Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HairMax LaserComb Open Label-undersøgelse til behandling af seborrheisk dermatitis

25. juni 2012 opdateret af: Lexington International, LLC

En åben-label undersøgelse af HairMax LaserComb(r) til behandling af seborrheisk dermatitis i hovedbunden.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om stimulering af vaskularisering og cellulært stofskifte i hovedbunden ved brug af HairMax LaserComb vil frembringe en forbedring af tilstanden af ​​seborrheic dermatitis i hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label pilotundersøgelse til at evaluere virkningerne af lavniveau laserlys på seborrheisk dermatitis i hovedbunden. Skælvurderingsscore for hovedbund med seborrheisk dermatitis vil blive vurderet ved baseline med månedlige evalueringer under behandlingen, indtil den endelige vurdering ved afslutningen af ​​behandlingen i uge 12.

Forsøget vil involvere 10 patienter i alderen 18 år og ældre med diagnosen seborrheisk dermatitis. Patienter vil bruge LaserComb-enheden tre gange om ugen på ikke-på hinanden følgende dage i 12 uger. Der vil ikke blive brugt andre seborrheisk dermatitis-produkter under behandlingen. Investigatoren vil foretage målinger af skæl ved hvert studiebesøg som et mål for effektivitet.

Forsøget består af 4-5 studiebesøg (screening/baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12). Skælevaluering og vurdering af bivirkninger vil blive udført ved hvert besøg.

Sikkerhedsanalyse vil blive vurderet baseret på rapporterne om uønskede hændelser under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af seborrheic dermatitis i hovedbunden
  • PGA på 2 (mild) eller højere ved baseline
  • TDSS-score ved baseline på 2 eller højere, for både skalering og inflammation
  • Skal acceptere brug af ikke-medicinske shampoo i løbet af studieperioden; skal undlade at bruge andre medicinske hovedbundsprodukter under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af topikale eller orale produkter, der ville påvirke vurderingen af ​​hovedbundens SD-tilstand, efter den primære investigators mening, inden for følgende perioder før baseline:

    • Medicinske shampoo inden for 2 uger efter baseline
    • Aktuel hovedbundsmedicin inden for 2 uger efter baseline
    • Oral medicin, der påvirker hovedbunden inden for 4 uger efter baseline
    • Andre medikamenter, som af investigator er bestemt til potentielt at påvirke vurderingen af ​​SD = udvaskning skal bestemmes af investigator, alt efter de kendte medicinegenskaber
  • Enhver nuværende eller tidligere medicinsk tilstand, herunder aktiv dermatitis eller enhver anden dermatologisk tilstand, som kan forstyrre vurderingen af ​​skæl
  • Patienter, der bruger nogen form for medicin, der kan øge lysfølsomheden og dermed udgøre en risiko, når de gennemgår LaserComb-behandling
  • Patienter med kendte bivirkninger, allergi eller overfølsomhed over for laserlyskomponenter/lysfølsomhedsforhold
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LaserComb
Patienter i alderen 18 år og ældre med diagnosen seborrheic dermatitis i hovedbunden
Enhed: HairMax LaserComb
LaserComb skal bruges 3 gange ugentligt på ikke-på hinanden følgende dage, i henhold til brugermanualens instruktioner. Brugen er fortrinsvis efter et brusebad, før du bruger stylingprodukter på håret eller hovedbunden. Håret kan være vådt eller tørt under behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en Global Outcome Score (GOS) på 0, 1 eller 2 i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af Total Dandruff Sum Score (TDSS) fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
% af forsøgspersoner, der opnår en uge 12 PGA-graden '1: lille' eller '0: ingen'
Tidsramme: 12 uger
12 uger
% af forsøgspersoner, der opnår mindst en 2-grads reduktion i PGA fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexington International, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Aditya Gupta, M.D., Ph.D., Mediprobe Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2009

Først opslået (Skøn)

28. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEX0903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seborrheisk dermatitis

Kliniske forsøg med HairMax LaserComb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner