EPB-348 治疗带状疱疹的 2b 期试验
2013年12月3日 更新者：Epiphany Biosciences
一项随机、双盲、主动控制、多中心、平行组剂量范围研究，评估 EPB-348 与伐昔洛韦在免疫功能正常的带状疱疹急性发作患者中的安全性和有效性
本研究的目的是确定 EPB-348 的药代动力学和剂量，以在带状疱疹急性发作的成人免疫功能正常的患者中最好地平衡安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在感染水痘-带状疱疹病毒的细胞中，有证据表明 EPB-348 可以在治疗急性带状疱疹方面提供临床上重要的优势，因为它可以快速吸收和转化为活性部分，以及更长的内注射时间。 -感染细胞的细胞半衰期。
在临床上，这些特征可以转化为每日一次给药与目前治疗中每日三次给药的对比，从而提高依从性和生活质量，尤其是在老年患者中。
EPB348-0201 的目的是确定 EPB-348 的药代动力学和剂量，以最好地平衡带状疱疹急性发作的成人免疫功能正常患者的安全性和有效性。
这项多中心研究将随机分配患者接受 EPB-348 1000 mg 每天一次或 EPB-348 2000 mg 每天一次或伐昔洛韦 1000 mg 每天三次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
373
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Center for Clinical Studies-Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性和女性成年人
- 具有与急性带状疱疹病相符的体征和症状的患者，即皮节性水疱疹，在水疱出疹前几天可能先有疼痛和感觉异常
- 带状疱疹相关皮疹出现时间不超过 72 小时
- 根据病史和体格检查被认为具有免疫能力的患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 显着代谢、血液、肺、缺血或不稳定心脏病、胃肠道、神经、精神病、肾脏、泌尿、内分泌、眼科或免疫介导疾病（包括 HIV 或 HBsAg 阳性）的病史或临床表现
- 慢性生殖器疱疹
- 在参加研究前 3 个月内接受过细胞毒性或免疫抑制药物治疗的患者
- 以前接种过带状疱疹疫苗
- 屏幕上 > 50% 的囊泡结痂的患者
- 在参与研究后 4 周内接受局部或全身抗病毒药物或免疫调节剂治疗带状疱疹病毒感染或辣椒素的患者
- 有先天性、获得性或皮质类固醇诱导的免疫缺陷病史的患者，包括恶性肿瘤、肾功能显着受损（肌酐清除率 < 50 cc/min）和肝功能受损（ALT 或 AST 水平 > 正常上限的 3 倍）
- QTc > 500 毫秒
- 对阿昔洛韦、喷昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦有不耐受或过敏史的患者
- 可能影响药物吸收的胃肠功能障碍患者
- 研究者出于任何原因认为不适合接受研究药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EPB-348 1000 毫克
EPB-348 1000 mg，每天一次，持续 7 天
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治疗超过七天
其他名称：
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实验性的：EPB-348 2000 毫克
EPB-348 2000 毫克，每天一次，持续 7 天
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治疗超过七天
其他名称：
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实验性的：EPB-348 3000 毫克
EPB-348 3000 毫克，每天一次，持续 7 天
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治疗超过七天
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：伐昔洛韦
伐昔洛韦 1000 mg，每日 3 次，连续 7 天
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治疗超过七天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较每个 EPB-348 给药组与伐昔洛韦给药组患者的囊泡结痂时间。
大体时间：在治疗的 7 天内每天评估，然后每周评估一次，直到第 28 天
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在治疗的 7 天内每天评估，然后每周评估一次，直到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen K Tyring, MD、University of Texas Health Science Center, Houston, Texas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月26日
首次发布 (估计)
2009年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月3日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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