Een fase 2b-onderzoek met EPB-348 voor de behandeling van herpes zoster
3 december 2013 bijgewerkt door: Epiphany Biosciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter, parallelle groep dosis-variërende studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van EPB-348 versus valaciclovir bij immunocompetente patiënten met een acute episode van herpes zoster
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek en dosering van EPB-348 te bepalen die de veiligheid en werkzaamheid het beste in evenwicht brengt bij volwassen immunocompetente patiënten met een acute episode van herpes zoster.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In cellen die zijn geïnfecteerd met het varicella-zoster-virus, zijn er aanwijzingen dat EPB-348 klinisch belangrijke voordelen zou kunnen bieden bij de behandeling van acute herpes zoster ten opzichte van de momenteel beschikbare therapieën vanwege de snelle absorptie en omzetting in het actieve deel en een langere intra - cellulaire halfwaardetijd in geïnfecteerde cellen.
Klinisch zouden deze kenmerken zich kunnen vertalen in eenmaal daagse dosering versus driemaal daagse dosering zoals gezien bij de huidige therapie, wat leidt tot een hogere mate van therapietrouw en kwaliteit van leven, vooral bij oudere patiënten.
Het doel van EPB348-0201 is het bepalen van de farmacokinetiek en dosering van EPB-348 die het beste evenwicht bieden tussen veiligheid en werkzaamheid bij volwassen immunocompetente patiënten met een acute episode van herpes zoster.
Deze multicenter studie zal patiënten willekeurig toewijzen aan EPB-348 1000 mg eenmaal daags of EPB-348 2000 mg eenmaal daags of valaciclovir 1000 mg driemaal daags.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
373
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Center for Clinical Studies-Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ten minste 18 jaar
- Patiënten met tekenen en symptomen die passen bij de acute ziekte van herpes zoster, namelijk een dermatomale vesiculaire huiduitslag die kan worden voorafgegaan door pijn en paresthesieën in de dagen vóór vesiculaire uitbarsting
- Herpes Zoster-geassocieerde huiduitslag ≤ 72 uur aanwezig
- Patiënten die op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek als immunocompetent worden beschouwd
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geschiedenis of klinische manifestaties van significante metabole, hematologische, pulmonale, ischemische of onstabiele hartaandoeningen, gastro-intestinale, neurologische, psychiatrische, nier-, urologische, endocriene, oftalmologische of immuungemedieerde ziekten, waaronder HIV- of HBsAg-positiviteit
- Chronische genitale herpes
- Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie cytotoxische of immunosuppressieve medicamenteuze therapie kregen
- Eerdere vaccinaties tegen Herpes Zoster
- Patiënten met > 50% van de vesikels met een korstje op het scherm
- Patiënten die lokale of systemische antivirale medicatie of immunomodulerende middelen voor herpes zoster-virusinfecties of capsaïcine kregen binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek
- Patiënten met een voorgeschiedenis van aangeboren, verworven of door corticosteroïden geïnduceerde immunodeficiëntie, waaronder maligniteit, significant verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 cc/min) en verminderde leverfunctie (ALAT- of ASAT-waarden > 3 keer de bovengrens van normaal)
- QTc > 500msec
- Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor aciclovir, penciclovir, valaciclovir of famciclovir
- Patiënten met gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren
- Patiënten die om welke reden dan ook door de onderzoeker worden beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EPB-348 1000 mg
EPB-348 1000 mg eenmaal daags gedoseerd gedurende zeven dagen
|
Behandeld gedurende zeven dagen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: EPB-348 2000 mg
EPB-348 2000 mg eenmaal daags gedoseerd gedurende zeven dagen
|
Behandeld gedurende zeven dagen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: EPB-348 3000 mg
EPB-348 3000 mg eenmaal daags gedoseerd gedurende zeven dagen
|
Behandeld gedurende zeven dagen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valaciclovir
Valaciclovir 1000 mg driemaal daags gedoseerd gedurende zeven dagen
|
Behandeld gedurende zeven dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de tijd tot korstvorming van vesikels bij patiënten in elk van de EPB-348-doseringsarmen te vergelijken met de valaciclovir-doseringsarm.
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling gedurende de zeven dagen van de behandeling, daarna wekelijks tot dag 28
|
Dagelijkse beoordeling gedurende de zeven dagen van de behandeling, daarna wekelijks tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen K Tyring, MD, University of Texas Health Science Center, Houston, Texas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPB348-0201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .