Dimebon (PF-01913539) - 健康な被験者におけるジゴキシン薬物間相互作用研究
2009年6月9日 更新者：Pfizer
健康な被験者におけるジゴキシンの安全性、忍容性、および定常状態の薬物動態に対するDimebon（PF-01913539）の定常状態の効果を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、双方向クロスオーバー研究
この研究は、健康な被験者において、提唱されている市販の最大用量 20 mg TID (8 時間ごとに投与) での Dimebon とジゴキシン (Lanoxin®) 0.125 mg QD との間に臨床的に重要な薬物動態学的相互作用がないことを確認するために設計されました。 FDA が推奨する高感度 P-gp 基質。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数測定を含む完全な身体検査、12誘導ECGおよび臨床検査）。
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
- -Dimebonまたはジゴキシンに対する過敏症または以前の不耐性の既知の病歴。
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の疾患または臨床所見ふるい分け。
- 妊娠中または授乳中の女性; -治験薬の最初の投与の少なくとも14日前から、プロトコルに概説されているように、許容できる避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性がある女性（WOCBP）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
ジゴキシンを 1 日 1 回 (0.125 mg QD) とプラセボを 1 日 3 回 (TID)、8 時間間隔で 14 日間投与。
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ジゴキシンを 1 日 1 回 (0.125 mg QD) とプラセボを 1 日 3 回 (TID)、8 時間間隔で 14 日間投与。
ジゴキシンを 1 日 1 回 (0.125 mg QD) を 14 日間。
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実験的：B
ジゴキシンを 1 日 1 回 (0.125 mg QD) と Dimebon を 1 日 3 回、8 時間間隔で 14 日間 (1 日目から 7 日目に 10 mg TID、8 日目から 14 日目に 20 mg TID)。
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ジゴキシンを 1 日 1 回 (0.125 mg QD) とプラセボを 1 日 3 回 (TID)、8 時間間隔で 14 日間投与。
ジゴキシンを 1 日 1 回 (0.125 mg QD) を 14 日間。
Dimebon を 1 日 3 回、8 時間間隔で 14 日間 (1 日目から 7 日目に 10 mg TID、8 日目から 14 日目に 20 mg TID)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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14日目のジゴキシンのAUC24とCmin
時間枠：14日目
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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14日目のジゴキシンのCmax、Tmax、Ae、および腎クリアランス
時間枠：14日目
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14日目
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14 日目までの有害事象のモニタリング (身体的/神経学的検査結果を含む)
時間枠：14日目
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14日目
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化学、血液学、バイタル サインを含む 14 日目までの臨床安全性評価
時間枠：14日目
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14日目
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14日目までの12誘導心電図
時間枠：14日目
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月9日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。