждом посещении.
Анализ безопасности будет оцениваться на основе сообщений о нежелательных явлениях во время исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика себорейного дерматита волосистой части головы
- PGA 2 (легкая) или выше на исходном уровне
- Оценка TDSS на исходном уровне 2 или выше как для шелушения, так и для воспаления
- Должен согласиться на использование немедикаментозных шампуней в период исследования; должны воздерживаться от использования других лечебных продуктов для кожи головы во время испытания
Критерий исключения:
Использование любых продуктов для местного или перорального применения, которые могут повлиять на оценку состояния SD кожи головы, по мнению основного исследователя, в течение следующих периодов до исходного уровня:
- Лечебные шампуни в течение 2 недель после исходного уровня
- Местные препараты для кожи головы в течение 2 недель после исходного уровня
- Пероральные препараты, воздействующие на кожу головы в течение 4 недель после исходного уровня
- Другие лекарства, которые, по мнению исследователя, потенциально могут повлиять на оценку SD = вымывание, должны быть определены исследователем в соответствии с известными свойствами лекарства.
- Любое текущее или прошлое заболевание, включая активный дерматит или любое другое дерматологическое заболевание, которое может помешать оценке перхоти.
- Пациенты, принимающие какие-либо лекарства, которые могут повысить светочувствительность и, таким образом, представлять риск при прохождении лазерной терапии.
- Пациенты с известными побочными реакциями, аллергией или повышенной чувствительностью к компонентам лазерного излучения/состояниями светочувствительности.
- Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная расческа
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом себорейный дерматит волосистой части головы
|
LaserComb следует использовать 3 раза в неделю в разные дни в соответствии с инструкциями руководства пользователя.
Использование предпочтительно после душа, до использования каких-либо средств для укладки на волосах или коже головы.
Во время лечения волосы могут быть влажными или сухими.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, получивших общую оценку исхода (GOS) 0, 1 или 2 на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение общего суммарного балла перхоти (TDSS) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
% субъектов, получивших за 12 недель оценку PGA «1: слабое» или «0: нет»
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
% субъектов, достигших снижения PGA как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aditya Gupta, M.D., Ph.D., Mediprobe Research Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEX0903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .