Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí Dimebon (PF-01913539)-digoxin u zdravých subjektů

9. června 2009 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná křížová studie fáze 1 k vyhodnocení účinku dimebonu v ustáleném stavu (PF-01913539) na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku digoxinu v ustáleném stavu u zdravých jedinců

Tato studie byla navržena tak, aby u zdravých subjektů potvrdila absenci klinicky důležité farmakokinetické interakce mezi Dimebonem při navrhované maximální komerční dávce 20 mg TID (podávané každých 8 hodin) a digoxinem (Lanoxin®) 0,125 mg QD, citlivý substrát P-gp doporučený FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinické laboratorní testy).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza přecitlivělosti nebo předchozí intolerance na Dimebon nebo digoxin.
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání) onemocnění nebo klinické nálezy při promítání.
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nechtějí nebo nejsou schopny používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu, alespoň 14 dní před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
digoxin jednou denně (0,125 mg QD) plus placebo třikrát denně (TID) s odstupem 8 hodin po dobu 14 dnů.
Lék: digoxin
digoxin jednou denně (0,125 mg QD) plus placebo třikrát denně (TID) s odstupem 8 hodin po dobu 14 dnů.
Lék: digoxin
digoxin jednou denně (0,125 mg QD) po dobu 14 dnů.
Experimentální: B
digoxin jednou denně (0,125 mg QD) plus Dimebon třikrát denně s odstupem 8 hodin po dobu 14 dnů (10 mg třikrát denně ve dnech 1-7 a 20 mg třikrát denně ve dnech 8-14).
Lék: digoxin
digoxin jednou denně (0,125 mg QD) plus placebo třikrát denně (TID) s odstupem 8 hodin po dobu 14 dnů.
Lék: digoxin
digoxin jednou denně (0,125 mg QD) po dobu 14 dnů.
Lék: dimebon
Dimebon třikrát denně s odstupem 8 hodin po dobu 14 dnů (10 mg třikrát denně ve dnech 1-7 a 20 mg třikrát denně ve dnech 8-14).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC24 a Cmin digoxinu v den 14
Časové okno: Den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax, Tmax, Ae a renální clearance digoxinu 14. den
Časové okno: Den 14
Den 14
Monitorování nežádoucích příhod do 14. dne včetně nálezů fyzikálního/neurologického vyšetření
Časové okno: Den 14
Den 14
Hodnocení klinické bezpečnosti do 14. dne včetně chemie, hematologie a vitálních funkcí
Časové okno: Den 14
Den 14
12svodové EKG do 14. dne
Časové okno: Den 14
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Medivation, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1451021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na digoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit