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Studio in aperto dell'etichetta di HairMax LaserComb per trattare la dermatite seborroica

25 giugno 2012 aggiornato da: Lexington International, LLC

Uno studio in aperto sull'HairMax LaserComb(r) nel trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.

Lo scopo di questo studio è verificare se la stimolazione della vascolarizzazione e del metabolismo cellulare sul cuoio capelluto mediante l'uso di HairMax LaserComb produrrà un miglioramento della condizione della dermatite seborroica del cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto per valutare gli effetti della luce laser a basso livello sulla dermatite seborroica del cuoio capelluto. I punteggi di valutazione della forfora per il cuoio capelluto con dermatite seborroica saranno valutati al basale con valutazioni mensili durante il trattamento, fino alla valutazione finale alla fine del trattamento alla settimana 12.

Lo studio coinvolgerà 10 pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi di dermatite seborroica. I pazienti useranno il dispositivo LaserComb tre volte alla settimana in giorni non consecutivi per 12 settimane. Durante il trattamento non verranno utilizzati altri prodotti per la dermatite seborroica. Lo sperimentatore condurrà misurazioni della forfora ad ogni visita dello studio, come misura dell'efficacia.

Lo studio consiste in 4-5 visite di studio (screening/basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12). La valutazione della forfora e le valutazioni degli eventi avversi saranno eseguite ad ogni visita.

L'analisi della sicurezza sarà valutata sulla base delle segnalazioni di eventi avversi durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di dermatite seborroica del cuoio capelluto
  • PGA di 2 (lieve) o superiore al basale
  • Punteggio TDSS al basale di 2 o superiore, sia per il ridimensionamento che per l'infiammazione
  • Deve acconsentire all'uso di shampoo non medicati durante il periodo di studio; deve astenersi dall'uso di altri prodotti medicati per il cuoio capelluto durante la prova

Criteri di esclusione:

  • Uso di prodotti topici o orali che potrebbero influenzare la valutazione della condizione SD del cuoio capelluto, secondo l'opinione dello sperimentatore primario, nei seguenti periodi prima del basale:

    • Shampoo medicati entro 2 settimane dal basale
    • Farmaci topici per il cuoio capelluto entro 2 settimane dal basale
    • Farmaci orali che colpiscono il cuoio capelluto entro 4 settimane dal basale
    • Altri farmaci determinati dallo sperimentatore per influenzare potenzialmente la valutazione della DS = washout che deve essere determinato dallo sperimentatore, a seconda delle proprietà note del farmaco
  • Qualsiasi condizione medica attuale o pregressa, inclusa la dermatite attiva o qualsiasi altra condizione dermatologica, che potrebbe interferire con la valutazione della forfora
  • Pazienti che usano farmaci che possono aumentare la fotosensibilità e quindi rappresentano un rischio durante la terapia LaserComb
  • Pazienti con reazioni avverse note, allergia o ipersensibilità ai componenti della luce laser/condizioni di sensibilità alla luce
  • - Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pettine laser
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di dermatite seborroica del cuoio capelluto
Dispositivo: Pettine laser HairMax
LaserComb da utilizzare 3 volte alla settimana in giorni non consecutivi, secondo le istruzioni del Manuale d'Uso. L'uso è preferibilmente dopo una doccia, prima di utilizzare qualsiasi prodotto per lo styling sui capelli o sul cuoio capelluto. I capelli possono essere bagnati o asciutti durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un Global Outcome Score (GOS) di 0, 1 o 2 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del Total Dandruff Sum Score (TDSS) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
% di soggetti che hanno ottenuto un grado PGA alla settimana 12 di "1: lieve" o "0: nessuno"
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
% di soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 2 gradi del PGA dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexington International, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aditya Gupta, M.D., Ph.D., Mediprobe Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEX0903

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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