EPB-348:n vaiheen 2b koe herpes zosterin hoitoon
tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Epiphany Biosciences
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisten ryhmien annosaluetutkimus, jossa arvioidaan EPB-348:n turvallisuutta ja tehokkuutta valasykloviiriin verrattuna immunokompetenteilla potilailla, joilla on akuutti herpes zoster -jakso
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää EPB-348:n farmakokinetiikka ja annostus, joka tasapainottaa parhaiten turvallisuuden ja tehon aikuisilla immuunikompetenssilla potilailla, joilla on akuutti herpes zoster -jakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Varicella zoster -viruksella infektoiduissa soluissa on näyttöä siitä, että EPB-348 voisi tarjota kliinisesti merkittäviä etuja akuutin herpes zosterin hoidossa nykyisin saatavilla oleviin hoitoihin verrattuna nopean imeytymisen ja muuttumisen aktiiviseksi osaksi sekä pidemmän intraperitonin ansiosta. - solujen puoliintumisaika infektoituneissa soluissa.
Kliinisesti nämä ominaisuudet voivat muuttua kerran vuorokaudessa annettavaksi annokseksi verrattuna kolminkertaiseen vuorokausiannostukseen, kuten nykyisessä hoidossa nähdään, mikä johtaa korkeampaan hoitomyöntyvyyteen ja elämänlaatuun erityisesti iäkkäillä potilailla.
EPB348-0201:n tavoitteena on määrittää EPB-348:n farmakokinetiikka ja annostus, joka tasapainottaa parhaiten turvallisuuden ja tehon aikuisilla immuunikompetenssilla potilailla, joilla on akuutti herpes zoster -jakso.
Tässä monikeskustutkimuksessa potilaille määrätään satunnaisesti joko EPB-348 1000 mg kerran vuorokaudessa tai EPB-348 2000 mg kerran vuorokaudessa tai valasykloviiri 1000 mg kolmesti päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
373
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Center for Clinical Studies-Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset vähintään 18 vuotta
- Potilaat, joilla on akuutin herpes zoster -taudin merkkejä ja oireita, nimittäin dermatomaalinen vesikulaarinen ihottuma, jota voi edeltää kipu ja parastesiat vesikulaarien puhkeamista edeltävinä päivinä
- Herpes Zosteriin liittyvä ihottuma, joka esiintyy ≤ 72 tuntia
- Potilaat, joiden katsotaan olevan immunokompetentteja historian ja fyysisen kokeen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Merkittävän metabolisen, hematologisen, keuhkosairauden, iskeemisen tai epästabiilin sydänsairauden, maha-suolikanavan, neurologisen, psykiatrisen, munuaisten, urologisen, endokriinisen, oftalmologisen tai immuunivälitteisen sairauden, mukaan lukien HIV- tai HBsAg-positiivisuus, historia tai kliiniset oireet
- Krooninen sukupuolielinten herpes
- Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksista tai immunosuppressiivista lääkehoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Aiemmat rokotukset herpes zosteria vastaan
- Potilaat, joilla > 50 % vesikkeleistä on muodostunut näytössä
- Potilaat, jotka saivat paikallisia tai systeemisiä viruslääkkeitä tai immunomoduloivia aineita herpes zoster -virusinfektioihin tai kapsaisiinia 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaat, joilla on ollut synnynnäinen, hankittu tai kortikosteroidien aiheuttama immuunipuutos, mukaan lukien pahanlaatuinen kasvain, merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 cm3/min) ja maksan vajaatoiminta (ALAT- tai ASAT-arvot > 3 kertaa normaalin yläraja)
- QTc > 500 ms
- Potilaat, joilla on ollut asikloviiri-, pensikloviiri-, valasykloviiri- tai famsikloviiri-intoleranssi tai yliherkkyys
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä
- Potilaat, joita tutkija on jostain syystä katsonut sopimattomiksi kandidaatiksi tutkimuslääkkeen saamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EPB-348 1000 mg
EPB-348 1000 mg annosteltuna kerran päivässä seitsemän päivän ajan
|
Hoidettu seitsemän päivän ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: EPB-348 2000 mg
EPB-348 2000 mg annosteltuna kerran päivässä seitsemän päivän ajan
|
Hoidettu seitsemän päivän ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: EPB-348 3000 mg
EPB-348 3000 mg annosteltuna kerran päivässä seitsemän päivän ajan
|
Hoidettu seitsemän päivän ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valasykloviiri
Valasykloviiri 1000 mg annosteltuna kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan
|
Hoidettu seitsemän päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verrata rakkuloiden kuoriutumiseen kuluvaa aikaa potilailla kussakin EPB-348-annostushaarassa verrattuna valasykloviiri-annostushaaraan.
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi seitsemän hoitopäivän aikana ja sitten viikoittain päivään 28 asti
|
Päivittäinen arviointi seitsemän hoitopäivän aikana ja sitten viikoittain päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen K Tyring, MD, University of Texas Health Science Center, Houston, Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPB348-0201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .