HairMax LaserComb 治疗脂溢性皮炎的开放标签研究
2012年6月25日 更新者：Lexington International, LLC
HairMax LaserComb(r) 治疗头皮脂溢性皮炎的开放标签研究。
本研究的目的是测试使用 HairMax LaserComb 刺激头皮上的血管形成和细胞代谢是否会改善头皮脂溢性皮炎的状况。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签试点研究，旨在评估低强度激光对头皮脂溢性皮炎的影响。 脂溢性皮炎头皮的头皮屑评估分数将在基线时进行评估，并在治疗期间每月进行一次评估，直到第 12 周治疗结束时进行最终评估。
该试验将涉及 10 名 18 岁及以上诊断为脂溢性皮炎的患者。 患者将在非连续的日子里每周使用 LaserComb 设备 3 次，持续 12 周。 治疗期间不会使用其他脂溢性皮炎产品。 研究者将在每次研究访视时测量头皮屑，作为疗效的衡量标准。
该试验包括 4-5 次研究访问（筛选/基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周）。 将在每次访问时进行头皮屑评估和不良事件评估。
安全性分析将根据研究期间的不良事件报告进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 头皮脂溢性皮炎的诊断
- 基线时 PGA 为 2（轻度）或更高
- 对于结垢和炎症，基线时的 TDSS 评分为 2 或更高
- 必须同意在学习期间使用非药物洗发水；在试验期间必须避免使用其他含药头皮产品
排除标准：
根据主要研究者的意见，在基线之前的以下期间内使用任何会影响头皮 SD 状况评估的局部或口服产品：
- 基线 2 周内使用药物洗发水
- 基线 2 周内局部头皮药物
- 基线后 4 周内影响头皮的口服药物
- 研究者确定的可能影响 SD 评估的其他药物 = 由研究者根据已知药物特性确定的洗脱
- 当前或过去的任何医疗状况，包括活动性皮炎或任何其他可能干扰头皮屑评估的皮肤病
- 使用任何可能增加光敏性的药物的患者，因此在接受 LaserComb 治疗时会带来风险
- 已知对激光组件/光敏感条件有不良反应、过敏或超敏反应的患者
- 在进入研究前 30 天内接受过任何研究药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：激光梳
诊断为头皮脂溢性皮炎的 18 岁及以上患者
|
根据用户手册的说明，LaserComb 在非连续的日子里每周使用 3 次。
优选在淋浴后，在头发或头皮上使用任何定型产品之前使用。
头发在治疗期间可能是湿的或干的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在第 12 周达到 0、1 或 2 的总体结果分数 (GOS) 的受试者比例
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到第 12 周总头皮屑总分 (TDSS) 降低
大体时间：12周
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12周
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达到第 12 周 PGA 等级“1：轻微”或“0：无”的受试者百分比
大体时间：12周
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12周
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从基线到第 12 周，PGA 至少降低 2 级的受试者百分比
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aditya Gupta, M.D., Ph.D.、Mediprobe Research Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月27日
首次发布 (估计)
2009年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月25日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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