Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2b-forsøg med EPB-348 til behandling af herpes zoster

3. december 2013 opdateret af: Epiphany Biosciences

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, multicenter-, parallelgruppe-dosisvarierende undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​EPB-348 versus valacyclovir blandt immunkompetente patienter med en akut episode af herpes zoster

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den farmakokinetik og dosering af EPB-348, der bedst balancerer sikkerhed og effekt blandt voksne immunkompetente patienter med en akut episode af herpes zoster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I celler inficeret med varicella-zoster-virus er der beviser for, at EPB-348 kan tilbyde klinisk vigtige fordele i behandlingen af ​​akut herpes zoster i forhold til nuværende tilgængelige behandlinger på grund af hurtig absorption og omdannelse til den aktive del samt en længere intravenøs -cellulær halveringstid i inficerede celler. Klinisk kan disse karakteristika oversættes til dosering én gang dagligt versus dosering tre gange dagligt, som det ses med nuværende behandling, hvilket fører til en højere grad af compliance og livskvalitet, især blandt ældre patienter. Formålet med EPB348-0201 er at bestemme den farmakokinetik og dosering af EPB-348, der bedst balancerer sikkerhed og effekt blandt voksne immunkompetente patienter med en akut episode af herpes zoster. Denne multicenterundersøgelse vil tilfældigt tildele patienter til enten EPB-348 1000 mg én gang dagligt eller EPB-348 2000 mg én gang dagligt eller valacyclovir 1000 mg tre gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

373

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Center for Clinical Studies-Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne mindst 18 år
  • Patienter med tegn og symptomer, der stemmer overens med akut herpes zoster-sygdom, nemlig et dermatomalt vesikulært udslæt, som kan gå forud af smerter og paræstesier i dagene før vesikulært udbrud
  • Herpes Zoster-associeret udslæt til stede i ≤ 72 timer
  • Patienter, der vurderes at være immunkompetente baseret på historie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese eller kliniske manifestationer af signifikant metabolisk, hæmatologisk, pulmonal, iskæmisk eller ustabil hjertesygdom, gastrointestinal, neurologisk, psykiatrisk, renal, urologisk, endokrin, oftalmologisk eller immunmedieret sygdom, herunder HIV eller HBsAg positivitet
  • Kronisk genital herpes
  • Patienter, der modtog cytotoksisk eller immunsuppressiv lægemiddelbehandling inden for 3 måneder før studiedeltagelse
  • Tidligere vaccinationer mod Herpes Zoster
  • Patienter med > 50 % af vesiklerne skorper ved skærmen
  • Patienter, der modtog topisk eller systemisk antiviral medicin eller immunmodulerende midler mod herpes zoster virusinfektioner eller capsaicin inden for 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med en historie med medfødt, erhvervet eller kortikosteroidinduceret immundefekt, inklusive malignitet, signifikant nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 cc/min) og nedsat leverfunktion (ALAT- eller ASAT-niveauer > 3 gange den øvre grænse for normalen)
  • QTc > 500 msek
  • Patienter med en historie med intolerance eller overfølsomhed over for acyclovir, penciclovir, valacyclovir eller famciclovir
  • Patienter med gastrointestinal dysfunktion, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen
  • Patienter, som af investigator af en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EPB-348 1000 mg
EPB-348 1000 mg doseret én gang dagligt i syv dage
Medicin: EPB-348
Behandlet over syv dage
Andre navne:
  • Valomaciclovirstearat
EKSPERIMENTEL: EPB-348 2000 mg
EPB-348 2000 mg doseret én gang dagligt i syv dage
Medicin: EPB-348
Behandlet over syv dage
Andre navne:
  • Valomaciclovirstearat
EKSPERIMENTEL: EPB-348 3000 mg
EPB-348 3000 mg doseret én gang dagligt i syv dage
Medicin: EPB-348
Behandlet over syv dage
Andre navne:
  • Valomaciclovirstearat
ACTIVE_COMPARATOR: Valacyclovir
Valacyclovir 1000 mg doseret tre gange dagligt i syv dage
Medicin: Valacyclovir
Behandlet over syv dage
Andre navne:
  • Valtrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne tiden til skorpedannelse af vesikler på patienter i hver af EPB-348-doseringsarmene versus valacyclovir-doseringsarmen.
Tidsramme: Daglig vurdering i løbet af de syv dages behandling og derefter ugentligt indtil dag 28
Daglig vurdering i løbet af de syv dages behandling og derefter ugentligt indtil dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epiphany Biosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen K Tyring, MD, University of Texas Health Science Center, Houston, Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (SKØN)

28. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPB348-0201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EPB-348

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner