Estudio de etiqueta abierta HairMax LaserComb para tratar la dermatitis seborreica
Un estudio abierto de HairMax LaserComb(r) en el tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de etiqueta abierta para evaluar los efectos de la luz láser de bajo nivel en la dermatitis seborreica del cuero cabelludo. Los puntajes de evaluación de la caspa para el cuero cabelludo con dermatitis seborreica se evaluarán al inicio con evaluaciones mensuales durante el tratamiento, hasta la evaluación final al final del tratamiento en la semana 12.
El ensayo involucrará a 10 pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de dermatitis seborreica. Los pacientes usarán el dispositivo LaserComb tres veces por semana en días no consecutivos durante 12 semanas. No se utilizarán otros productos para la dermatitis seborreica durante el tratamiento. El investigador realizará mediciones de la caspa en cada visita del estudio, como medida de eficacia.
El ensayo consta de 4-5 visitas de estudio (selección/línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12). La evaluación de la caspa y las evaluaciones de eventos adversos se realizarán en cada visita.
El análisis de seguridad se evaluará en función de los informes de eventos adversos durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo
- PGA de 2 (leve) o mayor al inicio
- Puntuación TDSS al inicio de 2 o más, tanto para descamación como para inflamación
- Debe aceptar el uso de champús no medicados durante el período de estudio; debe abstenerse de usar otros productos medicados para el cuero cabelludo durante el ensayo
Criterio de exclusión:
Uso de cualquier producto tópico u oral que pudiera afectar la evaluación de la condición SD del cuero cabelludo, en opinión del investigador principal, dentro de los siguientes períodos antes de la línea de base:
- Champús medicados dentro de las 2 semanas posteriores a la línea de base
- Medicamentos tópicos para el cuero cabelludo dentro de las 2 semanas posteriores a la línea de base
- Medicamentos orales que afectan el cuero cabelludo dentro de las 4 semanas posteriores a la línea de base
- Otros medicamentos determinados por el investigador para afectar potencialmente la evaluación de SD = lavado a ser determinado por el investigador, según corresponda a las propiedades conocidas del medicamento
- Cualquier condición médica actual o pasada, incluida la dermatitis activa o cualquier otra condición dermatológica, que pueda interferir con la evaluación de la caspa.
- Pacientes que usan cualquier medicamento que pueda aumentar la fotosensibilidad y, por lo tanto, representen un riesgo cuando se someten a la terapia LaserComb.
- Pacientes con reacciones adversas conocidas, alergia o hipersensibilidad a los componentes de la luz láser/condiciones de sensibilidad a la luz
- Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Peine láser
Pacientes de 18 años en adelante con diagnóstico de dermatitis seborreica del cuero cabelludo
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LaserComb para ser utilizado 3 veces por semana en días no consecutivos, de acuerdo con las instrucciones del Manual del usuario.
El uso es preferiblemente después de una ducha, antes de usar cualquier producto de peinado en el cabello o el cuero cabelludo.
El cabello puede estar mojado o seco durante el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que lograron una puntuación de resultado global (GOS) de 0, 1 o 2 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la puntuación total de la suma de la caspa (TDSS) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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% de sujetos que lograron una calificación PGA de la semana 12 de '1: leve' o '0: ninguno'
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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% de sujetos que lograron al menos una reducción de 2 grados en el PGA desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aditya Gupta, M.D., Ph.D., Mediprobe Research Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEX0903
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