Um estudo de Fase 2b do EPB-348 para o tratamento do Herpes Zoster
3 de dezembro de 2013 atualizado por: Epiphany Biosciences
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico, de grupos paralelos, avaliando a segurança e a eficácia de EPB-348 versus valaciclovir entre pacientes imunocompetentes com um episódio agudo de herpes zoster
O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética e dosagem de EPB-348 que melhor equilibra segurança e eficácia entre pacientes adultos imunocompetentes com um episódio agudo de herpes zoster.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em células infectadas com o vírus varicela-zoster, há evidências que sugerem que o EPB-348 pode oferecer vantagens clinicamente importantes no tratamento de herpes zoster agudo em relação às terapias atualmente disponíveis devido à rápida absorção e conversão para a porção ativa, bem como a um tempo intra mais longo. -meia-vida celular em células infectadas.
Clinicamente, essas características podem se traduzir em administração de uma vez ao dia versus administração de três vezes ao dia, conforme observado na terapia atual, levando a uma maior taxa de adesão e qualidade de vida, especialmente entre pacientes idosos.
O objetivo do EPB348-0201 é determinar a farmacocinética e a dosagem do EPB-348 que melhor equilibra segurança e eficácia entre pacientes adultos imunocompetentes com um episódio agudo de herpes zoster.
Este estudo multicêntrico atribuirá pacientes aleatoriamente a EPB-348 1.000 mg uma vez ao dia ou EPB-348 2.000 mg uma vez ao dia ou valaciclovir 1.000 mg três vezes ao dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
373
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Center for Clinical Studies-Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com pelo menos 18 anos de idade
- Doentes com sinais e sintomas consistentes com doença aguda do herpes zoster, nomeadamente, erupção cutânea vesicular dermatomal que pode ser precedida por dor e parestesias nos dias anteriores à erupção vesicular
- Exantema associado ao Herpes Zoster presente por ≤ 72 horas
- Pacientes considerados imunocompetentes com base na história e no exame físico
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Histórico ou manifestações clínicas de doenças metabólicas, hematológicas, pulmonares, isquêmicas ou instáveis do coração, doenças gastrointestinais, neurológicas, psiquiátricas, renais, urológicas, endócrinas, oftalmológicas ou imunomediadas significativas, incluindo positividade para HIV ou HBsAg
- Herpes genital crônico
- Pacientes que receberam terapia com drogas citotóxicas ou imunossupressoras dentro de 3 meses antes da participação no estudo
- Vacinações anteriores contra Herpes Zoster
- Pacientes com > 50% de vesículas com crosta na triagem
- Pacientes que receberam medicamentos antivirais tópicos ou sistêmicos ou agentes imunomoduladores para infecções virais por herpes zoster ou capsaicina dentro de 4 semanas após a participação no estudo
- Pacientes com história de imunodeficiência congênita, adquirida ou induzida por corticosteroides, incluindo malignidade, função renal significativamente prejudicada (depuração de creatinina < 50 cc/min) e função hepática prejudicada (níveis de ALT ou AST > 3 vezes o limite superior do normal)
- QTc > 500 mseg
- Pacientes com história de intolerância ou hipersensibilidade ao aciclovir, penciclovir, valaciclovir ou famciclovir
- Pacientes com disfunção gastrointestinal que possa interferir na absorção do medicamento
- Pacientes considerados pelo investigador, por qualquer motivo, como candidatos inadequados para receber o medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EPB-348 1000 mg
EPB-348 1000 mg administrado uma vez ao dia por sete dias
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Tratada em sete dias
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: EPB-348 2000 mg
EPB-348 2.000 mg administrado uma vez ao dia por sete dias
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Tratada em sete dias
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: EPB-348 3000 mg
EPB-348 3000 mg administrado uma vez ao dia por sete dias
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Tratada em sete dias
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Valaciclovir
Valaciclovir 1.000 mg administrado três vezes ao dia por sete dias
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Tratada em sete dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar o tempo de formação de crostas de vesículas em pacientes em cada um dos braços de dosagem de EPB-348 versus o braço de dosagem de valaciclovir.
Prazo: Avaliação diária durante os sete dias de tratamento e semanalmente até o dia 28
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Avaliação diária durante os sete dias de tratamento e semanalmente até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen K Tyring, MD, University of Texas Health Science Center, Houston, Texas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPB348-0201
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