Испытание фазы 2b EPB-348 для лечения опоясывающего герпеса
3 декабря 2013 г. обновлено: Epiphany Biosciences
Рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование дозирования по оценке безопасности и эффективности EPB-348 по сравнению с валацикловиром среди иммунокомпетентных пациентов с острым эпизодом опоясывающего герпеса
Целью данного исследования является определение фармакокинетики и дозировки EPB-348, которые наилучшим образом сочетают безопасность и эффективность у взрослых иммунокомпетентных пациентов с острым эпизодом опоясывающего герпеса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются данные, свидетельствующие о том, что в клетках, инфицированных вирусом ветряной оспы, EPB-348 может иметь клинически важные преимущества при лечении острого опоясывающего герпеса по сравнению с доступными в настоящее время методами лечения благодаря быстрому всасыванию и превращению в активную часть, а также более длительному интраперитонеальному действию. -клеточный период полужизни в инфицированных клетках.
Клинически эти характеристики могут выражаться в дозировании один раз в день по сравнению с дозированием три раза в день, как это наблюдается при текущей терапии, что приводит к более высокому уровню соблюдения и качества жизни, особенно среди пожилых пациентов.
Целью EPB348-0201 является определение фармакокинетики и дозировки EPB-348, которые наилучшим образом сочетают безопасность и эффективность у взрослых иммунокомпетентных пациентов с острым эпизодом опоясывающего герпеса.
Это многоцентровое исследование будет случайным образом назначать пациентов либо на EPB-348 1000 мг один раз в день, либо на EPB-348 2000 мг один раз в день, либо на валацикловир 1000 мг три раза в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
373
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Center for Clinical Studies-Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины не моложе 18 лет
- Пациенты с признаками и симптомами, характерными для острого опоясывающего герпеса, а именно кожная везикулярная сыпь, которой могут предшествовать боли и парестезии за несколько дней до везикулярной сыпи.
- Сыпь, связанная с опоясывающим герпесом, присутствует в течение ≤ 72 часов
- Пациенты, которые считаются иммунокомпетентными на основании анамнеза и физического осмотра
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- История или клинические проявления значительного метаболического, гематологического, легочного, ишемического или нестабильного заболевания сердца, желудочно-кишечного тракта, неврологического, психиатрического, почечного, урологического, эндокринного, офтальмологического или иммуноопосредованного заболевания, включая ВИЧ или HBsAg-позитивность.
- Хронический генитальный герпес
- Пациенты, получавшие цитостатическую или иммуносупрессивную лекарственную терапию в течение 3 месяцев до участия в исследовании.
- Предыдущие прививки от опоясывающего герпеса
- Пациенты с > 50% везикул, покрытых коркой при скрининге
- Пациенты, которые получали местные или системные противовирусные препараты или иммуномодулирующие средства для лечения вирусных инфекций опоясывающего герпеса или капсаицин в течение 4 недель после участия в исследовании.
- Пациенты с врожденным, приобретенным или вызванным кортикостероидами иммунодефицитом в анамнезе, включая злокачественные новообразования, со значительным нарушением функции почек (клиренс креатинина < 50 см3/мин) и нарушением функции печени (уровни АЛТ или АСТ > 3 раз выше верхней границы нормы)
- QTc > 500 мс
- Пациенты с непереносимостью или повышенной чувствительностью к ацикловиру, пенцикловиру, валацикловиру или фамцикловиру в анамнезе
- Пациенты с желудочно-кишечной дисфункцией, которая может препятствовать всасыванию лекарств.
- Пациенты, которых исследователь по какой-либо причине считает неподходящими кандидатами для получения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭПБ-348 1000 мг
EPB-348 1000 мг один раз в день в течение семи дней
|
Лечение в течение семи дней
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭПБ-348 2000 мг
EPB-348 2000 мг один раз в день в течение семи дней
|
Лечение в течение семи дней
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭПБ-348 3000 мг
EPB-348 3000 мг один раз в день в течение семи дней
|
Лечение в течение семи дней
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Валацикловир
Валацикловир по 1000 мг три раза в день в течение семи дней.
|
Лечение в течение семи дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить время до образования корки везикул у пациентов в каждой группе дозирования EPB-348 по сравнению с группой дозирования валацикловира.
Временное ограничение: Ежедневная оценка в течение семи дней лечения, затем еженедельно до 28-го дня.
|
Ежедневная оценка в течение семи дней лечения, затем еженедельно до 28-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen K Tyring, MD, University of Texas Health Science Center, Houston, Texas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPB348-0201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .