Dimebon(PF-01913539)-Digoxin 약물-약물 상호작용 연구
2009년 6월 9일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에서 Digoxin의 안전성, 내약성 및 정상 상태 약동학에 대한 Dimebon(PF-01913539)의 정상 상태 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 연구
이 연구는 건강한 피험자에서 제안된 최대 상업적 용량인 20mg TID(8시간마다 투여)에서 Dimebon과 디곡신(Lanoxin®) 0.125mg QD 사이의 임상적으로 중요한 약동학적 상호작용의 결여를 확인하도록 설계되었습니다. FDA에서 권장하는 민감한 P-gp 기질.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트).
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- Dimebon 또는 digoxin에 대한 과민증 또는 이전 편협의 알려진 병력.
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신의학, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 제외) 질환 또는 임상 소견의 증거 또는 병력 상영.
- 임산부 또는 수유부; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일 전부터 프로토콜에 설명된 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
디곡신 1일 1회(0.125 mg QD) + 위약 1일 3회(TID), 8시간 간격으로 14일 동안.
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디곡신 1일 1회(0.125 mg QD) + 위약 1일 3회(TID), 8시간 간격으로 14일 동안.
14일 동안 1일 1회 디곡신(0.125 mg QD).
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실험적: 비
디곡신 1일 1회(0.125 mg QD) + Dimebon 1일 3회, 8시간 간격으로 14일 동안(1-7일에 10 mg TID 및 8-14일에 20 mg TID).
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디곡신 1일 1회(0.125 mg QD) + 위약 1일 3회(TID), 8시간 간격으로 14일 동안.
14일 동안 1일 1회 디곡신(0.125 mg QD).
Dimebon 하루 3회, 14일 동안 8시간 간격(1-7일에 10mg TID 및 8-14일에 20mg TID).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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14일째 디곡신의 AUC24 및 Cmin
기간: 14일
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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14일째 Cmax, Tmax, Ae 및 디곡신의 신장 청소율
기간: 14일
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14일
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신체/신경학적 검사 소견을 포함하여 14일까지 부작용 모니터링
기간: 14일
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14일
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14일차까지 화학, 혈액학 및 활력 징후를 포함한 임상 안전성 평가
기간: 14일
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14일
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14일까지 12리드 ECG
기간: 14일
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
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