대상포진 치료를 위한 EPB-348의 임상 2b상 시험
2013년 12월 3일 업데이트: Epiphany Biosciences
급성 대상포진 에피소드가 있는 면역 능력이 있는 환자에서 EPB-348 대 Valacyclovir의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관, 병렬 그룹 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 대상포진의 급성 에피소드가 있는 성인 면역적격 환자에서 안전성과 효능의 균형을 가장 잘 맞추는 EPB-348의 약동학 및 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수두-대상포진 바이러스에 감염된 세포에서 EPB-348이 빠른 흡수 및 활성 부분으로의 전환으로 인해 현재 이용 가능한 치료법보다 급성 대상포진 치료에서 임상적으로 중요한 이점을 제공할 수 있음을 시사하는 증거가 있습니다. - 감염된 세포의 세포 반감기.
임상적으로 이러한 특성은 현재 요법에서 볼 수 있는 1일 1회 투여 대 1일 3회 투여로 해석될 수 있으며, 특히 노인 환자에서 더 높은 순응도와 삶의 질로 이어집니다.
EPB348-0201의 목적은 대상포진의 급성 에피소드가 있는 성인 면역적격 환자에서 안전성과 효능의 균형을 가장 잘 맞추는 EPB-348의 약동학 및 용량을 결정하는 것입니다.
이 다기관 연구는 환자를 무작위로 EPB-348 1000 mg 1일 1회 또는 EPB-348 2000 mg 1일 1회 또는 valacyclovir 1000 mg 1일 3회 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
373
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Center for Clinical Studies-Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 성인
- 급성 대상포진 질환과 일치하는 징후 및 증상이 있는 환자, 즉 수포성 발진이 생기기 며칠 전부터 통증과 감각이상이 선행될 수 있는 피부분절성 수포성 발진
- ≤ 72시간 동안 존재하는 대상포진 관련 발진
- 병력 및 신체검사상 면역능력이 있다고 판단되는 자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- HIV 또는 HBsAg 양성을 포함하여 중요한 대사, 혈액, 폐, 허혈 또는 불안정 심장 질환, 위장관, 신경계, 정신과, 신장, 비뇨기과, 내분비, 안과 또는 면역 매개 질환의 병력 또는 임상 증상
- 만성 생식기 포진
- 연구 참여 전 3개월 이내에 세포독성 또는 면역억제 약물 치료를 받은 환자
- 대상포진에 대한 이전 예방접종
- 선별검사에서 50% 이상의 소낭이 딱딱해진 환자
- 연구 참여 4주 이내에 대상포진 바이러스 감염 또는 캡사이신에 대한 국소 또는 전신 항바이러스제 또는 면역조절제를 투여받은 환자
- 선천적, 후천적 또는 코르티코스테로이드 유발 면역결핍(악성 종양 포함), 현저한 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 50cc/min) 및 간 기능 장애(ALT 또는 AST 수치 > 정상 상한치의 3배) 병력이 있는 환자
- QTc > 500msec
- acyclovir, penciclovir, valacyclovir 또는 famciclovir에 대한 불내성 또는 과민성 병력이 있는 환자
- 약물 흡수를 방해할 수 있는 위장 기능 장애가 있는 환자
- 어떤 이유로든 연구 약물을 받기에 부적합한 후보라고 조사자가 간주하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EPB-348 1000mg
EPB-348 1000mg 1일 1회 7일간 투여
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7일 이상 치료
다른 이름들:
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실험적: EPB-348 2000mg
EPB-348 2000mg 1일 1회 7일간 투여
|
7일 이상 치료
다른 이름들:
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실험적: EPB-348 3000mg
EPB-348 3000mg 1일 1회 7일간 투여
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7일 이상 치료
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 발라시클로비르
Valacyclovir 1000 mg을 7일 동안 매일 3회 투여
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7일 이상 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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EPB-348 투약 아암 대 발라시클로비르 투약 아암 각각에서 환자에 대한 소낭의 딱지가 생기는 시간을 비교하기 위함.
기간: 치료 7일 동안 매일 평가한 후 28일까지 매주
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치료 7일 동안 매일 평가한 후 28일까지 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen K Tyring, MD, University of Texas Health Science Center, Houston, Texas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPB348-0201
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EPB-348에 대한 임상 시험
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Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang Hospital완전한
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