Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie HairMax LaserComb w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry

25 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Lexington International, LLC

Otwarte badanie dotyczące stosowania HairMax LaserComb(r) w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry głowy.

Celem pracy jest sprawdzenie, czy stymulacja unaczynienia i metabolizmu komórkowego skóry głowy za pomocą grzebienia HairMax LaserComb spowoduje poprawę stanu skóry głowy z łojotokowym zapaleniem skóry głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu światła laserowego o niskim poziomie na łojotokowe zapalenie skóry głowy. Wyniki oceny łupieżu skóry głowy z łojotokowym zapaleniem skóry będą oceniane na początku leczenia z comiesięcznymi ocenami w trakcie leczenia, aż do ostatecznej oceny pod koniec leczenia w 12. tygodniu.

W badaniu weźmie udział 10 pacjentów w wieku od 18 lat z rozpoznaniem łojotokowego zapalenia skóry. Pacjenci będą używać urządzenia LaserComb trzy razy w tygodniu w nienastępujące po sobie dni przez 12 tygodni. W trakcie leczenia nie będą stosowane żadne inne produkty na łojotokowe zapalenie skóry. Badacz przeprowadzi pomiary łupieżu podczas każdej wizyty w ramach badania, jako miarę skuteczności.

Badanie składa się z 4-5 wizyt studyjnych (przesiewowych/początkowych, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12). Ocena łupieżu i oceny zdarzeń niepożądanych będą przeprowadzane podczas każdej wizyty.

Analiza bezpieczeństwa zostanie oceniona na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka łojotokowego zapalenia skóry głowy
  • PGA 2 (łagodny) lub wyższy na początku badania
  • Punktacja TDSS na początku badania wynosiła 2 lub więcej, zarówno dla skalowania, jak i stanu zapalnego
  • Musi wyrazić zgodę na używanie nieleczniczych szamponów w okresie nauki; muszą powstrzymać się od stosowania innych leczniczych produktów do skóry głowy podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie wszelkich produktów do stosowania miejscowego lub doustnego, które mogłyby wpłynąć na ocenę SD skóry głowy, w opinii głównego badacza, w następujących okresach przed punktem wyjściowym:

    • Szampony lecznicze w ciągu 2 tygodni od wartości początkowej
    • Miejscowe leki na skórę głowy w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej
    • Leki doustne wpływające na skórę głowy w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
    • Inne leki określone przez badacza jako potencjalnie wpływające na ocenę SD = wymywanie do ustalenia przez badacza, odpowiednio do znanych właściwości leku
  • Wszelkie obecne lub przebyte schorzenia, w tym czynne zapalenie skóry lub inne schorzenia dermatologiczne, które mogą zakłócać ocenę łupieżu
  • Pacjenci stosujący jakiekolwiek leki, które mogą zwiększać nadwrażliwość na światło, a tym samym stwarzać ryzyko podczas terapii LaserComb
  • Pacjenci ze znanymi reakcjami niepożądanymi, alergią lub nadwrażliwością na składniki światła laserowego/stany nadwrażliwości na światło
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grzebień Laserowy
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaniem łojotokowego zapalenia skóry głowy
Urządzenie: Laserowy grzebień HairMax
LaserComb należy stosować 3 razy w tygodniu w dni nienastępujące po sobie, zgodnie z instrukcją obsługi. Najlepiej stosować po prysznicu, przed zastosowaniem jakichkolwiek produktów do stylizacji włosów lub skóry głowy. Podczas zabiegu włosy mogą być mokre lub suche.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali Global Outcome Score (GOS) 0, 1 lub 2 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie całkowitej sumy punktów łupieżu (TDSS) od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
% pacjentów osiągających w 12. tygodniu stopień PGA „1: niewielki” lub „0: brak”
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
% pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 2-stopniową redukcję PGA od wizyty początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexington International, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aditya Gupta, M.D., Ph.D., Mediprobe Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEX0903

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łojotokowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Laserowy grzebień HairMax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj