HairMax LaserComb Open Label-studie för att behandla seborroiskt eksem
En öppen studie av HairMax LaserComb(r) vid behandling av seborroiskt dermatit i hårbotten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen pilotstudie för att utvärdera effekterna av lågnivålaserljuset på seborroiskt eksem i hårbotten. Mjällbedömningspoäng för hårbotten med seborroiskt eksem kommer att bedömas vid baslinjen med månatliga utvärderingar under behandlingen, fram till den slutliga bedömningen i slutet av behandlingen vid vecka 12.
Försöket kommer att involvera 10 patienter i åldern 18 år och äldre med diagnosen seborroiskt eksem. Patienterna kommer att använda LaserComb-enheten tre gånger i veckan på icke på varandra följande dagar i 12 veckor. Inga andra seborroiskt eksemprodukter kommer att användas under behandlingen. Utredaren kommer att utföra mätningar av mjäll vid varje studiebesök, som ett mått på effekt.
Försöket består av 4-5 studiebesök (screening/baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12). Mjällutvärdering och biverkningsbedömningar kommer att utföras vid varje besök.
Säkerhetsanalys kommer att bedömas baserat på rapporter om biverkningar under studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av seborroiskt dermatit i hårbotten
- PGA på 2 (mild) eller högre vid baslinjen
- TDSS-poäng vid baslinjen på 2 eller högre, för både fjällning och inflammation
- Måste samtycka till användning av icke-medicinska schampon under studieperioden; måste avstå från att använda andra medicinska hårbottenprodukter under prövningen
Exklusions kriterier:
Användning av utvärtes eller orala produkter som skulle påverka bedömningen av hårbottens SD-tillstånd, enligt den primära prövarens uppfattning, inom följande perioder före baslinjen:
- Medicinska schampon inom 2 veckor efter baslinjen
- Aktuella hårbottenmediciner inom 2 veckor efter baslinjen
- Orala läkemedel som påverkar hårbotten inom 4 veckor efter baslinjen
- Andra mediciner som av utredaren fastställts för att potentiellt påverka bedömningen av SD = tvättning som ska fastställas av utredaren, beroende på de kända medicineringsegenskaperna
- Alla nuvarande eller tidigare medicinska tillstånd, inklusive aktiv dermatit eller andra dermatologiska tillstånd, som kan störa bedömningen av mjäll
- Patienter som använder någon medicin som kan öka ljuskänsligheten och därmed utgöra en risk när de genomgår LaserComb-behandling
- Patienter med kända biverkningar, allergi eller överkänslighet mot laserljuskomponenter/ljuskänslighetsförhållanden
- Patienter som har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laserkam
Patienter i åldern 18 år och äldre med diagnosen seborroiskt eksem i hårbotten
|
LaserComb ska användas 3 gånger i veckan på icke på varandra följande dagar, enligt bruksanvisningens instruktioner.
Användningen är helst efter en dusch, innan du använder några stylingprodukter på håret eller hårbotten.
Håret kan vara vått eller torrt under behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår ett globalt resultat (GOS) på 0, 1 eller 2 vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av Total Dandruff Sum Score (TDSS) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
% av försökspersonerna som uppnår en vecka 12 PGA betyget "1: liten" eller "0: ingen"
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
% av försökspersonerna som uppnår minst 2-gradig minskning av PGA från baslinjen till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aditya Gupta, M.D., Ph.D., Mediprobe Research Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEX0903
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .