HairMax LaserComb Open Label Study a Seborrhoeás dermatitisz kezelésére
A HairMax LaserComb(r) nyílt vizsgálata a fejbőr seborrheás dermatitiszének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt kísérleti tanulmány az alacsony szintű lézerfény hatásának értékelésére a fejbőr seborrheás dermatitiszében. A seborrhoeás dermatitiszben szenvedő fejbőr korpásodási értékelési pontszámait a kiinduláskor, a kezelés alatti havi értékeléssel értékelik, egészen a kezelés végén, a 12. héten végzett végső értékelésig.
A vizsgálatban 10, 18 éves vagy annál idősebb beteg vesz részt, akiknél szeborreás dermatitisz diagnosztizálták. A betegek hetente háromszor, nem egymást követő napokon használják a LaserComb eszközt 12 héten keresztül. A kezelés során semmilyen más szeborreás dermatitisz készítményt nem használnak. A hatásosság mértékeként a vizsgáló minden vizsgálati látogatás alkalmával megméri a korpásodást.
A vizsgálat 4-5 tanulmányi látogatásból áll (szűrés/alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét). A korpásodás értékelését és a nemkívánatos események értékelését minden egyes látogatás során elvégzik.
A biztonsági elemzést a vizsgálat során a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fejbőr seborrheás dermatitiszének diagnózisa
- PGA 2 (enyhe) vagy nagyobb az alapvonalon
- TDSS pontszám a kiindulási értéknél 2 vagy nagyobb, mind a hámlás, mind a gyulladás tekintetében
- El kell fogadnia a nem gyógyhatású samponok használatát a tanulmányi időszak alatt; tartózkodnia kell más gyógyhatású fejbőrkészítmények használatától a vizsgálat alatt
Kizárási kritériumok:
Bármilyen helyi vagy orális készítmény használata, amely befolyásolhatja a fejbőr SD-állapotának értékelését, az elsődleges vizsgáló véleménye szerint, a kiindulási állapotot megelőző következő időszakokban:
- Gyógyszeres samponok a kiindulási állapottól számított 2 héten belül
- Helyi fejbőr gyógyszerek a kiindulási állapottól számított 2 héten belül
- A fejbőrt érintő szájon át szedhető gyógyszerek a kiindulási állapottól számított 4 héten belül
- A vizsgáló által megállapított egyéb gyógyszerek, amelyek potenciálisan befolyásolják az SD = kimosódás értékelését, a vizsgálónak kell meghatároznia, az ismert gyógyszertulajdonságoknak megfelelően
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapot, beleértve az aktív bőrgyulladást vagy bármely más bőrgyógyászati állapotot, amely megzavarhatja a korpásodás értékelését
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely fokozhatja a fényérzékenységet, és így kockázatot jelenthet a LaserComb terápia során
- Olyan betegek, akiknél ismert mellékhatások, allergiás vagy túlérzékenyek a lézerfény összetevőire/fényérzékenységi állapotokra
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LaserComb
18 éves vagy idősebb betegek, akiknél a fejbőr seborrhoeás dermatitiszét diagnosztizálták
|
A LaserComb hetente 3 alkalommal használható, nem egymást követő napokon, a felhasználói kézikönyv utasításai szerint.
Használata lehetőleg zuhany után, mielőtt bármilyen hajformázó terméket használna a hajon vagy a fejbőrön.
A kezelés alatt a haj nedves vagy száraz lehet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik a 12. héten 0, 1 vagy 2 globális eredménypontszámot (GOS) értek el
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Total Dandruff Sum Score (TDSS) csökkentése a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Azon alanyok %-a, akik a 12. heti PGA osztályzatot „1: enyhe” vagy „0: nincs”
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Azon alanyok százaléka, akik legalább 2 fokozatú PGA-csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a 12. hétig
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aditya Gupta, M.D., Ph.D., Mediprobe Research Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEX0903
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .