Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo aberto HairMax LaserComb para tratar a dermatite seborreica

25 de junho de 2012 atualizado por: Lexington International, LLC

Um estudo aberto do HairMax LaserComb(r) no tratamento da dermatite seborreica do couro cabeludo.

O objetivo deste estudo é testar se a estimulação da vascularização e do metabolismo celular no couro cabeludo com o uso do HairMax LaserComb produzirá melhora no quadro de dermatite seborreica do couro cabeludo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto aberto para avaliar os efeitos da luz laser de baixa intensidade na dermatite seborreica do couro cabeludo. Os escores de avaliação de caspa para couro cabeludo com dermatite seborreica serão avaliados no início com avaliações mensais durante o tratamento, até a avaliação final no final do tratamento na semana 12.

O estudo envolverá 10 pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico de dermatite seborreica. Os pacientes usarão o dispositivo LaserComb três vezes por semana em dias não consecutivos por 12 semanas. Nenhum outro produto para dermatite seborreica será usado durante o tratamento. O investigador realizará medições de caspa em cada visita do estudo, como uma medida de eficácia.

O estudo consiste em 4-5 visitas de estudo (triagem/linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12). A avaliação da caspa e as avaliações de eventos adversos serão realizadas em cada visita.

A análise de segurança será avaliada com base nos relatos de eventos adversos durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de dermatite seborreica do couro cabeludo
  • PGA de 2 (leve) ou maior na linha de base
  • Pontuação TDSS na linha de base de 2 ou mais, tanto para descamação quanto para inflamação
  • Deve concordar com o uso de xampus não medicinais durante o período do estudo; deve abster-se de usar outros produtos medicinais para o couro cabeludo durante o teste

Critério de exclusão:

  • Uso de quaisquer produtos tópicos ou orais que possam afetar a avaliação da condição de SD do couro cabeludo, na opinião do investigador principal, nos seguintes períodos antes da linha de base:

    • Xampus medicamentosos dentro de 2 semanas da linha de base
    • Medicamentos tópicos para o couro cabeludo dentro de 2 semanas da linha de base
    • Medicamentos orais que afetam o couro cabeludo dentro de 4 semanas da linha de base
    • Outros medicamentos determinados pelo investigador como potencialmente afetando a avaliação de SD = washout a ser determinado pelo investigador, conforme apropriado para as propriedades conhecidas do medicamento
  • Qualquer condição médica atual ou passada, incluindo dermatite ativa ou qualquer outra condição dermatológica, que possa interferir na avaliação da caspa
  • Pacientes em uso de qualquer medicamento que possa aumentar a fotossensibilidade e, portanto, representar um risco ao se submeter à terapia LaserComb
  • Pacientes com reações adversas conhecidas, alergia ou hipersensibilidade aos componentes da luz do laser/condições de sensibilidade à luz
  • Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LaserComb
Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico de dermatite seborreica do couro cabeludo
LaserComb para ser usado 3 vezes por semana em dias não consecutivos, conforme instruções do Manual do Usuário. O uso é preferencialmente após o banho, antes de usar qualquer produto de modelagem no cabelo ou couro cabeludo. O cabelo pode estar molhado ou seco durante o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram uma pontuação de resultado global (GOS) de 0, 1 ou 2 na semana 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução do Total Dandruff Sum Score (TDSS) desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
% de indivíduos que atingiram uma nota PGA da semana 12 de '1: leve' ou '0: nenhum'
Prazo: 12 semanas
12 semanas
% de indivíduos que atingiram pelo menos uma redução de 2 graus na PGA desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aditya Gupta, M.D., Ph.D., Mediprobe Research Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LEX0903

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever