En fas 2b-studie av EPB-348 för behandling av herpes zoster
3 december 2013 uppdaterad av: Epiphany Biosciences
En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie med dosintervall som bedömer säkerheten och effekten av EPB-348 kontra valacyclovir bland immunkompetenta patienter med en akut episod av herpes zoster
Syftet med denna studie är att fastställa den farmakokinetik och dosering av EPB-348 som bäst balanserar säkerhet och effekt bland vuxna immunkompetenta patienter med en akut episod av herpes zoster.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I celler infekterade med varicella-zoster-virus finns det bevis som tyder på att EPB-348 skulle kunna erbjuda kliniskt viktiga fördelar vid behandling av akut herpes zoster jämfört med nuvarande tillgängliga terapier på grund av snabb absorption och omvandling till den aktiva delen såväl som en längre intra -cellulär halveringstid i infekterade celler.
Kliniskt skulle dessa egenskaper kunna översättas till dosering en gång dagligen jämfört med dosering tre gånger dagligen som ses med nuvarande terapi, vilket leder till en högre grad av följsamhet och livskvalitet, särskilt bland äldre patienter.
Målet med EPB348-0201 är att bestämma den farmakokinetik och dosering av EPB-348 som bäst balanserar säkerhet och effekt bland vuxna immunkompetenta patienter med en akut episod av herpes zoster.
Denna multicenterstudie kommer slumpmässigt att tilldela patienter antingen EPB-348 1000 mg en gång dagligen eller EPB-348 2000 mg en gång dagligen eller valacyclovir 1000 mg tre gånger dagligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
373
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Center for Clinical Studies-Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna minst 18 år
- Patienter med tecken och symtom som överensstämmer med akut herpes zoster-sjukdom, nämligen ett dermatomalt vesikulärt utslag som kan föregås av smärta och parastesier dagarna före vesikulärt utslag
- Herpes Zoster-relaterade utslag finns i ≤ 72 timmar
- Patienter som anses vara immunkompetenta baserat på historia och fysisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Historik eller kliniska manifestationer av signifikant metabolisk, hematologisk, pulmonell, ischemisk eller instabil hjärtsjukdom, gastrointestinal, neurologisk, psykiatrisk, renal, urologisk, endokrin, oftalmologisk eller immunförmedlad sjukdom inklusive HIV- eller HBsAg-positivitet
- Kronisk genital herpes
- Patienter som fick cytotoxisk eller immunsuppressiv läkemedelsbehandling inom 3 månader före studiedeltagandet
- Tidigare vaccinationer mot Herpes Zoster
- Patienter med > 50 % av vesiklerna vid skärmen
- Patienter som fick topikala eller systemiska antivirala läkemedel eller immunmodulerande medel för herpes zoster virusinfektioner eller capsaicin inom 4 veckor efter deltagande i studien
- Patienter med en historia av medfödd, förvärvad eller kortikosteroidinducerad immunbrist, inklusive malignitet, signifikant nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 cc/min) och nedsatt leverfunktion (ALAT- eller ASAT-nivåer > 3 gånger den övre normalgränsen)
- QTc > 500 msek
- Patienter med en historia av intolerans eller överkänslighet mot acyklovir, penciklovir, valacyklovir eller famciklovir
- Patienter med gastrointestinal dysfunktion som kan störa läkemedelsabsorptionen
- Patienter som av utredaren av någon anledning anses vara en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EPB-348 1000 mg
EPB-348 1000 mg doserat en gång dagligen i sju dagar
|
Behandlas under sju dagar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: EPB-348 2000 mg
EPB-348 2000 mg doserat en gång dagligen i sju dagar
|
Behandlas under sju dagar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: EPB-348 3000 mg
EPB-348 3000 mg doserat en gång dagligen i sju dagar
|
Behandlas under sju dagar
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valacyclovir
Valacyclovir 1000 mg doserat tre gånger dagligen i sju dagar
|
Behandlas under sju dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra tiden till skorpbildning av vesikler på patienter i var och en av EPB-348-doseringsarmarna jämfört med valacyclovir-doseringsarmen.
Tidsram: Daglig bedömning under de sju dagarna av behandling sedan varje vecka fram till dag 28
|
Daglig bedömning under de sju dagarna av behandling sedan varje vecka fram till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen K Tyring, MD, University of Texas Health Science Center, Houston, Texas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
28 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPB348-0201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .