HairMax LaserComb Open Label-studie for å behandle seboreisk dermatitt
En åpen studie av HairMax LaserComb(r) i behandling av seboreisk dermatitt i hodebunnen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen pilotstudie for å evaluere effekten av lavt nivå laserlys på seboreisk dermatitt i hodebunnen. Flassvurderingsscore for hodebunn med seboreisk dermatitt vil bli vurdert ved baseline med månedlige evalueringer under behandlingen, frem til endelig vurdering ved behandlingsslutt i uke 12.
Forsøket vil involvere 10 pasienter i alderen 18 år og eldre med diagnosen seboreisk dermatitt. Pasienter vil bruke LaserComb-enheten tre ganger i uken på ikke-sammenhengende dager i 12 uker. Ingen andre seboreisk dermatittprodukter vil bli brukt under behandlingen. Utforskeren vil gjennomføre målinger av flass ved hvert studiebesøk, som et mål på effekt.
Forsøket består av 4-5 studiebesøk (screening/baseline, uke 4, uke 8 og uke 12). Evaluering av flass og uønskede hendelser vil bli utført ved hvert besøk.
Sikkerhetsanalyse vil bli vurdert basert på rapporter om uønskede hendelser under studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av seboreisk dermatitt i hodebunnen
- PGA på 2 (mild) eller høyere ved baseline
- TDSS-score ved baseline på 2 eller høyere, for både skalering og betennelse
- Må godta bruk av ikke-medisinerte sjampoer i løpet av studieperioden; må avstå fra bruk av andre medisinerte hodebunnsprodukter under forsøket
Ekskluderingskriterier:
Bruk av aktuelle eller orale produkter som vil påvirke vurderingen av SD-tilstanden i hodebunnen, etter primæretterforskerens oppfatning, innen følgende perioder før baseline:
- Medisinske sjampoer innen 2 uker etter baseline
- Aktuelle hodebunnsmedisiner innen 2 uker etter baseline
- Orale medisiner som påvirker hodebunnen innen 4 uker etter baseline
- Andre medisiner som av utforskeren er bestemt til å potensielt påvirke vurderingen av SD = utvasking som skal bestemmes av etterforskeren, avhengig av de kjente medisinegenskapene
- Enhver nåværende eller tidligere medisinsk tilstand, inkludert aktiv dermatitt eller annen dermatologisk tilstand, som kan forstyrre vurderingen av flass
- Pasienter som bruker medisiner som kan øke lysfølsomheten og dermed utgjøre en risiko når de gjennomgår LaserComb-behandling
- Pasienter med kjente bivirkninger, allergi eller overfølsomhet overfor laserlyskomponenter/lysfølsomhetsforhold
- Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserkam
Pasienter i alderen 18 år og eldre med diagnosen seboreisk dermatitt i hodebunnen
|
LaserComb skal brukes 3 ganger ukentlig på ikke-sammenhengende dager, i henhold til bruksanvisningen.
Bruk er fortrinnsvis etter en dusj, før du bruker stylingprodukter på håret eller hodebunnen.
Håret kan være vått eller tørt under behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en Global Outcome Score (GOS) på 0, 1 eller 2 i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av Total Dandruff Sum Score (TDSS) fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
% av fagene som oppnår en uke 12 PGA-karakter på "1: liten" eller "0: ingen"
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
% av forsøkspersonene som oppnår minst 2-graders reduksjon i PGA fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aditya Gupta, M.D., Ph.D., Mediprobe Research Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEX0903
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .