Un ensayo de fase 2b de EPB-348 para el tratamiento del herpes zóster
3 de diciembre de 2013 actualizado por: Epiphany Biosciences
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico, de grupos paralelos de rango de dosis que evalúa la seguridad y eficacia de EPB-348 versus valaciclovir entre pacientes inmunocompetentes con un episodio agudo de herpes zoster
El propósito de este estudio es determinar la farmacocinética y la dosis de EPB-348 que mejor equilibre la seguridad y la eficacia entre pacientes adultos inmunocompetentes con un episodio agudo de herpes zoster.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las células infectadas con el virus de la varicela-zoster, hay evidencia que sugiere que el EPB-348 podría ofrecer ventajas clínicamente importantes en el tratamiento del herpes zoster agudo sobre las terapias actualmente disponibles debido a la rápida absorción y conversión a la fracción activa, así como a una mayor duración intravenoso. -vida media celular en células infectadas.
Clínicamente, estas características podrían traducirse en una dosificación de una vez al día frente a una dosificación de tres veces al día, como se observa con la terapia actual, lo que lleva a una mayor tasa de cumplimiento y calidad de vida, especialmente entre los pacientes de edad avanzada.
El objetivo de EPB348-0201 es determinar la farmacocinética y la dosis de EPB-348 que mejor equilibre la seguridad y la eficacia entre pacientes adultos inmunocompetentes con un episodio agudo de herpes zoster.
Este estudio multicéntrico asignará aleatoriamente a los pacientes a EPB-348 1000 mg una vez al día o EPB-348 2000 mg una vez al día o valaciclovir 1000 mg tres veces al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
373
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Center for Clinical Studies-Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años
- Pacientes con signos y síntomas compatibles con la enfermedad aguda por herpes zoster, es decir, una erupción vesicular dermatomal que puede estar precedida por dolor y parestesias en los días previos a la erupción vesicular.
- Erupción asociada a herpes zóster presente durante ≤ 72 horas
- Pacientes que se consideran inmunocompetentes según la historia clínica y el examen físico
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes o manifestaciones clínicas de enfermedades cardíacas metabólicas, hematológicas, pulmonares, isquémicas o inestables significativas, enfermedades gastrointestinales, neurológicas, psiquiátricas, renales, urológicas, endocrinas, oftalmológicas o inmunitarias, incluida la positividad para VIH o HBsAg
- herpes genital cronico
- Pacientes que recibieron terapia con medicamentos citotóxicos o inmunosupresores dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio
- Vacunas previas contra el Herpes Zoster
- Pacientes con > 50% de vesículas con costra en la pantalla
- Pacientes que recibieron medicamentos antivirales tópicos o sistémicos o agentes inmunomoduladores para infecciones virales del herpes zoster o capsaicina dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio
- Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia congénita, adquirida o inducida por corticosteroides, incluida la malignidad, insuficiencia renal significativa (aclaramiento de creatinina < 50 cc/min) y alteración de la función hepática (niveles de ALT o AST > 3 veces el límite superior de lo normal)
- QTc > 500 ms
- Pacientes con antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad al aciclovir, penciclovir, valaciclovir o famciclovir
- Pacientes con disfunción gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco
- Pacientes, considerados por el investigador, por cualquier motivo, como candidatos inadecuados para recibir el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EPB-348 1000 mg
EPB-348 1000 mg dosificado una vez al día durante siete días
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Tratado durante siete días.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: EPB-348 2000 mg
EPB-348 2000 mg administrados una vez al día durante siete días
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Tratado durante siete días.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: EPB-348 3000 mg
EPB-348 3000 mg dosificado una vez al día durante siete días
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Tratado durante siete días.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Valaciclovir
Valaciclovir 1000 mg dosificado tres veces al día durante siete días
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Tratado durante siete días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar el tiempo hasta la formación de costras de vesículas en pacientes en cada uno de los brazos de dosificación de EPB-348 versus el brazo de dosificación de valaciclovir.
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante los siete días de tratamiento luego semanalmente hasta el día 28
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Evaluación diaria durante los siete días de tratamiento luego semanalmente hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen K Tyring, MD, University of Texas Health Science Center, Houston, Texas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Infección de herpes
- Herpes Simple
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Valaciclovir
Otros números de identificación del estudio
- EPB348-0201
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