Eine Phase-2b-Studie mit EPB-348 zur Behandlung von Herpes Zoster

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Erwachsene ab 18 Jahren
• Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die mit einer akuten Herpes-Zoster-Erkrankung übereinstimmen, nämlich ein dermatomaler vesikulärer Ausschlag, dem Schmerzen und Parästhesien in den Tagen vor dem Bläschenausschlag vorausgehen können
• Herpes Zoster-assoziierter Hautausschlag seit ≤ 72 Stunden vorhanden
• Patienten, die aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung als immunkompetent gelten

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Vorgeschichte oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hämatologischer, pulmonaler, ischämischer oder instabiler Herzerkrankungen, gastrointestinaler, neurologischer, psychiatrischer, renaler, urologischer, endokriner, ophthalmologischer oder immunvermittelter Erkrankungen, einschließlich HIV- oder HBsAg-Positivität
• Chronischer Herpes genitalis
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme eine zytotoxische oder immunsuppressive medikamentöse Therapie erhalten haben
• Frühere Impfungen gegen Herpes Zoster
• Patienten, bei denen > 50 % der Vesikel auf dem Bildschirm verkrustet sind
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienteilnahme topische oder systemische antivirale Medikamente oder immunmodulatorische Mittel gegen Herpes-Zoster-Virusinfektionen oder Capsaicin erhielten
• Patienten mit angeborener, erworbener oder Kortikosteroid-induzierter Immunschwäche, einschließlich Malignität, signifikant eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 cc/min) und eingeschränkter Leberfunktion (ALT- oder AST-Spiegel > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts)
• QTc > 500 ms
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Penciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir
• Patienten mit gastrointestinaler Dysfunktion, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten
• Patienten, die vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Verabreichung des Studienmedikaments angesehen werden