Un essai de phase 2b de l'EPB-348 pour le traitement de l'herpès zoster
3 décembre 2013 mis à jour par: Epiphany Biosciences
Une étude randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, multicentrique, à groupes parallèles de dosage évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'EPB-348 par rapport au valacyclovir chez des patients immunocompétents présentant un épisode aigu d'herpès zoster
Le but de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique et la posologie de l'EPB-348 qui équilibrent au mieux l'innocuité et l'efficacité chez les patients adultes immunocompétents présentant un épisode aigu de zona.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les cellules infectées par le virus varicelle-zona, il existe des preuves suggérant que l'EPB-348 pourrait offrir des avantages cliniquement importants dans le traitement du zona aigu par rapport aux thérapies actuellement disponibles en raison de l'absorption et de la conversion rapides en la fraction active ainsi que d'une durée intra -demi-vie cellulaire dans les cellules infectées.
Cliniquement, ces caractéristiques pourraient se traduire par une administration une fois par jour par rapport à une administration trois fois par jour, comme on le voit avec le traitement actuel, entraînant un taux d'observance et une qualité de vie plus élevés, en particulier chez les patients âgés.
L'objectif de l'EPB348-0201 est de déterminer la pharmacocinétique et la posologie de l'EPB-348 qui équilibrent au mieux l'innocuité et l'efficacité chez les patients adultes immunocompétents présentant un épisode aigu de zona.
Cette étude multicentrique attribuera au hasard des patients soit à l'EPB-348 1000 mg une fois par jour, soit à l'EPB-348 2000 mg une fois par jour, soit au valacyclovir 1000 mg trois fois par jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
373
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Center for Clinical Studies-Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans
- Patients présentant des signes et des symptômes compatibles avec une maladie aiguë de l'herpès zoster, à savoir une éruption cutanée vésiculeuse qui peut être précédée de douleurs et de paresthésies dans les jours précédant l'éruption vésiculeuse
- Éruption cutanée associée à l'herpès zoster présente pendant ≤ 72 heures
- Patients jugés immunocompétents sur la base des antécédents et de l'examen physique
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents ou manifestations cliniques de maladies métaboliques, hématologiques, pulmonaires, ischémiques ou cardiaques instables, gastro-intestinales, neurologiques, psychiatriques, rénales, urologiques, endocriniennes, ophtalmologiques ou immunitaires importantes, y compris la positivité au VIH ou à l'HBsAg
- Herpès génital chronique
- Patients ayant reçu un traitement médicamenteux cytotoxique ou immunosuppresseur dans les 3 mois précédant la participation à l'étude
- Vaccinations antérieures contre le zona
- Patients avec > 50 % de vésicules en croûte à l'écran
- Patients ayant reçu des médicaments antiviraux topiques ou systémiques ou des agents immunomodulateurs pour les infections virales de l'herpès zoster ou de la capsaïcine dans les 4 semaines suivant la participation à l'étude
- Patients ayant des antécédents d'immunodéficience congénitale, acquise ou induite par les corticostéroïdes, y compris une tumeur maligne, une altération significative de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 50 cc/min) et une altération de la fonction hépatique (taux d'ALT ou d'AST > 3 fois la limite supérieure de la normale)
- QTc > 500 ms
- Patients ayant des antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'acyclovir, au penciclovir, au valacyclovir ou au famciclovir
- Patients présentant un dysfonctionnement gastro-intestinal susceptible d'interférer avec l'absorption des médicaments
- Patients, considérés par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme des candidats inappropriés pour recevoir le médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: EPB-348 1000mg
EPB-348 1000 mg administré une fois par jour pendant sept jours
|
Traité pendant sept jours
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: EPB-348 2000mg
EPB-348 2000 mg administré une fois par jour pendant sept jours
|
Traité pendant sept jours
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: EPB-348 3000mg
EPB-348 3000 mg administré une fois par jour pendant sept jours
|
Traité pendant sept jours
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valacyclovir
Valacyclovir 1000 mg administré trois fois par jour pendant sept jours
|
Traité pendant sept jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparer le temps de formation de croûtes des vésicules sur les patients dans chacun des bras de dosage EPB-348 par rapport au bras de dosage valacyclovir.
Délai: Bilan quotidien pendant les sept jours de traitement puis hebdomadaire jusqu'au jour 28
|
Bilan quotidien pendant les sept jours de traitement puis hebdomadaire jusqu'au jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen K Tyring, MD, University of Texas Health Science Center, Houston, Texas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
28 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPB348-0201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .