HairMax LaserComb Open Label Study pour traiter la dermatite séborrhéique
Une étude ouverte du HairMax LaserComb(r) dans le traitement de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote ouverte visant à évaluer les effets de la lumière laser de faible intensité sur la dermatite séborrhéique du cuir chevelu. Les scores d'évaluation des pellicules pour les cuirs chevelus atteints de dermatite séborrhéique seront évalués au départ avec des évaluations mensuelles pendant le traitement, jusqu'à l'évaluation finale à la fin du traitement à la semaine 12.
L'essai impliquera 10 patients âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic de dermatite séborrhéique. Les patients utiliseront le dispositif LaserComb trois fois par semaine pendant des jours non consécutifs pendant 12 semaines. Aucun autre produit contre la dermatite séborrhéique ne sera utilisé pendant le traitement. L'investigateur effectuera des mesures des pellicules à chaque visite d'étude, comme mesure d'efficacité.
L'essai consiste en 4 à 5 visites d'étude (dépistage/ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12). Une évaluation des pellicules et des événements indésirables sera effectuée à chaque visite.
L'analyse de l'innocuité sera évaluée sur la base des rapports d'événements indésirables au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu
- PGA de 2 (léger) ou plus au départ
- Score TDSS au départ de 2 ou plus, à la fois pour la desquamation et l'inflammation
- Doit accepter l'utilisation de shampooings non médicamenteux pendant la période d'étude ; doit s'abstenir d'utiliser d'autres produits médicamenteux pour le cuir chevelu pendant l'essai
Critère d'exclusion:
Utilisation de tout produit topique ou oral qui affecterait l'évaluation de l'état SD du cuir chevelu, de l'avis de l'investigateur principal, dans les périodes suivantes avant la ligne de base :
- Shampooings médicamenteux dans les 2 semaines suivant le départ
- Médicaments topiques pour le cuir chevelu dans les 2 semaines suivant le départ
- Médicaments oraux affectant le cuir chevelu dans les 4 semaines suivant le départ
- Autres médicaments déterminés par l'investigateur comme pouvant affecter l'évaluation de l'écart-type = lavage à déterminer par l'investigateur, en fonction des propriétés connues du médicament
- Toute condition médicale actuelle ou passée, y compris la dermatite active ou toute autre condition dermatologique, qui pourrait interférer avec l'évaluation des pellicules
- Les patients utilisant des médicaments susceptibles d'augmenter la photosensibilité et donc de présenter un risque lors de la thérapie LaserComb
- Patients présentant des effets indésirables connus, une allergie ou une hypersensibilité aux composants de la lumière laser/conditions de sensibilité à la lumière
- - Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LaserPeigne
Patients âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic de dermatite séborrhéique du cuir chevelu
|
LaserComb à utiliser 3 fois par semaine sur des jours non consécutifs, conformément aux instructions du manuel d'utilisation.
L'utilisation se fait de préférence après une douche, avant d'utiliser des produits coiffants sur les cheveux ou le cuir chevelu.
Les cheveux peuvent être mouillés ou secs pendant le traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de sujets atteignant un score de résultat global (GOS) de 0, 1 ou 2 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduction du Total Dandruff Sum Score (TDSS) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
% de sujets obtenant une note PGA de la semaine 12 de '1 : léger' ou '0 : aucun'
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
% de sujets obtenant au moins une réduction de 2 grades de la PGA entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aditya Gupta, M.D., Ph.D., Mediprobe Research Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEX0903
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Peigne Laser HairMax
-
Lexington International, LLCComplétéAlopécie androgénétique | Chute de cheveux | Calvitie féminineÉtats-Unis
-
Lexington International, LLCComplétéAlopécie androgénétique | Chute de cheveux | Calvitie masculineÉtats-Unis