Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2b Próba EPB-348 w leczeniu półpaśca

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Epiphany Biosciences

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie z różnymi dawkami oceniające bezpieczeństwo i skuteczność EPB-348 w porównaniu z walacyklowirem wśród immunokompetentnych pacjentów z ostrym epizodem półpaśca

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki i dawkowania EPB-348, które najlepiej równoważy bezpieczeństwo i skuteczność wśród dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością z ostrym epizodem półpaśca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W komórkach zakażonych wirusem ospy wietrznej-półpaśca istnieją dowody sugerujące, że EPB-348 może oferować klinicznie istotne korzyści w leczeniu ostrego półpaśca w porównaniu z obecnie dostępnymi terapiami, ze względu na szybkie wchłanianie i konwersję do aktywnego ugrupowania, jak również dłuższy czas intra -okres półtrwania w zakażonych komórkach. Klinicznie te cechy mogą przekładać się na dawkowanie raz dziennie w porównaniu z dawkowaniem trzy razy dziennie, jak widać w przypadku obecnej terapii, prowadząc do wyższego wskaźnika przestrzegania zaleceń i jakości życia, zwłaszcza wśród pacjentów w podeszłym wieku. Celem EPB348-0201 jest określenie farmakokinetyki i dawkowania EPB-348, które najlepiej równoważy bezpieczeństwo i skuteczność wśród dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością z ostrym epizodem półpaśca. W tym wieloośrodkowym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do EPB-348 1000 mg raz na dobę lub EPB-348 2000 mg raz na dobę lub walacyklowiru 1000 mg trzy razy na dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

373

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Center for Clinical Studies-Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi odpowiadającymi ostrej chorobie półpaśca, mianowicie wysypka skórno-pęcherzykowa, która może być poprzedzona bólem i parestezjami w dniach poprzedzających erupcję pęcherzykową
  • Wysypka związana z półpaścem utrzymująca się przez ≤ 72 godziny
  • Pacjenci uznani za immunokompetentnych na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Historia lub objawy kliniczne istotnej metabolicznej, hematologicznej, płucnej, niedokrwiennej lub niestabilnej choroby serca, żołądkowo-jelitowej, neurologicznej, psychiatrycznej, nerkowej, urologicznej, endokrynologicznej, okulistycznej lub immunologicznej, w tym dodatni wynik testu na HIV lub HBsAg
  • Przewlekła opryszczka narządów płciowych
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki cytotoksyczne lub immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Poprzednie szczepienia przeciwko Herpes Zoster
  • Pacjenci z > 50% pęcherzyków ze strupami na ekranie
  • Pacjenci, którzy otrzymywali miejscowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwwirusowe lub środki immunomodulujące na infekcje wirusowe półpaśca lub kapsaicynę w ciągu 4 tygodni od udziału w badaniu
  • Pacjenci z wrodzonym, nabytym lub wywołanym kortykosteroidami niedoborem odporności w wywiadzie, w tym nowotworem złośliwym, znacznymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 cm3/min) i zaburzeniami czynności wątroby (poziom AlAT lub AspAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy)
  • QTc > 500ms
  • Pacjenci z nietolerancją lub nadwrażliwością na acyklowir, pencyklowir, walacyklowir lub famcyklowir w wywiadzie
  • Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie leku
  • Pacjenci uznani przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiednich kandydatów do otrzymania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EPB-348 1000 mg
EPB-348 1000 mg dawkowane raz dziennie przez siedem dni
Lek: EPB-348
Leczenie przez siedem dni
Inne nazwy:
  • Stearynian walomacyklowiru
EKSPERYMENTALNY: EPB-348 2000 mg
EPB-348 2000 mg dawkowane raz dziennie przez siedem dni
Lek: EPB-348
Leczenie przez siedem dni
Inne nazwy:
  • Stearynian walomacyklowiru
EKSPERYMENTALNY: EPB-348 3000 mg
EPB-348 3000 mg dawkowane raz dziennie przez siedem dni
Lek: EPB-348
Leczenie przez siedem dni
Inne nazwy:
  • Stearynian walomacyklowiru
ACTIVE_COMPARATOR: Walacyklowir
Valacyclovir 1000 mg dawkowany trzy razy dziennie przez siedem dni
Lek: Walacyklowir
Leczenie przez siedem dni
Inne nazwy:
  • Valtrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie czasu do powstania skorupy pęcherzyków u pacjentów w każdym z ramion dawkowania EPB-348 w porównaniu z ramieniem dawkowania walacyklowiru.
Ramy czasowe: Codzienna ocena podczas siedmiu dni leczenia, następnie co tydzień do dnia 28
Codzienna ocena podczas siedmiu dni leczenia, następnie co tydzień do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epiphany Biosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen K Tyring, MD, University of Texas Health Science Center, Houston, Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPB348-0201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na EPB-348

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj