Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dimebon (PF-01913539) - digoksiini-lääkkeen ja lääkkeen vuorovaikutustutkimus terveillä henkilöillä

tiistai 9. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen jakotutkimus Dimebonin (PF-01913539) vakaan tilan vaikutuksen arvioimiseksi digoksiinin turvallisuuteen, siedettävyyteen ja vakaan tilan farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan terveillä koehenkilöillä kliinisesti tärkeän farmakokineettisen vuorovaikutuksen puuttuminen Dimebonin ehdotetulla kaupallisella enimmäisannoksella 20 mg TID (annostetaan 8 tunnin välein) ja digoksiinin (Lanoxin®) 0,125 mg QD välillä. FDA:n suosittelema herkkä P-gp-substraatti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliiniset laboratoriokokeet).
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi intoleranssi Dimebonille tai digoksiinille.
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) tai kliiniset löydökset seulonta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
digoksiini kerran päivässä (0,125 mg QD) plus lumelääke kolme kertaa päivässä (TID), 8 tunnin välein 14 päivän ajan.
Lääke: digoksiini
digoksiini kerran päivässä (0,125 mg QD) plus lumelääke kolme kertaa päivässä (TID), 8 tunnin välein 14 päivän ajan.
Lääke: digoksiini
digoksiini kerran päivässä (0,125 mg QD) 14 päivän ajan.
Kokeellinen: B
digoksiini kerran vuorokaudessa (0,125 mg QD) plus Dimebon kolme kertaa päivässä, 8 tunnin välein 14 päivän ajan (10 mg TID päivinä 1-7 ja 20 mg TID päivinä 8-14).
Lääke: digoksiini
digoksiini kerran päivässä (0,125 mg QD) plus lumelääke kolme kertaa päivässä (TID), 8 tunnin välein 14 päivän ajan.
Lääke: digoksiini
digoksiini kerran päivässä (0,125 mg QD) 14 päivän ajan.
Lääke: dimebon
Dimebon kolme kertaa päivässä, 8 tunnin välein 14 päivän ajan (10 mg TID päivinä 1-7 ja 20 mg TID päivinä 8-14).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Digoksiinin AUC24 ja Cmin päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Digoksiinin Cmax, Tmax, Ae ja munuaispuhdistuma päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Haittavaikutusten seuranta päivän 14 ajan, mukaan lukien fyysiset/neurologiset tutkimustulokset
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Kliiniset turvallisuusarviot päivän 14 ajan, mukaan lukien kemia, hematologia ja elintoiminnot
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
12-kytkentäistä EKG:tä päivään 14 asti
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Medivation, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1451021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa