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Dimebon (PF-01913539)-Digossina Studio sull'interazione farmaco-farmaco in soggetti sani

9 giugno 2009 aggiornato da: Pfizer

Uno studio crossover a due vie di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto allo stato stazionario di Dimebon (PF-01913539) sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica allo stato stazionario della digossina in soggetti sani

Questo studio è stato progettato per confermare, in soggetti sani, la mancanza di un'interazione farmacocinetica clinicamente importante tra Dimebon, alla dose commerciale massima proposta di 20 mg TID (somministrata ogni 8 ore), e digossina (Lanoxin®) 0,125 mg QD, un substrato P-gp sensibile raccomandato dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e esami clinici di laboratorio).
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Una storia nota di ipersensibilità o precedente intolleranza al Dimebon o alla digossina.
  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie non trattate, asintomatiche e stagionali al momento della somministrazione) o reperti clinici al selezione.
  • Donne incinte o che allattano; donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come delineato nel protocollo da almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
digossina una volta al giorno (0,125 mg QD) più placebo tre volte al giorno (TID), a distanza di 8 ore per 14 giorni.
Droga: digossina
digossina una volta al giorno (0,125 mg QD) più placebo tre volte al giorno (TID), a distanza di 8 ore per 14 giorni.
Droga: digossina
digossina una volta al giorno (0,125 mg QD) per 14 giorni.
Sperimentale: B
digossina una volta al giorno (0,125 mg QD) più Dimebon tre volte al giorno, a distanza di 8 ore per 14 giorni (10 mg TID nei giorni 1-7 e 20 mg TID nei giorni 8-14).
Droga: digossina
digossina una volta al giorno (0,125 mg QD) più placebo tre volte al giorno (TID), a distanza di 8 ore per 14 giorni.
Droga: digossina
digossina una volta al giorno (0,125 mg QD) per 14 giorni.
Droga: dimebon
Dimebon tre volte al giorno, a distanza di 8 ore per 14 giorni (10 mg TID nei giorni 1-7 e 20 mg TID nei giorni 8-14).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC24 e Cmin di digossina al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax, Tmax, Ae e clearance renale della digossina al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Monitoraggio degli eventi avversi fino al giorno 14, compresi i risultati dell'esame fisico/neurologico
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Valutazioni della sicurezza clinica fino al giorno 14 inclusi chimica, ematologia e segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
ECG a 12 derivazioni fino al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Medivation, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1451021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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