帯状疱疹治療のための EPB-348 の第 2b 相試験
2013年12月3日 更新者：Epiphany Biosciences
帯状ヘルペスの急性エピソードを有する免疫不全患者における EPB-348 とバラシクロビルの安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検実薬対照多施設並行群用量範囲研究
この研究の目的は、帯状疱疹の急性エピソードを有する成人の免疫適格性患者の間で安全性と有効性のバランスが最も良い EPB-348 の薬物動態と投与量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
水痘帯状疱疹ウイルスに感染した細胞では、EPB-348 が迅速な吸収と活性部分への変換、およびより長い体内持続により、現在利用可能な治療法よりも急性帯状疱疹の治療において臨床的に重要な利点を提供できることを示唆する証拠があります。 -感染細胞における細胞半減期。
臨床的には、これらの特性は、現在の治療法で見られるように、1 日 1 回の投与と 1 日 3 回の投与に変換される可能性があり、特に高齢患者において、服薬遵守率と生活の質の向上につながります。
EPB348-0201 の目的は、帯状ヘルペスの急性エピソードを有する成人の免疫適格患者における安全性と有効性のバランスが最も良い EPB-348 の薬物動態と投与量を決定することです。
この多施設研究では、患者を EPB-348 1000 mg 1 日 1 回または EPB-348 2000 mg 1 日 1 回またはバラシクロビル 1000 mg 1 日 3 回のいずれかにランダムに割り当てます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
373
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Center for Clinical Studies-Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の成人
- 急性帯状疱疹疾患、すなわち、小胞発疹の数日前に痛みと感覚異常が先行する可能性のある皮膚小胞性発疹と一致する徴候と症状を有する患者
- 帯状疱疹関連の発疹が72時間以内に存在する
- -病歴および身体検査に基づいて免疫適格性があると見なされる患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -重大な代謝、血液、肺、虚血、または不安定な心臓病、胃腸、神経、精神、腎臓、泌尿器、内分泌、眼、またはHIVまたはHBsAg陽性を含む免疫介在性疾患の病歴または臨床症状
- 慢性性器ヘルペス
- -研究参加前の3か月以内に細胞傷害性または免疫抑制性の薬物療法を受けた患者
- 帯状疱疹に対する以前の予防接種
- スクリーンで痂皮状の小胞が 50% を超える患者
- -帯状ヘルペスウイルス感染症またはカプサイシンの局所または全身抗ウイルス薬または免疫調節薬を投与された患者 研究参加から4週間以内
- -先天性、後天性、またはコルチコステロイド誘発性の免疫不全の病歴を持つ患者。これには、悪性腫瘍、腎機能の著しい障害（クレアチニンクリアランス < 50 cc/分）、および肝機能の障害（ALT または AST レベル > 正常の上限の 3 倍）が含まれます。
- QTc > 500msec
- アシクロビル、ペンシクロビル、バラシクロビル、またはファムシクロビルに対する不耐性または過敏症の病歴のある患者
- 薬物の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害のある患者
- -治験責任医師が何らかの理由で、治験薬の投与を受けるのに不適切な候補であると見なした患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EPB-348 1000mg
EPB-348 1000mg 1日1回7日間
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7日間にわたって治療
他の名前：
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実験的：EPB-348 2000mg
EPB-348 2000mg 1日1回7日間
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7日間にわたって治療
他の名前：
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実験的：EPB-348 3000mg
EPB-348 3000mg 1日1回7日間
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7日間にわたって治療
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：バラシクロビル
バラシクロビル 1000 mg を 1 日 3 回、7 日間投与
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7日間にわたって治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各 EPB-348 投与群とバラシクロビル投与群の患者の小胞がかさぶたになるまでの時間を比較します。
時間枠：治療の 7 日間は毎日評価、その後 28 日目までは毎週評価
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治療の 7 日間は毎日評価、その後 28 日目までは毎週評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen K Tyring, MD、University of Texas Health Science Center, Houston, Texas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月3日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPB348-0201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。